Zdravilo rastlinskega izvora je tisto zdravilo, ki kot učinkovino vsebuje eno ali več rastlinskih snovi in/ali pripravkov rastlinskega izvora.
Rastlinske snovi so lahko cele, razdrobljene ali razrezane rastline, deli rastlin, alge, glive, lišaji v neobdelanem stanju, običajno so posušene, včasih tudi sveže. Rastlinske snovi so tudi nekateri rastlinski izločki, ki niso posebej obdelani. Izraz rastlinske snovi ustreza izrazu rastlinske droge v Evropski farmakopeji.
Pripravki rastlinskega izvora so pridobljeni z obdelavo rastlinskih snovi, kot so ekstrakcija, destilacija, stiskanje, frakcioniranje, prečiščevanje, koncentriranje ali fermentacija. To so zdrobljene ali uprašene rastlinske snovi, tinkture, ekstrakti, eterična olja, iztisnjeni sokovi in pridobljeni izločki.
Glede na to, ali imajo učinke dokazane z ustreznimi kliničnimi študijami, se zdravila rastlinskega izvora delijo na:
- tista, ki izpolnjujejo enaka merila glede učinkovitosti kot druga zdravila (običajno gre za zdravila z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo),
- ter tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, pri katerih je učinkovitost verjetna le na podlagi dolgotrajne uporabe in zanje ni opravljenih ustreznih kliničnih študij.
ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA Z DOKAZANO UČINKOVITOSTJO
Za zdravila rastlinskega izvora, ki izpolnjujejo enaka merila glede učinkovitosti kot druga (npr. sintezna) zdravila, veljajo enake zahteve glede pridobitve, vzdrževanja, prenosa in prenehanja dovoljenja za promet z zdravilom kot za druga zdravila. Glejte zavihke ‘Nacionalni postopek’, ‘Postopek z medsebojnim priznavanjem/decentraliziran postopek’. Za zahteve glede kakovosti se smiselno uporabljajo tudi določbe 10. člena Pravilnika o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, št. 55/06 in 17/14).
Pri pripravi dokumentacije je treba upoštevati tudi navodila in monografije Evropske unije, ki jih pripravlja Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Evropski agenciji za zdravila v delih, ki se nanašajo na zdravila z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo.
TRADICIONALNA ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA
Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora morajo poleg splošnih pogojev, določenih z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19), ustrezati naslednjim zahtevam:
- imeti smejo izključno terapevtske indikacije, primerne za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, ki so zaradi svoje sestave in namena primerna za samozdravljenje;
- so izključno za dajanje v skladu z določeno jakostjo in odmerjanjem;
- so za peroralno ali zunanjo uporabo ali za inhaliranje;
- so v tradicionalni uporabi že najmanj 30 let, od tega najmanj 15 let v Evropski uniji;
- podatki o tradicionalni uporabi zdravila morajo biti zadostni, da izdelek dokazano ni škodljiv v določenih pogojih uporabe, farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila pa so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.
Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora lahko vsebujejo tudi vitamine in minerale, če zanje obstajajo dokumentirana dokazila o varnosti, pod pogojem, da vitamini ali minerali podpirajo delovanje rastlinskih učinkovin glede navedenih terapevtskih indikacij.
Tudi za vsa zdravila rastlinskega izvora velja, da se smejo začeti tržiti šele po tem, ko je zanje pridobljeno dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji.
Pridobitev, vzdrževanje, prenos in prenehanje dovoljenja za promet po poenostavljenem postopku za tradicionalna zdravila rastlinskega izvora
Poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet oziroma registracije pomeni, da je namesto običajne farmakološko-toksikološke in klinične dokumentacije treba predložiti dokazila o tradicionalni uporabi in pregled podatkov o varnosti ter verjetni učinkovitosti. Kakovost pa mora biti zagotovljena na enak način kot pri običajnih zdravilih, pri čemer je treba upoštevati posebnosti zdravil rastlinskega izvora.
Dokumentacija za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom mora biti pripravljena v skladu s Pravilnikom o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, št. 55/06 in 17/14). Vloga in struktura dokumentacije sta enaki kot pri drugih zdravilih, pri čemer se uporabljajo tudi navodila v dokumentu ‘Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products’; glejte tudi povezavo.
Uporablja se isti obrazec za pridobitev dovoljenja za promet kot za druga zdravila.
Pri pripravi dokumentacije je treba upoštevati tudi navodila in monografije Evropske unije, ki jih pripravlja Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pri Evropski agenciji za zdravila v delih, ki se nanašajo na tradicionalna zdravila, ter seznam Skupnosti (EU) v skladu z Direktivo 2001/83/ES rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
Če se vloga za pridobitev dovoljenja za promet s tradicionalnim zdravilom rastlinskega izvora nanaša na rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih, ki je na seznamu Skupnosti, ni treba predložiti podatkov o tradicionalni uporabi, varnosti in verjetni učinkovitosti.
Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za pridobitev dovoljenja za promet se pri tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora obvezno uporabljata le, če je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora sestavljeno iz rastlinskih snovi, pripravkov in njihovih kombinacij s seznama Skupnosti oziroma kadar je zanje sprejeta monografija Evropske unije. Postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek sta prostovoljno mogoča tudi, če navedeni pogoj ni izpolnjen, se pa o tem strinjajo vključene države članice EU, o čemer se predlagatelj dogovori pred začetkom postopka (glejte ‘Q&A Traditional Herbal Medicinal Products’).
Druge pomembne posebnosti pri tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
Označevanje in navodilo za uporabo tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora
Tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora mora biti označeno in imeti navodilo za uporabo v skladu s predpisi o označevanju zdravil in navodilu za uporabo. Poleg tega morata ovojnina in navodilo za uporabo vsebovati še navedbe, da:
- gre za tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za navedeno področje uporabe, ki temelji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj;
- naj se uporabnik posvetuje z zdravnikom ali s farmacevtom, če se znaki bolezni med uporabo zdravila ne izboljšajo ali če se pojavijo neželeni učinki, ki niso navedeni v navodilu za uporabo.
V posameznih primerih JAZMP lahko zahteva, da je na ovojnini in v navodilih za uporabo navedena tudi vrsta tradicije.
Oglaševanje tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora
Poleg zahtev predpisov o oglaševanju zdravil mora vsako oglaševanje tradicionalnega zdravila rastlinskega izvora, vsebovati še naslednjo navedbo: »… je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za navedeno področje uporabe, ki temelji izključno na podlagi dolgotrajnih izkušenj.«
