PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Predlagatelj dovoljenje za promet z zdravilom pridobi v skladu s pogoji, ki so natan─Źno opredeljeni v Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14; v nadaljevanju zakon).

Dokumentacija za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora biti pripravljena v skladu s 5. do 20. ─Źlenom Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14 in 41/17, v nadaljevanju pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom).

Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

PODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

V skladu s 63. ─Źlenom zakona se dovoljenje za promet z zdravilom po obdobju petih let lahko podalj┼ía na podlagi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji. Po prvem podalj┼íanju dovoljenja za promet z zdravilom je izdano dovoljenje za promet praviloma veljavno za nedolo─Źen ─Źas, razen ─Źe Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke na podlagi farmakovigilan─Źnih podatkov odlo─Źi ┼íe za eno petletno obdobje spremljanja varnosti zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vlogo za podalj┼íanje dovoljenja za promet z zdravilom vlo┼żiti vsaj 9 mesecev pred iztekom prvega petletnega obdobja veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom.
Dokumentacija za vlogo za podalj┼íanje dovoljenja za promet z zdravilom mora biti pripravljena v skladu s 50. do 58. ─Źlenom pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom.

Smiselno je treba upo┼ítevati tudi priporo─Źila in smernice, ki jih pripravlja skupina CMDh in so dostopni na povezavi http://www.hma.eu/95.html.

Obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom

SPREMEMBE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

V skladu z 62. ─Źlenom zakona mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom spremljati znanstveni in tehni─Źni napredek, ter uvajati vse zahtevane spremembe, organu, pristojnemu za zdravila pa mora v skladu z veljavno zakonodajo na podro─Źju zdravil predlo┼żiti vse informacije, ki lahko vplivajo na spremembo dovoljenja za promet z zdravilom ali spremembo dokumentacije o zdravilu.

Pri vlogah za spremembo dovoljenja za promet je treba upo┼ítevati Uredbo Komisije (ES) ┼ít. 1234/2008, spremenjeno z Uredbo Komisije (ES) ┼ít. 712/2012 (v nadaljevanju uredba o spremembah), ter Smernice glede podrobnosti o razli─Źnih skupinah sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV Uredbe Komisije (ES) ┼ít. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter dokumentaciji, ki se predlo┼żi v skladu z navedenimi postopki (2013/C 223/01).

Vloga za spremembo dovoljenja za promet mora biti pripravljena v skladu s Prilogo IV uredbe o spremembah in 40. do 43. ─Źlenom pravilnika o dovoljenju za promet. 

Smiselno je treba upo┼ítevati tudi priporo─Źila in smernice, ki jih pripravlja skupina CMDh in so dostopni na povezavi http://www.hma.eu/96.html

Obrazec za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom

PRENOS DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom  lahko v skladu s 70. ─Źlenom zakona dovoljenje za promet z zdravilom prenese na drugo pravno ali fizi─Źno osebo, ki izpolnjuje pogoje, dolo─Źene z zakonom.

Vlogo za prenos dovoljenja za promet z zdravilom organu, pristojnem za zdravila vedno predlo┼żi dosedanji imetnik dovoljenja za promet ali od njega poobla┼í─Źena pravna oziroma fizi─Źna oseba.

Vse vloge za prenos dovoljenja za promet z zdravilom se, ne glede na to ali je je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem ali po MRP/DCP postopku, vlagajo in obravnavajo po nacionalnem postopku.

Vloge za prenos dovoljenja za promet z zdravilom, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku, obravnava Evropska agencija za zdravila.

Dokumentacija za vlogo za prenos dovoljenja za promet z zdravilom mora biti pripravljena v skladu s 63. ─Źlenom pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom.

Obrazec za prenos dovoljenja za promet z zdravilom

PRENEHANJE DOVOLJENJA ZA PROMET ZA PROMET Z ZDRAVILOM NA PROŠNJO IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET

Vloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet mora biti pripravljena v skladu s 64. ─Źlenom pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom.

Obrazec za prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom

NAVODILA JAZMP

Pri pripravi informacij o zdravilu pri vseh zgoraj omenjenih postopkih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom upo┼ítevati tudi navodila Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke

Scroll to Top