Zdravila rastlinskega izvora

Zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo, ki kot u─Źinkovino vsebuje eno ali ve─Ź rastlinskih snovi in/ali pripravkov rastlinskega izvora.

Rastlinske snovi so lahko cele, razdrobljene ali razrezane rastline, deli rastlin, alge, glive, li┼íaji v neobdelanem stanju, obi─Źajno so posu┼íene, v─Źasih tudi sve┼że. Rastlinske snovi so tudi nekateri rastlinski izlo─Źki, ki niso posebej obdelani. Izraz rastlinske snovi ustreza izrazu rastlinske droge v Evropski farmakopeji. 

Pripravki rastlinskega izvora so pridobljeni z obdelavo rastlinskih snovi, kot so ekstrakcija, destilacija, stiskanje, frakcioniranje, pre─Źi┼í─Źevanje, koncentriranje ali fermentacija. To so zdrobljene ali upra┼íene rastlinske snovi, tinkture, ekstrakti, eteri─Źna olja, iztisnjeni sokovi in pridobljeni izlo─Źki.  

Glede na to, ali imajo u─Źinke dokazane z ustreznimi klini─Źnimi ┼ítudijami, se zdravila rastlinskega izvora delijo na:

  • tista, ki izpolnjujejo enaka merila glede u─Źinkovitosti kot druga zdravila (obi─Źajno gre za zdravila z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo), 
  • ter tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, pri katerih je u─Źinkovitost verjetna le na podlagi dolgotrajne uporabe in zanje ni opravljenih ustreznih klini─Źnih ┼ítudij.

ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Z DOKAZANO U─îINKOVITOSTJO 

Za zdravila rastlinskega izvora, ki izpolnjujejo enaka merila glede u─Źinkovitosti kot druga (npr. sintezna) zdravila, veljajo enake zahteve glede pridobitve, vzdr┼żevanja, prenosa in prenehanja dovoljenja za promet z zdravilom kot za druga zdravila. Glejte zavihke ‘Nacionalni postopek’,  ‘Postopek z medsebojnim priznavanjem/decentraliziran postopek’. Za zahteve glede kakovosti se smiselno uporabljajo tudi dolo─Źbe 10. ─Źlena Pravilnika o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, ┼ít. 55/06).

Pri pripravi dokumentacije je treba upo┼ítevati tudi navodila in monografije Evropske unije, ki jih pripravlja Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Evropski agenciji za zdravila v delih, ki se nana┼íajo na zdravila z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo. 

TRADICIONALNA ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA

Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo poleg splo┼ínih pogojev, dolo─Źenih z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14), ustrezati naslednjim zahtevam: 

  • imeti smejo izklju─Źno terapevtske indikacije, primerne za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so zaradi svoje sestave in namena primerna za samozdravljenje; 
  • so izklju─Źno za dajanje v skladu z dolo─Źeno jakostjo in odmerjanjem; 
  • so za peroralno ali zunanjo uporabo ali za inhaliranje; 
  • so v tradicionalni uporabi ┼że najmanj 30 let, od tega najmanj 15 let v Evropski uniji; 
  • podatki o tradicionalni uporabi zdravila morajo biti zadostni, da izdelek dokazano ni ┼íkodljiv v dolo─Źenih pogojih uporabe, farmakolo┼íki u─Źinki ali u─Źinkovitost zdravila pa so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izku┼íenj. 

Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora lahko vsebujejo tudi vitamine in minerale, ─Źe zanje obstajajo dokumentirana dokazila o varnosti, pod pogojem, da vitamini ali minerali podpirajo delovanje rastlinskih u─Źinkovin glede navedenih terapevtskih indikacij.

Tudi za vsa zdravila rastlinskega izvora velja, da se smejo za─Źeti tr┼żiti ┼íele po tem, ko je zanje pridobljeno dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji. 

Pridobitev, vzdr┼żevanje, prenos in prenehanje dovoljenja za promet po poenostavljenem postopku za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora

Poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet oziroma registracije pomeni, da je namesto obi─Źajne farmakolo┼íko-toksikolo┼íke in klini─Źne dokumentacije treba predlo┼żiti dokazila o tradicionalni uporabi in pregled podatkov o varnosti ter verjetni u─Źinkovitosti. Kakovost pa mora biti zagotovljena na enak na─Źin kot pri obi─Źajnih zdravilih, pri ─Źemer je treba upo┼ítevati posebnosti zdravil rastlinskega izvora. 

Dokumentacija za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom mora biti pripravljena v skladu s Pravilnikom  o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, ┼ít. 55/06). Vloga in struktura dokumentacije sta enaki kot pri drugih zdravilih, pri ─Źemer se uporabljajo tudi navodila v dokumentu ‘Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products’; glejte tudi povezavo.

Uporablja se isti obrazec za pridobitev dovoljenja za promet kot za druga zdravila. 

Pri pripravi dokumentacije je treba upo┼ítevati tudi navodila in monografije Evropske unije, ki jih pripravlja Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Evropski agenciji za zdravila v delih, ki se nana┼íajo na tradicionalna zdravila, ter seznam Skupnosti rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora. 

─îe se vloga za pridobitev dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora nana┼ía na rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih, ki je na seznamu Skupnosti, ni treba predlo┼żiti podatkov o tradicionalni uporabi, varnosti in verjetni u─Źinkovitosti.    

Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za pridobitev dovoljenja za promet se pri tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora obvezno uporabljata le, ─Źe je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora sestavljeno iz rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij s seznama Skupnosti oziroma kadar je zanje sprejeta monografija Evropske unije. Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek sta prostovoljno mogo─Źa tudi, ─Źe navedeni pogoj ni izpolnjen, se pa o tem strinjajo vklju─Źene dr┼żave ─Źlanice EU, o ─Źemer se predlagatelj dogovori pred za─Źetkom postopka (glejte Q&A Traditional Herbal Medicinal Products’).

Druge pomembne posebnosti pri tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora 

Ozna─Źevanje in navodilo za uporabo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora 

Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora mora biti ozna─Źeno in imeti navodilo za uporabo v skladu s predpisi o ozna─Źevanju zdravil in navodilu za uporabo. Poleg tega morata ovojnina in navodilo za uporabo vsebovati ┼íe navedbe, da: 

  • gre za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za navedeno podro─Źje uporabe, ki temelji izklju─Źno na podlagi dolgotrajnih izku┼íenj; 
  • naj se uporabnik posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom, ─Źe se znaki bolezni med uporabo zdravila ne izbolj┼íajo ali ─Źe se pojavijo ne┼żeleni u─Źinki, ki niso navedeni v navodilu za uporabo. 

V posameznih primerih JAZMP lahko zahteva, da je na ovojnini in v navodilih za uporabo navedena tudi vrsta tradicije. 

Ogla┼íevanje tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora 

Poleg zahtev predpisov o ogla┼íevanju zdravil mora vsako ogla┼íevanje tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora, vsebovati ┼íe naslednjo navedbo: ┬╗ÔÇŽ je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za navedeno podro─Źje uporabe, ki temelji izklju─Źno na podlagi dolgotrajnih izku┼íenj.┬ź  

Scroll to Top