Centralizirani postopek

Evropska agencija za zdravila (EMA – European Medicines Agency), ki deluje v Amsterdamu, se ukvarja z znanstvenim vrednotenjem vlog za pridobitev dovoljenje za promet z zdravili v Evropi, t.i. centralizirani postopek. Uporaba centraliziranega postopka je obvezna za zdravila, ki so pridobljena s pomo─Źjo biotehnologije in druge visoke tehnologije, ki so namenjena zdravljenju oku┼żb s HIV, raka, sladkorne bolezni ali nevrodegenerativnih bolezni ter za zdravila sirote, ki so namenjena zdravljenju redkih bolezni.

Dovoljenje za promet z zdravilom izda Evropska komisija in velja v vseh dr┼żavah ─Źlanicah EU. Evropska komisija podatke o vseh izdanih dovoljenjih za promet objavlja v Registru Skupnosti .

Podatki za “modro okence” (blue-box)

Zdravila, ki so v EU pridobila dovoljenje za promet s centraliziranim postopkom, morajo pred prihodom na trg Republike Slovenije pridobiti še:

  •     nacionalni identifikator zdravila,
  •     re┼żim izdaje v RS (podatek za ┬╗modro okence┬ź),
  •     oznako (oznake) previdnostnih ukrepov, ─Źe je potrebno glede na naravo zdravila (podatek za ┬╗modro okence┬ź).

Za vsako dr┼żavo ─Źlanico EU so zahteve podrobneje opredeljene v navodilu Guideline on the packaging information of Medicinal Products for human use authorised by Community┬á.

Pridobitev podatkov
Vlogo za pridobitev┬ánacionalnega identifikatorja zdravila, re┼żima predpisovanja in izdaje ter oznak previdnostnih ukrepov je mogo─Źe vlo┼żiti v elektronski obliki (na e-naslov┬á) ali v tiskani obliki. Vsebovati mora:

Za pridobitev podatkov se pla─Źa pristojbina v skladu s 34. ─Źlenom Tarife Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (Uradni list RS, ┼ít. 209/21, 165/2022 in 135/23).

Sprememba podatkov

V primeru vloge za predlagano spremembo re┼żima izdaje in/ali oznak(e) previdnostnih ukrepov je na─Źin predlo┼żitve  je treba predlo┼żiti spremni dopis in utemeljitev predlagane spremembe.

Nacionalni identifikator zdravila se tekom ┼żivljenjskega cikla zdravila ne spreminja.

Dodatna vpra┼íanja lahko po┼íljete na elektronski naslov 

Evropska agencija za zdravila (EMA)

Pri EMA na podro─Źju zdravil za uporabo v humani medicini deluje 6 znanstvenih odborov, ki jih sestavljajo predstavniki dr┼żav ─Źlanic EU in EGP-EFTA in v katerih so tudi predstavniki bolnikov in zdravnikov. Opravljajo glavno znanstveno delo EMA, poleg odborov, navedenih v nadaljevanju pa kot znanstvena podpora odborom delujejo ┼ítevilne delovne skupine.
Znanstveni odbori:

  • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP ÔÇô Committee for Medicinal Products for Human Use) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za oceno zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov dr┼żav ─Źlanic EU in posami─Źno imenovanih strokovnjakov.
  • Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC ÔÇô Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) je strokovni organ pri EMA, ki je pristojen za ocenjevanje in spremljanje varnosti zdravil za uporabo v humani medicini in je sestavljen iz predstavnikov dr┼żav ─Źlanic EU, posami─Źno imenovanih strokovnjakov, predstavnikov zdru┼żenj zdravstvenih delavcev in organizacij pacientov.
  • Odbor za pediatrijo (PDCO – Paediatric Committee) je strokovni organ pri EMA, ki ga sestavljajo izvedenci, pristojni za ocenjevanje razvoja in presojo vseh vidikov zdravil za zdravljenje pediatri─Źne populacije.
  • Odbor za zdravila za napredno zdravljenje (CAT – Committee for Advanced Therapies) je strokovni organ pri EMA, ki ga sestavljajo izvedenci razli─Źnih podro─Źij z nalogo, da znanstveno vrednotijo zdravila za napredno zdravljenje, postopke njihove uporabe in spremljajo znanstveni napredek na tem podro─Źju.
  • Odbor za zdravila sirote (COMP – Committee on Orphan Medicinal Products) je strokovni organ pri EMA, ki se ukvarja s pregledovanjem vlog farmacevtskih podjetij, ki nameravajo razviti zdravila za redke bolezni (tako imenovana “zdravila sirote”).
  • Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC – Committee on Herbal Medicinal Products) je strokovni organ pri EMA, ki pripravlja monografije Skupnosti o zdravilih rastlinskega izvora in tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, osnutek seznama Skupnosti o rastlinskih snoveh, pripravkih rastlinskega izvora in kombinacijah iz njih ter opravlja druge naloge v skladu z Direktivo 2001/83/ES.

EMA zdru┼żuje znanstvene vire ve─Ź kot 40 nacionalnih pristojnih organov iz 27 dr┼żav ─Źlanic EU in dr┼żav EGP-EFTA v mre┼żo ve─Ź kot 4 500 evropskih strokovnjakov. Prispeva k mednarodnim dejavnostim Evropske unije ob sodelovanju z Evropsko farmakopejo, Svetovno zdravstveno organizacijo, mednarodno konferenco za harmonizacijo (International Conference of Harmonization, ICH).

Za ve─Ź informacij glejte: www.ema.europa.eu

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)  je odbor EMA, ki ima klju─Źno vlogo pri odobritvi zdravil v Evropski uniji. Odbor CHMP prispeva k zagotavljanju visokih standardov varnosti in kakovosti zdravil, ki so na voljo pacientom v Evropski uniji. V okviru centraliziranega postopka za pridobitev in vzdr┼żevanje DzP je odbor CHMP odgovoren za:

  • ocenjevanje dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet in za odobritev sprememb obstoje─Źega DzP po vsej EU,
  • obravnavanje priporo─Źil Odbora za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC) o varnosti zdravil v prometu in po potrebi priporo─Źi Evropski komisiji spremembe dovoljenja za promet z zdravilom oziroma njegov za─Źasni ali trajni umik iz prometa.

Odbor CHMP ocenjuje tudi zdravila, odobrena na nacionalni ravni, ki so bila posredovana EMA za usklajeno stali┼í─Źe po vsej EU. Poleg tega odbor CHMP in njegove delovne skupine prispevajo k razvoju zdravil in predpisov o zdravilih tako da:

  • nudijo znanstveno svetovanje podjetjem, ki raziskujejo in razvijajo nova zdravila,
  • pripravljajo znanstvene in regulativne smernice za pomo─Ź farmacevtskim podjetjem pri pripravi vlog za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini,
  • sodelujejo z mednarodnimi partnerji pri usklajevanju regulativnih zahtev.

Ve─Ź informacij o delu odbora CHMP ter dnevni redi in zapisniki sej so dostopni na spletni strani Evropske agencije za zdravila.

Scroll to Top