Zdravila rastlinskega izvora

Zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo, ki kot u─Źinkovino vsebuje eno ali ve─Ź rastlinskih snovi in/ali pripravkov rastlinskega izvora.

Rastlinske snovi so lahko cele, razdrobljene ali razrezane rastline, deli rastlin, alge, glive, li┼íaji v neobdelanem stanju, obi─Źajno so posu┼íene, v─Źasih tudi sve┼że. Rastlinske snovi so tudi nekateri rastlinski izlo─Źki, ki niso posebej obdelani. Izraz rastlinske snovi ustreza izrazu rastlinske droge v Evropski farmakopeji. 

Pripravki rastlinskega izvora so pridobljeni z obdelavo rastlinskih snovi, kot so ekstrakcija, destilacija, stiskanje, frakcioniranje, pre─Źi┼í─Źevanje, koncentriranje ali fermentacija. To so zdrobljene ali upra┼íene rastlinske snovi, tinkture, ekstrakti, eteri─Źna olja, iztisnjeni sokovi in pridobljeni izlo─Źki.  

Glede na to, ali imajo u─Źinke dokazane z ustreznimi klini─Źnimi ┼ítudijami, se zdravila rastlinskega izvora delijo na:

  • tista, ki izpolnjujejo enaka merila glede u─Źinkovitosti kot druga zdravila (obi─Źajno gre za zdravila z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo), 
  • ter tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, pri katerih je u─Źinkovitost verjetna le na podlagi dolgotrajne uporabe in zanje ni opravljenih ustreznih klini─Źnih ┼ítudij.

ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Z DOKAZANO U─îINKOVITOSTJO 

Za zdravila rastlinskega izvora, ki izpolnjujejo enaka merila glede u─Źinkovitosti kot druga (npr. sintezna) zdravila, veljajo enake zahteve glede pridobitve, vzdr┼żevanja, prenosa in prenehanja dovoljenja za promet z zdravilom kot za druga zdravila. Glejte zavihke ‘Nacionalni postopek’,  ‘Postopek z medsebojnim priznavanjem/decentraliziran postopek’. Za zahteve glede kakovosti se smiselno uporabljajo tudi dolo─Źbe 10. ─Źlena Pravilnika o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, ┼ít. 55/06 in 17/14).

Pri pripravi dokumentacije je treba upo┼ítevati tudi navodila in monografije Evropske unije, ki jih pripravlja Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Evropski agenciji za zdravila v delih, ki se nana┼íajo na zdravila z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo. 

TRADICIONALNA ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA

Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo poleg splo┼ínih pogojev, dolo─Źenih z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 66/19), ustrezati naslednjim zahtevam: 

  • imeti smejo izklju─Źno terapevtske indikacije, primerne za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so zaradi svoje sestave in namena primerna za samozdravljenje; 
  • so izklju─Źno za dajanje v skladu z dolo─Źeno jakostjo in odmerjanjem; 
  • so za peroralno ali zunanjo uporabo ali za inhaliranje; 
  • so v tradicionalni uporabi ┼że najmanj 30 let, od tega najmanj 15 let v Evropski uniji; 
  • podatki o tradicionalni uporabi zdravila morajo biti zadostni, da izdelek dokazano ni ┼íkodljiv v dolo─Źenih pogojih uporabe, farmakolo┼íki u─Źinki ali u─Źinkovitost zdravila pa so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izku┼íenj. 

Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora lahko vsebujejo tudi vitamine in minerale, ─Źe zanje obstajajo dokumentirana dokazila o varnosti, pod pogojem, da vitamini ali minerali podpirajo delovanje rastlinskih u─Źinkovin glede navedenih terapevtskih indikacij.

Tudi za vsa zdravila rastlinskega izvora velja, da se smejo za─Źeti tr┼żiti ┼íele po tem, ko je zanje pridobljeno dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji. 

Pridobitev, vzdr┼żevanje, prenos in prenehanje dovoljenja za promet po poenostavljenem postopku za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora

Poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet oziroma registracije pomeni, da je namesto obi─Źajne farmakolo┼íko-toksikolo┼íke in klini─Źne dokumentacije treba predlo┼żiti dokazila o tradicionalni uporabi in pregled podatkov o varnosti ter verjetni u─Źinkovitosti. Kakovost pa mora biti zagotovljena na enak na─Źin kot pri obi─Źajnih zdravilih, pri ─Źemer je treba upo┼ítevati posebnosti zdravil rastlinskega izvora. 

Dokumentacija za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom mora biti pripravljena v skladu s Pravilnikom  o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, ┼ít. 55/06 in 17/14). Vloga in struktura dokumentacije sta enaki kot pri drugih zdravilih, pri ─Źemer se uporabljajo tudi navodila v dokumentu ‘Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products’; glejte tudi povezavo.

Uporablja se isti obrazec za pridobitev dovoljenja za promet kot za druga zdravila. 

Pri pripravi dokumentacije je treba upoštevati tudi navodila in monografije Evropske unije, ki jih pripravlja Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Evropski agenciji za zdravila v delih, ki se nanašajo na tradicionalna zdravila, ter seznam Skupnosti (EU) v skladu z Direktivo 2001/83/ES rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora. 

─îe se vloga za pridobitev dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora nana┼ía na rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih, ki je na seznamu Skupnosti, ni treba predlo┼żiti podatkov o tradicionalni uporabi, varnosti in verjetni u─Źinkovitosti.    

Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za pridobitev dovoljenja za promet se pri tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora obvezno uporabljata le, ─Źe je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora sestavljeno iz rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij s seznama Skupnosti oziroma kadar je zanje sprejeta monografija Evropske unije. Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek sta prostovoljno mogo─Źa tudi, ─Źe navedeni pogoj ni izpolnjen, se pa o tem strinjajo vklju─Źene dr┼żave ─Źlanice EU, o ─Źemer se predlagatelj dogovori pred za─Źetkom postopka (glejte ‘Q&A Traditional Herbal Medicinal Products’).

Druge pomembne posebnosti pri tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora 

Ozna─Źevanje in navodilo za uporabo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora 
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora mora biti ozna─Źeno in imeti navodilo za uporabo v skladu s predpisi o ozna─Źevanju zdravil in navodilu za uporabo. Poleg tega morata ovojnina in navodilo za uporabo vsebovati ┼íe navedbe, da: 

  • gre za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za navedeno podro─Źje uporabe, ki temelji izklju─Źno na podlagi dolgotrajnih izku┼íenj; 
  • naj se uporabnik posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom, ─Źe se znaki bolezni med uporabo zdravila ne izbolj┼íajo ali ─Źe se pojavijo ne┼żeleni u─Źinki, ki niso navedeni v navodilu za uporabo. 

V posameznih primerih JAZMP lahko zahteva, da je na ovojnini in v navodilih za uporabo navedena tudi vrsta tradicije. 

Ogla┼íevanje tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora 
Poleg zahtev predpisov o ogla┼íevanju zdravil mora vsako ogla┼íevanje tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora, vsebovati ┼íe naslednjo navedbo: ┬╗ÔÇŽ je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za navedeno podro─Źje uporabe, ki temelji izklju─Źno na podlagi dolgotrajnih izku┼íenj.┬ź  

Scroll to Top