POZIV IMETNIKOM DZP za POSODOBITEV DOKUMENTACIJE za GENOTOKSI─îNa ZDRAVILa

POZIV IMETNIKOM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI ZA POSODOBITEV DOKUMENTACIJE
ZA ZDRAVILA V SKLADU S PRIPORO─îILI DELOVNE SKUPINE ZA VARNOST ZDRAVIL (SWP)
GLEDE TRAJANJA KONTRACEPCIJE PO KONCU ZDRAVLJENJA Z GENOTOKSI─îNIMI ZDRAVILI

Na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) je objavljena posodobljena razli─Źica priporo─Źil
delovne skupine za varnost zdravil (SWP – Safety working party), ┬╗Priporo─Źila SWP glede trajanja
kontracepcije po koncu zdravljenja z genotoksi─Źnimi zdravili┬ź: EMA/CHMP/SWP/74077/2020 corr. 3.

Na podlagi navedenega in v skladu z 62. ─Źlenom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 66/19)
Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke poziva vse imetnike dovoljenj za promet z
zdravili, da v skladu s priporo─Źilom SWP predlo┼żijo spremembo za posodobitev dokumentacije za
zdravila, ki vsebujejo genotoksi─Źne u─Źinkovine, z namenom, da se poda jasna usmeritev za
zdravstvene delavce in bolnike glede trajanja kontracepcije po koncu zdravljenja z genotoksi─Źnimi
zdravili.

Priporo─Źila se nana┼íajo na vsa zdravila, ki vsebuje u─Źinkovino/u─Źinkovine z genotoksi─Źnim
delovanjem, ne glede na odobrene terapevtske indikacije. Priporo─Źila pa ne veljajo za u─Źinkovine, za
katere je znano, da pri terapevtskih odmerkih nimajo genotoksi─Źnega delovanja oziroma zanje velja,
da meja, pri kateri je pri─Źakovano genotoksi─Źno delovanje, ni dose┼żena (glejte tudi poglavji 3.3 in 4.3
priporo─Źila SWP).

Tip spremembe
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo za posodobitev dokumentacije (in informacij o
zdravilu) vlo┼żiti spremembo tipa II/C.I.4, saj je potrebna ocena tako novih kot tudi ┼że obstoje─Źih
podatkov v povezavi z genotoksi─Źnim potencialom u─Źinkovine in trajanjem kontracepcije.

Za namene harmonizacije priporo─Źil glede trajanja kontracepcije pri genotoksi─Źnih zdravilih v
Evropskem prostoru JAZMP svetuje, da se spremembe (pri zdravilih, ki so dovoljenje za promet
pridobila po nacionalnem postopku in kjer je isto zdravilo pridobilo dovoljenje za promet tudi v
drugih dr┼żavah ─Źlanicah EU) vlo┼żi v sklopu postopka delitve dela med dr┼żavami ─Źlanicami.

Koordinacijska skupina CMDh je na to temo objavila ve─Ź informacij za imetnike dovoljenj za promet
v rednih mese─Źnih obvestilih za javnost:

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2021/0
4_2021_CMDh_press_release.pdf

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2021/0
7_2021_CMDh_press_release.pdf

https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/CMDh_pressreleases/2022/C
MDh_press_release_-_February_2022.pdf

Scroll to Top