1. januarja 2025 se prične uporabljati Delegirana Uredba Komisije (EU) 2024/1701 z dne 11. marca 2024 o spremembi Uredbe (ES) št. 1234/2008 glede pregleda sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: delegirana uredba), ki prinaša novosti na področju vlog za spremembe dovoljenj za promet (DzP). Na podlagi delegirane uredbe so bile posodobljene CMDh smernice, ki vključujejo podrobna navodila o uporabi delegirane uredbe in opisujejo spremembe obstoječih postopkov, vključno s posodobitvami postopka iz 5. člena, letnimi spremembami tipa IA, združevanjem in super-združevanjem sprememb ter postopkov, povezanih z letnimi posodobitvami cepiv proti gripi ali cepiv proti človeškemu koronavirusu, glede obvezne in možne uporabe postopkov delitve dela, sprememb za cepiva za uporabo v humani medicini v primeru izrednih razmer v javnem zdravju.
Delegirana uredba je objavljena na spletni strani Evropske Komisije v slovenskem jeziku in v vseh uradnih jezikih Evropske unije.
Skupina za usklajevanje CMDh je na svoji spletni strani objavila spremenjene smernice in dokumente v povezavi z vlogami za spremembe DzP: Heads of Medicines Agencies: Amended Variation Regulation. Na povezavi je na voljo tudi dokument v obliki vprašanj in odgovorov (Q&A – List for the submission of variations for human medicinal products according to Commission Regulation (EC) 1234/2008 as amended) v pomoč imetnikom dovoljenj za promet/predlagateljem pri pripravi in predložitvi vlog za spremembe DzP.
Ključne spremembe, ki izhajajo iz delegirane uredbe
- letna posodobitev za manjše spremembe tipa IA (t.j. annual update): uvaja se obvezna letna predložitev manjših sprememb tipa IA (iz slednje so izključene spremembe tipa IAIN, spremembe tipa IA, ki so predložene v okviru super-združene spremembe, in določeni posebni primeri).
- združevanje in super-združevanje sprememb tipa IA: posodobljena so navodila o načinu združevanja in super-združevanja sprememb tipa IA za povečanje učinkovitosti postopka. V super-združene spremembe tipa IA se lahko vključuje tudi nacionalna dovoljenja za promet z zdravilom.
- postopek delitve dela (»work-sharing«, WS):
- uvaja se obvezna uporaba za DzP istega imetnika dovoljenja za promet (imetnik DzP): delegirana uredba zahteva uporabo postopka delitve dela za isto spremembo ali isto skupino sprememb, kadar spremembe zadevajo istega imetnik dovoljenja za promet.
- neobvezujoča uporaba v primeru različnih imetnikov DzP (konzorcij): uredba spodbuja opcijsko uporabo postopka delitve dela med različnimi imetniki DzP v večjem številu držav članic.
- spremembe zaradi izrednih razmer v javnem zdravju in
- spremembe prilog uredbe.
Časovnica in prehodne določbe
- Delegirana Uredba o spremembah (EU) 2024/1701 je stopila v veljavo 7. julija 2024.
- Uporabljala se bo za spremembe DzP, predložene in/ali implementirane od 1. januarja 2025 dalje.
- Spremembe DzP, predložene in/ali implementirane pred 1. januarjem 2025, bodo obravnavane v skladu z veljavnimi določbami Uredbe (ES) št. 1234/2008, spremenjene z Delegirano uredbo Komisije (EU) 2021/756, do njihovega zaključka.
Pristojbine za spremembe DzP, ki vključujejo več DzP, različnih imetnikov DzP (npr. konzorcij)
Vezano na možnost opcijske uporabe postopka delitve dela v primeru vključitve več DzP različnih imetnikov DzP (konzorcij) mora predlagatelj vedno vključiti v obrazec za spremembo (eAF) podatke samo za enega plačnika. Rubrika glede plačnika mora vključevati naslednje podatke: ime in naslov podjetja ter elektronski naslov, na katerega bo posredovan poziv za plačilo pristojbine s strani JAZMP. Navedba večjega števila plačnikov za JAZMP ni sprejemljiva.
Imetnikom DzP prav tako priporočamo, da spremljajo spletni strani Skupine za usklajevanje CMDh in EMA za morebitna dodatna navodila ali posodobitve. V primeru dodatnih vprašanj glede predložitve spremembe DzP v skladu z delegirano uredbo se lahko obrnete na e-naslov .
