Postopek z medsebojnim priznavanjem / Decentralizirani postopek

Postopek z medsebojnim priznavanjem (MRP)

Postopek z medsebojnim priznavanjem (MRP - Mutual Recognition Procedure) je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se po odobritvi v referenčni drčavi članici (RMS – Reference Member State) začne v zadevnih državah članicah (CMS – Concerned Member State) in je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem ali decentraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet, in ki bodo na trgu v več kot eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljevanju zakon).

Decentralizirani postopek (DCP)

Zakonodaja je z Direktivo Komisije 2004/27/ES uvedla nov decentralizirani postopek z namenom izboljšanja sodelovanja med državami članicami EU med postopkom.

Decentralizirani postopek (DCP - Decentralised Procedure) je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se začne hkrati v RMS in CMS. Obvezen je za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem in še niso pridobila dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji in ki bodo na trgu v več kot eni državi članici Evropske unije, kakor to določata Direktiva 2001/83/ES in zakona.

Nacionalna faza MRP/DCP postopka

Po zaključku mednarodnega dela postopka predlagatelj v petih dneh predloži ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upoštevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji; po prejemu ustreznih slovenskih prevodov JAZMP izda nacionalno dovoljenje za promet. Za zdravila, ki v bližnji prihodnosti ne bodo na trgu v RS, je možna tudi izdaja dovoljenja za promet z informacijami o zdravilu v angleškem jeziku.

Skupina CMDh

Za vsa vprašanja, povezana s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenj za promet z zdravili, ki potekajo po MRP ali DCP postopku, je odgovorna Skupina za usklajevanje CMDh, ki deluje v imenu pristojnih organov za zdravila v državah članicah EU. Obenem zaradi spodbujanja usklajenosti dovoljenj za promet za zdravila, izdanih v Skupnosti, skupina CMDh na podlagi predlogov držav članic pripravi seznam zdravil in ga pošlje Komisiji. Na spletni strani redno objavlja poslovnik, letni načrt dela, sprejeta navodila, smernice in obrazce.

Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

Predlagatelj dovoljenje za promet z zdravilom pridobi v skladu s pogoji, ki so natančno opredeljeni v zakonu. Dokumentacija za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora biti pripravljena v skladu s 5. do 20. členom Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14 in 41/17, v nadaljevanju pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom).

Za več podatkov o mednarodnih postopkih, pripravi vlog in dodatnih informacijah glede posameznih držav članic EU glejte:

Podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom

V skladu s 63. členom zakona se dovoljenje za promet z zdravilom po obdobju petih let lahko podaljša na podlagi ponovne ocene razmerja med koristjo in tveganjem, ki jo pripravi RMS. Po prvem podaljšanju dovoljenja za promet z zdravilom je izdano dovoljenje za promet praviloma veljavno za nedoločen čas, razen če se JAZMP na podlagi farmakovigilančnih podatkov odloči še za eno petletno obdobje spremljanja varnosti zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom vložiti vsaj 9 mesecev pred iztekom prvega petletnega obdobja veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom.

Dokumentacija za vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom mora biti pripravljena v skladu s 50. do 58. členom pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom.
Za podrobnejše informacije o pripravi vlog glejte priporočila in smernice, ki jih pripravlja skupina CMDh in so dostopni na povezavi http://www.hma.eu/95.html.

Spremembe dovoljenja za promet z zdravilom

V skladu z 62. členom zakona mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom spremljati znanstveni in tehnični napredek, ter uvajati vse zahtevane spremembe, organu, pristojnemu za zdravila pa mora v skladu z veljavno zakonodajo na področju zdravil predložiti vse informacije, ki lahko vplivajo na spremembo dovoljenja za promet z zdravilom ali spremembo dokumentacije o zdravilu.

Pri vlogah za spremembo dovoljenja za promet je treba upoštevati Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008, spremenjeno z Uredbo Komisije (ES) št. 712/2012EU, ter EU Smernice glede podrobnosti o različnih skupinah sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter dokumentaciji, ki se predloži v skladu z navedenimi postopki (2013/C 223/01).

Upoštevati je treba tudi priporočila in smernice, ki jih pripravlja skupina CMDh in so dostopni na povezavi http://www.hma.eu/96.html

Nepredvidene spremembe

Pred predložitvijo spremembe, katere razvrstitev ni določena v uredbi o spremembah, lahko imetnik za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po NP, MRP ali DCP, zaprosi pristojni organ države članice za priporočilo glede razvrstitve spremembe. Pri tem uporabi obrazec, ki je v elektronski obliki dostopen na spletni strani CMDh (http://www.hma.eu/293.html). Pristojni organ za zdravila zaprosi skupino CMDh za priporočilo glede razvrstitve spremembe. Priporočila skupine CMDh so dostopna na http://www.hma.eu/293.html.

Prenos dovoljenja za promet z zdravilom

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom  lahko v skladu s 70. členom zakona dovoljenje za promet z zdravilom prenese na drugo pravno ali fizično osebo, ki izpolnjuje pogoje, določene z zakonom.

Vlogo za prenos dovoljenja za promet z zdravilom organu, pristojnem za zdravila vedno predloži dosedanji imetnik dovoljenja za promet ali od njega pooblaščena pravna oziroma fizična oseba.

Vse vloge za prenos dovoljenja za promet z zdravilom se, ne glede na to ali je je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem ali po MRP/DCP postopku, vlagajo in obravnavajo po nacionalnem postopku.

Vloge za prenos dovoljenja za promet z zdravilom, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku, obravnava Evropska agencija za zdravila.
Dokumentacija za vlogo za prenos dovoljenja za promet z zdravilom mora biti pripravljena v skladu s 63. členom pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom.

Obrazec za prenos dovoljenja za promet z zdravilom

Prenehanje dovoljenja za promet za promet z zdravilom na prošnjo imetnika dovoljenja za promet

Vloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet mora biti pripravljena v skladu s 64. členom pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom. 

Obrazec za prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom

Prošnja za prevzem vloge referenčne države članice (RMS) v postopkih za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po MRP ali DCP

MRP

Če je imetnik dovoljenja za promet za zadevno zdravilo že pridobil dovoljenje za promet (DzP) po nacionalnem postopku v Republiki Sloveniji in želi začeti postopek z medsebojnim priznavanjem v drugih državah članicah EU, se mora o vlogi referenčne države članice in posledično posodobitvi dokumentacije predhodno dogovoriti z JAZMP.

DCP

JAZMP sodeluje v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom kot RMS. JAZMP si glede na razpoložljiv kader prizadeva prevzeti kar največje število vlog, prednost daje generičnim vlogam.

Z namenom boljšega načrtovanja in razporeditve vlog ter optimalne izrabe razpoložljivih kadrov, so vodje organov pristojnih za zdravila v EU (HMA) leta 2009 sprejeli postopek s katerim predlagatelji zaprosijo države članice za prevzem vloge RMS. V septembru 2013 smo sprejeli spremembe pravil prevzema vloge RMS v postopkih pridobitve dovoljenja za promet po DCP. Na podlagi omenjenih sprememb lahko predlagatelj JAZMP za prevzem vloge RMS v DCP postopku zaprosi kadarkoli in ne več samo v določenih obdobjih.

Prošnja za prevzem RMS v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom

  • Prošnjo je treba predložiti na izpolnjenem obrazcu. Prošnja se lahko predloži kadarkoli in ne več, kot dosedaj, v določenih časovnih obdobjih.
  • Izpolnjen obrazec je treba poslati izključno na naslov: mrp_dcp(at)jazmp.si z navedbo »DCP RMS request« v zadevi elektronskega sporočila.
  • Obrazec mora vsebovati vse relevantne podatke, vključno s podatki o predvidenih zadevnih državah članicah (CMS) in podatkom o številu paralelnih vlog.
  • Predlagatelj mora prošnjo poslati najmanj 9 mesecev pred načrtovano predložitvijo vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po DCP.
  • JAZMP bo predlagatelju odgovorila v najkrajšem možnem času.
  • Predlagatelji, ki so prejeli potrditev prevzema RMS s strani JAZMP, morajo v roku dveh tednov odgovoriti ali sprejmejo časovni okvir za predložitev vloge in se tega roka držati. V primeru zamude pri predložitvi vloge, morajo o tem nemudoma obvestiti JAZMP. Predlagatelj mora vlogo RMS ponovno potrditi dva meseca pred načrtovano oddajo vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po DCP.