Homeopatska zdravila za uporabo v humani medicini

Homeopatska zdravila so vsa tista, ki so pripravljena iz snovi, ki se imenujejo homeopatske surovine, v skladu s homeopatskim postopkom izdelave po določbah Evropske farmakopeje ali po veljavnih farmakopejah držav članic Evropske unije, če Evropska farmakopeja teh določb ne vsebuje.

Tudi za homeopatska zdravila velja, da se smejo začeti tržiti šele po tem, ko je zanje pridobljeno dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji. 

 

PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET S HOMEOPATSKIM ZDRAVILOM 

V Sloveniji lahko homeopatsko zdravilo pridobi dovoljenje za promet:

  • po običajnem postopku za zdravila v skladu s 44. členom Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14), če je zdravilo predstavljeno z zdravilnimi učinki za posamezne terapevtske indikacije;
  • po poenostavljenem postopku v skladu s Pravilnikom o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 94/08), v katerem predlagatelju ni treba predložiti klinične dokumentacije o homeopatskem zdravilu, če zdravilo izpolnjuje naslednje pogoje:
    • je le za peroralno ali zunanjo uporabo;
    • na ovojnini in v navodilih za uporabo nima navedenih zdravilnih učinkov oziroma terapevtskih indikacij ali informacij, ki se na te nanašajo;
    • ima zadostno stopnjo razredčitve, da zagotavljajo varnost: ne sme vsebovati več kot 1 del matične tinkture na 10 000 delov topila ali nosilca ali več kot 1/100 najmanjšega odmerka, ki se uporablja v alopatiji za zdravila, ki se izdajajo le na recept, razen če Evropska komisija na podlagi novih znanstvenih dokazil ne odloči drugače.

    Pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom lahko poteka po nacionalnem postopku, po postopku z medsebojnim priznavanjem ali po decentraliziranem postopku v skladu z Zakonom o zdravilih in Pravilnikom o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/14 in 41/17).

    Vloga za poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet se lahko nanaša na več različnih stopenj razredčitev in farmacevtskih oblik, ki so pripravljene iz istih homeopatskih surovin. Vsebovati mora:

    • spremni dopis predlagatelja;
    • izpolnjen obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom (obrazec)
    • en ali več vzorcev ovojnine ali osnutkov zunanje in stične ovojnine zdravila v postopku registracije z besedilom v slovenskem jeziku;
    • dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom.

    Dokumentacija mora vsebovati farmacevtsko-kemične, biološke in mikrobiološke ter farmakološko-toksikološke podatke in dokumente o homeopatskem zdravilu v skladu s Prilogo I Direktive 2001/83/ES. Podatke in dokumente mora predlagatelj predložiti v obliki skupnega tehničnega dokumenta (CTD) – moduli 1-4 in modul 5 (utemeljitev homeopatske uporabe) v skladu s podrobnejšimi navodili delovne skupine za homeopatska zdravila (Homeopathic Medicinal Products Working Group-HMPWP), ki deluje v okviru skupine vodij agencij za zdravila (HMA) (spletna stran: http://www.hma.eu/hmpwg.html).

    Pristojbine v zvezi z izdajo, spremembo, podaljšanjem, prenosom in prenehanjem dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom so navedene v 28. členu Tarife Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. Opens external link in new window9/18).

    Poudarjamo, da v Republiki Sloveniji ni posebnih pravil za predklinična in klinična preskušanja homeopatskih zdravil, ki bi bila drugačna od pravil za preskušanje alopatskih zdravil (pridobitev dovoljenja za promet s homeopatskim zdravilom v skladu s 16. členom Direktive 2001/83/ES ni mogoča)

     

    DRUGE POMEMBNE POSEBNOSTI PRI HOMEOPATSKIH ZDRAVILIH

    Označevanje           

    Vsako homeopatsko zdravilo, ki se daje v promet, mora imeti poleg oznake »Homeopatsko zdravilo« na stični in na zunanji ovojnini navedene podatke v slovenskem jeziku, kot jih zahteva 17. člen Pravilnika o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini.

    Oglaševanje

    Prepovedano je oglaševanje homeopatski zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po poenostavljenem postopku, z zdravilnimi učinki oziroma terapevtskimi indikacijami ali informacijami, ki se na te nanašajo.