NAVODILA JAZMP IN DRUGA OBVESTILA ZA IMETNIKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI

Dokumenti predstavljajo navodila Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, ki smiselno dopolnjujejo pravne predpise s področja zdravil.

Navodila nastajajo na podlagi praktičnih izkušenj pri vodenju postopkov in na podlagi najpogostejših napak s katerimi se organ, pristojen za zdravila, srečuje pri obravnavi različnih vrst vlog.

Navodila niso pravno zavezujoča in služijo predvsem kot pomembna priporočila Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.

Navodila

Izražanje jakosti

Navajanje pomožnih snovi

Označevanje zdravil na stični in zunanji ovojnini

Poimenovanje zdravil

Navodila glede številčenja postopkov 

Navodilo za zagotavljanje navodil za uporabo zdravil v oblikah, primernih za slepe in slabovidne

MRP/DCP: Instructions for the national phase of the Marketing Authorisation approval in Slovenia

Druga obvestila za imetnike dovoljenj za promet z zdravili

Obvestilo o spremembi poimenovanja zdravil, ki vsebujejo učinkovino v liposomski obliki, z namenom zmanjšanja medicinskih napak

Obvezna oddaja vlog v obliki eCTD tudi za zdravila, ki so pridobila DzP po nacionalnem postopku

Obvestilo o novi različici QRD predloge  – 9.0

Zaščitni elementi na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini

Slovenija v vlogi RMS v DCP postopkih