Centralizirani postopek

Evropska agencija za zdravila (EMA), ki deluje v Amsterdamu, se ukvarja z znanstvenim vrednotenjem vlog za pridobitev dovoljenje za promet z zdravili v Evropi, t.i. centralizirani postopek. Uporaba centraliziranega postopka je obvezna za zdravila, ki so pridobljena s pomo─Źjo biotehnologije in druge visoke tehnologije, ki so namenjena zdravljenju oku┼żb s HIV, raka, sladkorne bolezni ali nevrodegenerativnih bolezni ter za zdravila sirote, ki so namenjena zdravljenju redkih bolezni.

Dovoljenje za promet z zdravilom izda Evropska komisija in velja v vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU. Obvestilo o dovoljenju za promet se objavi v Uradnem listu Evropske unije.

PODATKI ZA “MODRO OKENCE” (BLUE-BOX)

Zdravila, ki so v EU pridobila dovoljenje za promet s centraliziranim postopkom, morajo pred prihodom na trg Republike Slovenije pridobiti še:

  •     nacionalni identifikator zdravila,
  •     re┼żim izdaje v RS (podatek za ┬╗modro okence┬ź),
  •     oznako (oznake) previdnostnih ukrepov, ─Źe je potrebno glede na naravo zdravila (podatek za ┬╗modro okence┬ź).


Za vsako dr┼żavo ─Źlanico EU so zahteve podrobneje opredeljene v navodilu ‘Guideline on the packaging information of Medicinal Products for human use authorised by Community‘ (informacije za Slovenijo so tenutno v reviziji).

PRIDOBITEV PODATKOV

Vlogo za pridobitev nacionalnega identifikatorja zdravila, re┼żima izdaje in oznak previdnostnih ukrepov je treba vlo┼żiti v pisni obliki, za┼żeleno pa tudi v elektronski obliki. Vsebovati mora:

Pisna oblika

Elektronska oblika


Pisno obliko vloge po┼íljite na naslov Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke, elektronsko pa na e-naslov  ali prilo┼żeno na CD-nosilcu poleg pisne vloge.

OPOZORILO: Od 3.3.2018 dalje se za pridobitev podatkov pla─Źa pristojbina, v skladu s 34. ─Źlenom Tarife Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (Uradni list RS, ┼ít. 9/18), in ne ve─Ź upravna taksa.

SPREMEMBA PODATKOV

V primeru vloge za predlagano spremembo re┼żima izdaje in/ali oznak(e) previdnostnih ukrepov je na─Źin predlo┼żitve  je treba predlo┼żiti spremni dopis in utemeljitev predlagane spremembe.

Nacionalni identifikator zdravila se tekom ┼żivljenjskega cikla zdravila ne spreminja.

Dodatna vpra┼íanja lahko po┼íljete na elektronski naslov 

EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA

Pri EMA deluje 6 znanstvenih odborov, ki jih sestavljajo predstavniki dr┼żav ─Źlanic EU in EGP-EFTA in v katerih so tudi predstavniki bolnikov in zdravnikov. Opravljajo glavno znanstveno delo EMA, poleg odborov, navedenih v nadaljevanju pa kot znanstvena podpora odborom delujejo ┼ítevilne delovne skupine.
Znanstveni odbori:

  • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP ÔÇô Committee for Medicinal Products for Human Use) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov dr┼żav ─Źlanic EU in posami─Źno imenovanih strokovnjakov.
  • Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC ÔÇô Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov dr┼żav ─Źlanic EU, posami─Źno imenovanih strokovnjakov, predstavnikov zdru┼żenj zdravstvenih delavcev in organizacij pacientov.
  • Odbor za pediatrijo (PDCO – Paediatric Committee) je strokovni organ pri EMA, ki ga sestavljajo izvedenci, pristojni za ocenjevanje razvoja in presojo vseh vidikov zdravil za zdravljenje pediatri─Źne populacije.
  • Odbor za zdravila za napredno zdravljenje (CAT – Committee for Advanced Therapies) je strokovni organ pri EMA, ki ga sestavljajo izvedenci razli─Źnih podro─Źij z nalogo, da znanstveno vrednotijo zdravila za napredno zdravljenje, postopke njihove uporabe in spremljajo znanstveni napredek na tem podro─Źju.
  • Odbor za zdravila sirote (COMP – Committee on Orphan Medicinal Products) je strokovni organ pri EMA, ki se ukvarja s pregledovanjem vlog farmacevtskih podjetij, ki nameravajo razviti zdravila za redke bolezni (tako imenovana “zdravila sirote”).
  • Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC – Committee on Herbal Medicinal Products) je strokovni organ pri EMA, ki pripravlja monografije Skupnosti o zdravilih rastlinskega izvora in tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, osnutek seznama Skupnosti o rastlinskih snoveh, pripravkih rastlinskega izvora in kombinacijah iz njih ter opravlja druge naloge v skladu z Direktivo 2001/83/ES.

EMA zdru┼żuje znanstvene vire ve─Ź kot 40 nacionalnih pristojnih organov iz 30 dr┼żav ─Źlanic EU in EGP-EFTA v mre┼żo ve─Ź kot 4 500 evropskih strokovnjakov. Prispeva k mednarodnim dejavnostim Evropske unije ob sodelovanju z Evropsko farmakopejo, Svetovno zdravstveno organizacijo, mednarodno konferenco za harmonizacijo (International Conference of Harmonization, ICH).


Za ve─Ź informacij glejte: www.ema.europa.eu

Scroll to Top