Na podlagi trenutno veljavne zakonodaje, strokovnih smernic in izkušenj je Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) pripravila revizijo navodila glede označevanja zdravil za uporabo v humani medicini na zunanji in stični ovojnini, ter novo navodilo glede uporabe mobilnih tehnologij, vključenih na ovojnini in/ali v navodilu za uporabo, za posredovanje odobrenih dodatnih podatkov o zdravilu.
Dokumenta predstavljata navodila JAZMP za označevanje zdravil za uporabo v humani medicini, ki dopolnjujejo Pravilnik o označevanju zdravil in navodilu za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14) in Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, št. 55/06 in 17/14-ZZdr-2).
Predlagatelji in imetniki dovoljen za promet z zdravili ste vljudno vabljeni, da podate svoja mnenja in predloge do 4.11.2022 na e-naslov .
JAZMP bo po poteku roka za oddajo mnenj prejeta stališča in odzive s strani deležnikov preučila ter pripravila končno različico obeh dokumentov.
Označevanje zdravil za uporabo v humani medicini na zunanji in stični ovojnini
