HOMEOPATSKA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI

Homeopatska zdravila so vsa tista, ki so pripravljena iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po dolo─Źbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah dr┼żav ─Źlanic Evropske unije, ─Źe Evropska farmakopeja teh dolo─Źb ne vsebuje.

Tudi za homeopatska zdravila velja, da se smejo za─Źeti tr┼żiti ┼íele po tem, ko je zanje pridobljeno dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji. 

PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET S HOMEOPATSKIM ZDRAVILOM 

V Sloveniji lahko homeopatsko zdravilo pridobi dovoljenje za promet:

  • po obi─Źajnem postopku za zdravila v skladu s 44. ─Źlenom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14), ─Źe je zdravilo predstavljeno z zdravilnimi u─Źinki za posamezne terapevtske indikacije;
  • po poenostavljenem postopku v skladu s Pravilnikom o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 94/08), v katerem predlagatelju ni treba predlo┼żiti klini─Źne dokumentacije o homeopatskem zdravilu, ─Źe zdravilo izpolnjuje naslednje pogoje:
    • je le za peroralno ali zunanjo uporabo;
    • na ovojnini in v navodilih za uporabo nima navedenih zdravilnih u─Źinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nana┼íajo;
    • ima zadostno stopnjo razred─Źitve, da zagotavljajo varnost: ne sme vsebovati ve─Ź kot 1 del mati─Źne tinkture na 10 000 delov topila ali nosilca ali ve─Ź kot 1/100 najmanj┼íega odmerka, ki se uporablja v alopatiji za zdravila, ki se izdajajo le na recept, razen ─Źe Evropska komisija na podlagi novih znanstvenih dokazil ne odlo─Źi druga─Źe.

Pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom lahko poteka po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku v skladu z Zakonom o zdravilih in Pravilnikom o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14 in 41/17).

Vloga za poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet se lahko nana┼ía na ve─Ź razli─Źnih stopenj razred─Źitev in farmacevtskih oblik, ki so pripravljene iz istih homeopatskih surovin. Vsebovati mora:

  • spremni dopis predlagatelja;
  • izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom (obrazec)
  • en ali ve─Ź vzorcev ovojnine ali osnutkov zunanje in sti─Źne ovojnine zdravila v postopku registracije z besedilom v slovenskem jeziku;
  • dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom.

Dokumentacija mora vsebovati farmacevtsko-kemi─Źne, biolo┼íke in mikrobiolo┼íke ter farmakolo┼íko-toksikolo┼íke podatke in dokumente o homeopatskem zdravilu v skladu s Prilogo I Direktive 2001/83/ES. Podatke in dokumente mora predlagatelj predlo┼żiti v obliki skupnega tehni─Źnega dokumenta (CTD) ÔÇô moduli 1-4 in modul 5 (utemeljitev homeopatske uporabe) v skladu s podrobnej┼íimi navodili delovne skupine za homeopatska zdravila (Homeopathic Medicinal Products Working Group-HMPWP), ki deluje v okviru skupine vodij agencij za zdravila (HMA) (spletna stran: http://www.hma.eu/hmpwg.html).

Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo, podalj┼íanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so navedene v 28. ─Źlenu Tarife Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (Uradni list RS, ┼ít. 9/18).

Poudarjamo, da v Republiki Sloveniji ni posebnih pravil za predklini─Źna in klini─Źna presku┼íanja homeopatskih zdravil, ki bi bila druga─Źna od pravil za presku┼íanje alopatskih zdravil (pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom v skladu s 16. ─Źlenom Direktive 2001/83/ES ni mogo─Źa)

DRUGE POMEMBNE POSEBNOSTI PRI HOMEOPATSKIH ZDRAVILIH

Ozna─Źevanje           

Vsako homeopatsko zdravilo, ki se daje v promet, mora imeti poleg oznake ┬╗Homeopatsko zdravilo┬ź na sti─Źni in na zunanji ovojnini navedene podatke v slovenskem jeziku, kot jih zahteva 17. ─Źlen Pravilnika o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini.

Oglaševanje

Prepovedano je ogla┼íevanje homeopatski zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po poenostavljenem postopku, z zdravilnimi u─Źinki oziroma terapevtskimi indikacijami ali informacijami, ki se na te nana┼íajo. 

Scroll to Top