Centralizirani postopek

Evropska agencija za zdravila (EMA – European Medicines Agency), ki deluje v Amsterdamu, se ukvarja z znanstvenim vrednotenjem vlog za pridobitev dovoljenje za promet z zdravili v Evropi, t.i. centralizirani postopek. Uporaba centraliziranega postopka je obvezna za zdravila, ki so pridobljena s pomočjo biotehnologije in druge visoke tehnologije, ki so namenjena zdravljenju okužb s HIV, raka, sladkorne bolezni ali nevrodegenerativnih bolezni ter za zdravila sirote, ki so namenjena zdravljenju redkih bolezni.

Dovoljenje za promet z zdravilom izda Evropska komisija in velja v vseh državah članicah EU. Evropska komisija podatke o vseh izdanih dovoljenjih za promet objavlja v Registru Skupnosti .

Podatki za “modro okence” (blue-box)

Zdravila, ki so v EU pridobila dovoljenje za promet s centraliziranim postopkom, morajo pred prihodom na trg Republike Slovenije pridobiti še:

  •     nacionalni identifikator zdravila,
  •     režim izdaje v RS (podatek za »modro okence«),
  •     oznako (oznake) previdnostnih ukrepov, če je potrebno glede na naravo zdravila (podatek za »modro okence«).

Za vsako državo članico EU so zahteve podrobneje opredeljene v navodilu Guideline on the packaging information of Medicinal Products for human use authorised by Community .

Pridobitev podatkov
Vlogo za pridobitev nacionalnega identifikatorja zdravila, režima predpisovanja in izdaje ter oznak previdnostnih ukrepov je mogoče vložiti v elektronski obliki (na e-naslov ) ali v tiskani obliki. Vsebovati mora:

Za pridobitev podatkov se plača pristojbina v skladu s 34. členom Tarife Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 209/21, 165/2022 in 135/23).

Sprememba podatkov

V primeru vloge za predlagano spremembo režima izdaje in/ali oznak(e) previdnostnih ukrepov je način predložitve  je treba predložiti spremni dopis in utemeljitev predlagane spremembe.

Nacionalni identifikator zdravila se tekom življenjskega cikla zdravila ne spreminja.

Dodatna vprašanja lahko pošljete na elektronski naslov 

Evropska agencija za zdravila (EMA)

Pri EMA na področju zdravil za uporabo v humani medicini deluje 6 znanstvenih odborov, ki jih sestavljajo predstavniki držav članic EU in EGP-EFTA in v katerih so tudi predstavniki bolnikov in zdravnikov. Opravljajo glavno znanstveno delo EMA, poleg odborov, navedenih v nadaljevanju pa kot znanstvena podpora odborom delujejo številne delovne skupine.
Znanstveni odbori:

  • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU in posamično imenovanih strokovnjakov.
  • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU, posamično imenovanih strokovnjakov, predstavnikov združenj zdravstvenih delavcev in organizacij pacientov.
  • Odbor za pediatrijo (PDCO – Paediatric Committee) je strokovni organ pri EMA, ki ga sestavljajo izvedenci, pristojni za ocenjevanje razvoja in presojo vseh vidikov zdravil za zdravljenje pediatrične populacije.
  • Odbor za zdravila za napredno zdravljenje (CAT – Committee for Advanced Therapies) je strokovni organ pri EMA, ki ga sestavljajo izvedenci različnih področij z nalogo, da znanstveno vrednotijo zdravila za napredno zdravljenje, postopke njihove uporabe in spremljajo znanstveni napredek na tem področju.
  • Odbor za zdravila sirote (COMP – Committee on Orphan Medicinal Products) je strokovni organ pri EMA, ki se ukvarja s pregledovanjem vlog farmacevtskih podjetij, ki nameravajo razviti zdravila za redke bolezni (tako imenovana “zdravila sirote”).
  • Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC – Committee on Herbal Medicinal Products) je strokovni organ pri EMA, ki pripravlja monografije Skupnosti o zdravilih rastlinskega izvora in tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, osnutek seznama Skupnosti o rastlinskih snoveh, pripravkih rastlinskega izvora in kombinacijah iz njih ter opravlja druge naloge v skladu z Direktivo 2001/83/ES.

EMA združuje znanstvene vire več kot 40 nacionalnih pristojnih organov iz 27 držav članic EU in držav EGP-EFTA v mrežo več kot 4 500 evropskih strokovnjakov. Prispeva k mednarodnim dejavnostim Evropske unije ob sodelovanju z Evropsko farmakopejo, Svetovno zdravstveno organizacijo, mednarodno konferenco za harmonizacijo (International Conference of Harmonization, ICH).

Za več informacij glejte: www.ema.europa.eu

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)  je odbor EMA, ki ima ključno vlogo pri odobritvi zdravil v Evropski uniji. Odbor CHMP prispeva k zagotavljanju visokih standardov varnosti in kakovosti zdravil, ki so na voljo pacientom v Evropski uniji. V okviru centraliziranega postopka za pridobitev in vzdrževanje DzP je odbor CHMP odgovoren za:

  • ocenjevanje dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet in za odobritev sprememb obstoječega DzP po vsej EU,
  • obravnavanje priporočil Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o varnosti zdravil v prometu in po potrebi priporoči Evropski komisiji spremembe dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegov začasni ali trajni umik iz prometa.

Odbor CHMP ocenjuje tudi zdravila, odobrena na nacionalni ravni, ki so bila posredovana EMA za usklajeno stališče po vsej EU. Poleg tega odbor CHMP in njegove delovne skupine prispevajo k razvoju zdravil in predpisov o zdravilih tako da:

  • nudijo znanstveno svetovanje podjetjem, ki raziskujejo in razvijajo nova zdravila,
  • pripravljajo znanstvene in regulativne smernice za pomoč farmacevtskim podjetjem pri pripravi vlog za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini,
  • sodelujejo z mednarodnimi partnerji pri usklajevanju regulativnih zahtev.

Več informacij o delu odbora CHMP ter dnevni redi in zapisniki sej so dostopni na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Pomik na vrh