Posodobitev smernice CMDh za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom

Z namenom poenostavitve regulativnih postopkov se je Skupina za usklajevanje CMDh (The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures ÔÇô human) dogovorila o posodobitvi smernice za obravnavo postopkov podalj┼íanj DzP v mednarodnih postopkih (CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures; CMDh/004/2005). Dosedanji pristop za generi─Źna zdravila s predlo┼żitvijo spremnega dopisa in elektronskega obrazca za podalj┼íanje dovoljenja za promet (eAF) brez prilog ter skraj┼íano ─Źasovnico (30 dni), je postal standardni postopek podalj┼íanja dovoljenja za promet, ne glede na pravno podlago. Raz┼íirjeni postopek podalj┼íanja z dalj┼ío ─Źasovnico (90 dni) in celotno dokumentacijo se uporabi le izjemoma.

Posodobljena smernica se lahko uporablja tudi za podaljšanje dovoljenja za promet za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po nacionalnem postopku.
JAZMP imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, ki so dovoljenje za promet pridobili po nacionalnem postopku, priporo─Źa, da vloge za podalj┼íanje dovoljenja za promet za zadevna zdravila predlo┼żijo v skladu z uveljavljeno posodobljeno smernico.

Za dodatne informacije glejte zadnjo veljavno verzijo smernice, ki je dosegljiva na spletni strani: https://www.hma.eu/human-medicines/cmdh/procedural-guidance/renewal.html

Scroll to Top