Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

Predlagatelj dovoljenje za promet z zdravilom pridobi v skladu s pogoji, ki so natančno opredeljeni v Zakonu o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19; v nadaljevanju zakon).

Dokumentacija za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom mora biti pripravljena v skladu s 5. do 20. členom Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14, 41/17 in 44/19, v nadaljevanju pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom).

Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

Podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom

V skladu s 63. členom zakona se dovoljenje za promet z zdravilom po obdobju petih let lahko podaljša na podlagi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji. Po prvem podaljšanju dovoljenja za promet z zdravilom je izdano dovoljenje za promet praviloma veljavno za nedoločen čas, razen če Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke na podlagi farmakovigilančnih podatkov odloči še za eno petletno obdobje spremljanja varnosti zdravila.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom vložiti vsaj 9 mesecev pred iztekom prvega petletnega obdobja veljavnosti dovoljenja za promet z zdravilom.
Dokumentacija za vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom mora biti pripravljena v skladu s 50. do 58. členom pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom.

Smiselno je treba upoštevati tudi priporočila in smernice, ki jih pripravlja skupina CMDh in so dostopni na povezavi http://www.hma.eu/95.html.

Obrazec za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom

Spremembe dovoljenja za promet z zdravilom

V skladu z 62. členom zakona mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom spremljati znanstveni in tehnični napredek, ter uvajati vse zahtevane spremembe, organu, pristojnemu za zdravila pa mora v skladu z veljavno zakonodajo na področju zdravil predložiti vse informacije, ki lahko vplivajo na spremembo dovoljenja za promet z zdravilom ali spremembo dokumentacije o zdravilu.

Pri vlogah za spremembo dovoljenja za promet je treba upoštevati Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008, spremenjeno in dopolnjeno z Uredbo Komisije (EU) št. 712/2012 (v nadaljevanju uredba o spremembah) in Delegirano uredbo Komisije (EU) št. 2021/756 , ter Smernice glede podrobnosti o različnih skupinah sprememb, uporabi postopkov iz poglavij II, IIa, III in IV Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter dokumentaciji, ki se predloži v skladu z navedenimi postopki (2013/C 223/01).

Vloga za spremembo dovoljenja za promet mora biti pripravljena v skladu s Prilogo IV uredbe o spremembah in 40. do 43. členom pravilnika o dovoljenju za promet. 

Smiselno je treba upoštevati tudi priporočila in smernice, ki jih pripravlja skupina CMDh in so dostopni na povezavi http://www.hma.eu/96.html

Obrazec za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom

Prenos dovoljenja za promet z zdravilom

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom  lahko v skladu s 70. členom zakona dovoljenje za promet z zdravilom prenese na drugo pravno ali fizično osebo, ki izpolnjuje pogoje, določene z zakonom.

Vlogo za prenos dovoljenja za promet z zdravilom organu, pristojnem za zdravila vedno predloži dosedanji imetnik dovoljenja za promet ali od njega pooblaščena pravna oziroma fizična oseba.

Vse vloge za prenos dovoljenja za promet z zdravilom se, ne glede na to ali je je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet po nacionalnem ali po MRP/DCP postopku, vlagajo in obravnavajo po nacionalnem postopku.

Vloge za prenos dovoljenja za promet z zdravilom, ki je dovoljenje za promet pridobilo po centraliziranem postopku, obravnava Evropska agencija za zdravila.

Dokumentacija za vlogo za prenos dovoljenja za promet z zdravilom mora biti pripravljena v skladu s 63. členom pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom.

Obrazec za prenos dovoljenja za promet z zdravilom

Prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom na prošnjo imetnika dovoljenja za promet

Vloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za prenehanje veljavnosti dovoljenja za promet mora biti pripravljena v skladu s 64. členom pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom.

Obrazec za prenehanje dovoljenja za promet z zdravilom

Navodila JAZMP

Pri pripravi informacij o zdravilu pri vseh zgoraj omenjenih postopkih mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom upoštevati tudi navodila Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.