NAVODILA JAZMP IN DRUGA OBVESTILA ZA IMETNIKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI

Dokumenti predstavljajo navodila Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke, ki smiselno dopolnjujejo pravne predpise s podro─Źja zdravil.

Navodila nastajajo na podlagi prakti─Źnih izku┼íenj pri vodenju postopkov in na podlagi najpogostej┼íih napak s katerimi se organ, pristojen za zdravila, sre─Źuje pri obravnavi razli─Źnih vrst vlog.

Navodila niso pravno zavezujo─Źa in slu┼żijo predvsem kot pomembna priporo─Źila Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke.

Navodila

Izra┼żanje jakosti

Navajanje pomo┼żnih snovi

Ozna─Źevanje zdravil na sti─Źni in zunanji ovojnini

Poimenovanje zdravil

Navodila glede ┼ítevil─Źenja postopkov 

Navodilo za zagotavljanje navodil za uporabo zdravil v oblikah, primernih za slepe in slabovidne

MRP/DCP: Instructions for the national phase of the Marketing Authorisation approval in Slovenia

Druga obvestila za imetnike dovoljenj za promet z zdravili

Obvestilo o spremembi poimenovanja zdravil, ki vsebujejo u─Źinkovino v liposomski obliki, z namenom zmanj┼íanja medicinskih napak

Obvezna oddaja vlog v obliki eCTD tudi za zdravila, ki so pridobila DzP po nacionalnem postopku

Obvestilo o novi razli─Źici QRD predloge  – 9.0

Za┼í─Źitni elementi na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini

Slovenija v vlogi RMS v DCP postopkih

Scroll to Top