Centralizirani postopek

Evropska agencija za zdravila (EMA), ki deluje v Londonu, se ukvarja z znanstvenim vrednotenjem vlog za pridobitev dovoljenje za promet z zdravili v Evropi, t.i. centralizirani postopek. Uporaba centraliziranega postopka je obvezna za zdravila, ki so pridobljena s pomočjo biotehnologije in druge visoke tehnologije, ki so namenjena zdravljenju okužb s HIV, raka, sladkorne bolezni ali nevrodegenerativnih bolezni ter za zdravila sirote, ki so namenjena zdravljenju redkih bolezni.

Dovoljenje za promet z zdravilom izda Evropska komisija in velja v vseh državah članicah EU. Obvestilo o dovoljenju za promet se objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Podatki za "modro okence" (blue-box)

Zdravila, ki so v EU pridobila dovoljenje za promet s centraliziranim postopkom, morajo pred prihodom na trg Republike Slovenije pridobiti še:

  •     nacionalni identifikator zdravila,
  •     enodimenzionalno kodo za identifikacijo zdravila (podatek za »modro okence«),
  •     režim izdaje v RS (podatek za »modro okence«),
  •     oznako (oznake) previdnostnih ukrepov, če je potrebno glede na naravo zdravila (podatek za »modro okence«).


Za vsako državo članico EU so zahteve podrobneje opredeljene v navodilu 'Guideline on the packaging information of Medicinal Products for human use authorised by Community' (informacije za Slovenijo so tenutno v reviziji).

PRIDOBITEV PODATKOV

Vlogo za pridobitev nacionalnega identifikatorja zdravila, enodimenzionalne kode za identifikacijo zdravila, režima izdaje in oznak previdnostnih ukrepov je treba vložiti v pisni obliki, zaželeno pa tudi v elektronski obliki. Vsebovati mora:

Pisna oblika

Elektronska oblika


Pisno obliko vloge pošljite na naslov Javne agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke, elektronsko pa na e-naslov bluebox@jazmp.si ali priloženo na CD-nosilcu poleg pisne vloge.

OPOZORILO: Od 3.3.2018 dalje se za pridobitev podatkov plača pristojbina, v skladu s 34. členom Tarife Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 9/18), in ne več upravna taksa.

 

SPREMEMBA PODATKOV

V primeru vloge za predlagano spremembo režima izdaje in/ali oznak(e) previdnostnih ukrepov je način predložitve  je treba predložiti spremni dopis in utemeljitev predlagane spremembe.

Nacionalni identifikator zdravila in enodimenzionalna koda za identifikacijo se tekom življenjskega cikla zdravila ne spreminjata.

 

Dodatna vprašanja lahko pošljete na elektronski naslov bluebox@jazmp.si

Evropska agencija za zdravila

Pri EMA deluje 6 znanstvenih odborov, ki jih sestavljajo predstavniki držav članic EU in EGP-EFTA in v katerih so tudi predstavniki bolnikov in zdravnikov. Opravljajo glavno znanstveno delo EMA, poleg odborov, navedenih v nadaljevanju pa kot znanstvena podpora odborom delujejo številne delovne skupine.
Znanstveni odbori:

  • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU in posamično imenovanih strokovnjakov.
  • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov držav članic EU, posamično imenovanih strokovnjakov, predstavnikov združenj zdravstvenih delavcev in organizacij pacientov.
  • Odbor za pediatrijo (PDCO - Paediatric Committee) je strokovni organ pri EMA, ki ga sestavljajo izvedenci, pristojni za ocenjevanje razvoja in presojo vseh vidikov zdravil za zdravljenje pediatrične populacije.
  • Odbor za zdravila za napredno zdravljenje (CAT - Committee for Advanced Therapies) je strokovni organ pri EMA, ki ga sestavljajo izvedenci različnih področij z nalogo, da znanstveno vrednotijo zdravila za napredno zdravljenje, postopke njihove uporabe in spremljajo znanstveni napredek na tem področju.
  • Odbor za zdravila sirote (COMP - Committee on Orphan Medicinal Products) je strokovni organ pri EMA, ki se ukvarja s pregledovanjem vlog farmacevtskih podjetij, ki nameravajo razviti zdravila za redke bolezni (tako imenovana "zdravila sirote").
  • Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC - Committee on Herbal Medicinal Products) je strokovni organ pri EMA, ki pripravlja monografije Skupnosti o zdravilih rastlinskega izvora in tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, osnutek seznama Skupnosti o rastlinskih snoveh, pripravkih rastlinskega izvora in kombinacijah iz njih ter opravlja druge naloge v skladu z Direktivo 2001/83/ES.

EMA združuje znanstvene vire več kot 40 nacionalnih pristojnih organov iz 30 držav članic EU in EGP-EFTA v mrežo več kot 4 500 evropskih strokovnjakov. Prispeva k mednarodnim dejavnostim Evropske unije ob sodelovanju z Evropsko farmakopejo, Svetovno zdravstveno organizacijo, mednarodno konferenco za harmonizacijo (International Conference of Harmonization, ICH).


Za več informacij glejte: www.ema.europa.eu