NAVODILA JAZMP IN pomembna OBVESTILA ZA IMETNIKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI

Dokumenti predstavljajo navodila Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke, ki smiselno dopolnjujejo pravne predpise s podro─Źja zdravil.

Navodila nastajajo na podlagi prakti─Źnih izku┼íenj pri vodenju postopkov in na podlagi najpogostej┼íih napak s katerimi se organ, pristojen za zdravila, sre─Źuje pri obravnavi razli─Źnih vrst vlog.

Navodila niso pravno zavezujo─Źa in slu┼żijo predvsem kot pomembna priporo─Źila Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomo─Źke.

Navodila

Izra┼żanje jakosti

Navajanje pomo┼żnih snovi

Ozna─Źevanje zdravil na sti─Źni in zunanji ovojnini

Poimenovanje zdravil

Navodila glede ┼ítevil─Źenja postopkov 

Navodilo za zagotavljanje navodil za uporabo zdravil v oblikah, primernih za slepe in slabovidne

MRP/DCP: Instructions for the national phase of the Marketing Authorisation approval in Slovenia

Pomembna obvestila za imetnike dovoljenj za promet z zdravili

PovzetekDatum obvestilaPovezava
Javna razprava glede navodil JAZMP o ozna─Źevanju zdravil ter o uporabi mobilnih tehnologij (npr. kode QR)30. 9. 2022javna razprava glede navodil JAZMP
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) (za sistemsko uporabo) med nose─Źnostjo27. 9. 2022NSAID med nose─Źnostjo
Poziv imetnikom dovoljenj za promet z zdravili za posodobitev dokumentacije za zdravila v skladu s priporo─Źili delovne skupine za varnost zdravil (SWP) glede trajanja kontracepcije po koncu zdravljenja z genotoksi─Źnimi zdravil23. 6. 2022genotoksi─Źna zdravila
Obvestilo o spremembi poimenovanja zdravil, ki vsebujejo u─Źinkovino v liposomski obliki, z namenom zmanj┼íanja medicinskih napak27. 2. 2020liposomska zdravila

Scroll to Top