Evropska agencija za zdravila (EMA), ki deluje v Amsterdamu, se ukvarja z znanstvenim vrednotenjem vlog za pridobitev dovoljenje za promet z zdravili v Evropi, t.i. centralizirani postopek. Uporaba centraliziranega postopka je obvezna za zdravila, ki so pridobljena s pomočjo biotehnologije in druge visoke tehnologije, ki so namenjena zdravljenju okužb s HIV, raka, sladkorne bolezni ali nevrodegenerativnih bolezni ter za zdravila sirote, ki so namenjena zdravljenju redkih bolezni.
Dovoljenje za promet z zdravilom izda Evropska komisija in velja v vseh državah članicah EU. Evropska komisija podatke o vseh izdanih dovoljenjih za promet objavlja v Registru Skupnosti .
PODATKI ZA “MODRO OKENCE” (BLUE-BOX)
Zdravila, ki so v EU pridobila dovoljenje za promet s centraliziranim postopkom, morajo pred prihodom na trg Republike Slovenije pridobiti še:
- nacionalni identifikator zdravila,
- režim izdaje v RS (podatek za »modro okence«),
- oznako (oznake) previdnostnih ukrepov, če je potrebno glede na naravo zdravila (podatek za »modro okence«).
Za vsako državo članico EU so zahteve podrobneje opredeljene v navodilu Guideline on the packaging information of Medicinal Products for human use authorised by Community (informacije za Slovenijo so tenutno v reviziji).
PRIDOBITEV PODATKOV
Vlogo za pridobitev nacionalnega identifikatorja zdravila, režima predpisovanja in izdaje ter oznak previdnostnih ukrepov je treba vložiti v pisni ali elektronski obliki. Vsebovati mora:
- izpolnjen in podpisan obrazec »Vloga za pridobitev podatkov za prihod zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, na trg Republike Slovenije«
- pooblastilo imetnika dovoljenja za promet v primeru, ko vlogo vlaga njegov predstavnik
- kopijo odločbe EK o dovoljenju za promet z zdravilom in povzetek glavnih značilnosti zdravila v slovenščini – LE V PRIMERU, da še nista objavljena na spletnem portalu Evropske komisije (http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm)
- pozitivno mnenje CHMP, za nova pakiranja/jakosti/farmacevtske oblike, ki so predmet spremembe DzP, razen sprememb po členu 23(1a)(a) Uredbe Komisije (EU) št.712/2012, in zanje še ni bila izdana odločba EK
Pisno obliko vloge pošljite na naslov Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, elektronsko pa na e-naslov ali priloženo na CD-nosilcu poleg pisne vloge.
Za pridobitev podatkov se plača pristojbina v skladu s 34. členom Tarife Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 209/21).
SPREMEMBA PODATKOV
V primeru vloge za predlagano spremembo režima izdaje in/ali oznak(e) previdnostnih ukrepov je način predložitve je treba predložiti spremni dopis in utemeljitev predlagane spremembe.
Nacionalni identifikator zdravila se tekom življenjskega cikla zdravila ne spreminja.
Dodatna vprašanja lahko pošljete na elektronski naslov
EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Pri EMA na področju zdravil za uporabo v humani medicini deluje 6 znanstvenih odborov, ki jih sestavljajo predstavniki držav članic EU in EGP-EFTA in v katerih so tudi predstavniki bolnikov in zdravnikov. Opravljajo glavno znanstveno delo EMA, poleg odborov, navedenih v nadaljevanju pa kot znanstvena podpora odborom delujejo številne delovne skupine.
Znanstveni odbori:
- Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU in posamično imenovanih strokovnjakov.
- Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU, posamično imenovanih strokovnjakov, predstavnikov združenj zdravstvenih delavcev in organizacij pacientov.
- Odbor za pediatrijo (PDCO – Paediatric Committee) je strokovni organ pri EMA, ki ga sestavljajo izvedenci, pristojni za ocenjevanje razvoja in presojo vseh vidikov zdravil za zdravljenje pediatrične populacije.
- Odbor za zdravila za napredno zdravljenje (CAT – Committee for Advanced Therapies) je strokovni organ pri EMA, ki ga sestavljajo izvedenci različnih področij z nalogo, da znanstveno vrednotijo zdravila za napredno zdravljenje, postopke njihove uporabe in spremljajo znanstveni napredek na tem področju.
- Odbor za zdravila sirote (COMP – Committee on Orphan Medicinal Products) je strokovni organ pri EMA, ki se ukvarja s pregledovanjem vlog farmacevtskih podjetij, ki nameravajo razviti zdravila za redke bolezni (tako imenovana “zdravila sirote”).
- Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC – Committee on Herbal Medicinal Products) je strokovni organ pri EMA, ki pripravlja monografije Skupnosti o zdravilih rastlinskega izvora in tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, osnutek seznama Skupnosti o rastlinskih snoveh, pripravkih rastlinskega izvora in kombinacijah iz njih ter opravlja druge naloge v skladu z Direktivo 2001/83/ES.
EMA združuje znanstvene vire več kot 40 nacionalnih pristojnih organov iz 27 držav članic EU in držav EGP-EFTA v mrežo več kot 4 500 evropskih strokovnjakov. Prispeva k mednarodnim dejavnostim Evropske unije ob sodelovanju z Evropsko farmakopejo, Svetovno zdravstveno organizacijo, mednarodno konferenco za harmonizacijo (International Conference of Harmonization, ICH).
Za več informacij glejte: www.ema.europa.eu
