Postopek z medsebojnim priznavanjem / Decentralizirani postopek

Postopek z medsebojnim priznavanjem (MRP)

Postopek z medsebojnim priznavanjem (MRP – Mutual Recognition Procedure) je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se po odobritvi v referen─Źni dr─Źavi ─Źlanici (RMS ÔÇô Reference Member State) za─Źne v zadevnih dr┼żavah ─Źlanicah (CMS ÔÇô Concerned Member State) in je obvezen za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem ali decentraliziranem postopku izdaje dovoljenja za promet, in ki bodo na trgu v ve─Ź kot eni dr┼żavi ─Źlanici Evropske unije, kakor to dolo─Źata Direktiva 2001/83/ES in Zakon o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14; v nadaljevanju zakon).

Decentralizirani postopek (DCP)

Zakonodaja je z Direktivo Komisije 2004/27/ES uvedla nov decentralizirani postopek z namenom izbolj┼íanja sodelovanja med dr┼żavami ─Źlanicami EU med postopkom.

Decentralizirani postopek (DCP -Decentralised Procedure) je postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki se za─Źne hkrati v RMS in CMS. Obvezen je za zdravila, ki se ne obravnavajo po centraliziranem in ┼íe niso pridobila dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji in ki bodo na trgu v ve─Ź kot eni dr┼żavi ─Źlanici Evropske unije, kakor to dolo─Źata Direktiva 2001/83/ES in zakona.

Nacionalna faza MRP/DCP postopka

Po zaklju─Źku mednarodnega dela postopka predlagatelj v petih dneh predlo┼żi ustrezne slovenske prevode informacij o zdravilu z upo┼ítevanjem strokovne terminologije, uveljavljene v Republiki Sloveniji; po prejemu ustreznih slovenskih prevodov JAZMP izda nacionalno dovoljenje za promet. Za zdravila, ki v bli┼żnji prihodnosti ne bodo na trgu v RS, je mo┼żna tudi izdaja dovoljenja za promet z informacijami o zdravilu v angle┼íkem jeziku.

Skupina CMDh

Za vsa vpra┼íanja, povezana s pridobitvijo in vzdr┼żevanjem dovoljenj za promet z zdravili, ki potekajo po MRP ali DCP postopku, je odgovorna Skupina za usklajevanje CMDh, ki deluje v imenu pristojnih organov za zdravila v dr┼żavah ─Źlanicah EU. Obenem zaradi spodbujanja usklajenosti dovoljenj za promet za zdravila, izdanih v Skupnosti, skupina CMDh na podlagi predlogov dr┼żav ─Źlanic pripravi seznam zdravil in ga po┼ílje Komisiji. Na spletni strani redno objavlja poslovnik, letni na─Źrt dela, sprejeta navodila, smernice in obrazce.

PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Predlagatelj dovoljenje za promet z zdravilom pridobi v skladu s pogoji, ki so natan─Źno opredeljeni v zakonu. Dokumentacija za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora biti pripravljena v skladu s 5. do 20. ─Źlenom Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14 in 41/17, v nadaljevanju pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom).

Za ve─Ź podatkov o mednarodnih postopkih, pripravi vlog in dodatnih informacijah glede posameznih dr┼żav ─Źlanic EU glejte:

PODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

V skladu s 63. ─Źlenom zakona se dovoljenje za promet z zdravilom po obdobju petih let lahko podalj┼ía na podlagi ponovne ocene razmerja med koristjo in tveganjem, ki jo pripravi RMS. Po prvem podalj┼íanju dovoljenja za promet z zdravilom je izdano dovoljenje za promet praviloma veljavno za nedolo─Źen ─Źas, razen ─Źe se JAZMP na podlagi farmakovigilan─Źnih podatkov odlo─Źi ┼íe za eno petletno obdobje spremljanja varnosti zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vlogo za podalj┼íanje dovoljenja za promet z zdravilom vlo┼żiti vsaj 9 mesecev pred iztekom prvega petletnega obdobja veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom.

Dokumentacija za vlogo za podalj┼íanje dovoljenja za promet z zdravilom mora biti pripravljena v skladu s 50. do 58. ─Źlenom pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom.
Za podrobnej┼íe informacije o pripravi vlog glejte priporo─Źila in smernice, ki jih pripravlja skupina CMDh in so dostopni na povezavi http://www.hma.eu/95.html.

SPREMEMBE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

V skladu z 62. ─Źlenom zakona mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom spremljati znanstveni in tehni─Źni napredek, ter uvajati vse zahtevane spremembe, organu, pristojnemu za zdravila pa mora v skladu z veljavno zakonodajo na podro─Źju zdravil predlo┼żiti vse informacije, ki lahko vplivajo na spremembo dovoljenja za promet z zdravilom ali spremembo dokumentacije o zdravilu.

Pri vlogah za spremembo dovoljenja za promet je treba upo┼ítevati Uredbo Komisije (ES) ┼ít. 1234/2008, spremenjeno z Uredbo Komisije (ES) ┼ít. 712/2012EU, ter EU Smernice glede podrobnosti o razli─Źnih skupinah sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV Uredbe Komisije (ES) ┼ít. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter dokumentaciji, ki se predlo┼żi v skladu z navedenimi postopki (2013/C 223/01).

Upo┼ítevati je treba tudi priporo─Źila in smernice, ki jih pripravlja skupina CMDh in so dostopni na povezavi http://www.hma.eu/96.html

Nepredvidene spremembe

Pred predlo┼żitvijo spremembe, katere razvrstitev ni dolo─Źena v uredbi o spremembah, lahko imetnik za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po NP, MRP ali DCP, zaprosi pristojni organ dr┼żave ─Źlanice za priporo─Źilo glede razvrstitve spremembe. Pri tem uporabi obrazec, ki je v elektronski obliki dostopen na spletni strani CMDh (http://www.hma.eu/293.html). Pristojni organ za zdravila zaprosi skupino CMDh za priporo─Źilo glede razvrstitve spremembe. Priporo─Źila skupine CMDh so dostopna na http://www.hma.eu/293.html.

PRENOS DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom  lahko v skladu s 70. ─Źlenom zakona dovoljenje za promet z zdravilom prenese na drugo pravno ali fizi─Źno osebo, ki izpolnjuje pogoje, dolo─Źene z zakonom.

Vlogo za prenos dovoljenja za promet z zdravilom organu, pristojnem za zdravila vedno predlo┼żi dosedanji imetnik dovoljenja za promet ali od njega poobla┼í─Źena pravna oziroma fizi─Źna oseba.

Vse vloge za prenos dovoljenja za promet z zdravilom se, ne glede na to ali je je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem ali po MRP/DCP postopku, vlagajo in obravnavajo po nacionalnem postopku.

Vloge za prenos dovoljenja za promet z zdravilom, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku, obravnava Evropska agencija za zdravila.
Dokumentacija za vlogo za prenos dovoljenja za promet z zdravilom mora biti pripravljena v skladu s 63. ─Źlenom pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom.

Obrazec za prenos dovoljenja za promet z zdravilom

PRENEHANJE DOVOLJENJA ZA PROMET ZA PROMET Z ZDRAVILOM NA PROŠNJO IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET

Vloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet mora biti pripravljena v skladu s 64. ─Źlenom pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom. 

Obrazec za prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom

PRO┼áNJA ZA PREVZEM VLOGE REFEREN─îNE DR┼ŻAVE ─îLANICE (RMS) V POSTOPKIH ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PO MRP ALI DCP

MRP

─îe je imetnik dovoljenja za promet za zadevno zdravilo ┼że pridobil dovoljenje za promet (DzP) po nacionalnem postopku v Republiki Sloveniji in ┼żeli za─Źeti postopek z medsebojnim priznavanjem v drugih dr┼żavah ─Źlanicah EU, se mora o vlogi referen─Źne dr┼żave ─Źlanice in posledi─Źno posodobitvi dokumentacije predhodno dogovoriti z JAZMP.
DCP

JAZMP sodeluje v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom kot RMS. JAZMP si glede na razpolo┼żljiv kader prizadeva prevzeti kar najve─Źje ┼ítevilo vlog, prednost daje generi─Źnim vlogam.

Predlagatelj lahko JAZMP za prevzem vloge RMS v DCP postopku zaprosi kadarkoli in ne samo v dolo─Źenih ─Źasovnih obdobjih v letu.

Prošnja za prevzem RMS v DCP postopkih pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom

Scroll to Top