Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) (za sistemsko uporabo) med nose─Źnostjo

Na podlagi novih podatkov glede uporabe NSAID za sistemsko uporabo med nose─Źnostjo je bilo na julijski seji Skupine za usklajevanje CMDh (v nadaljevanju: CMDh) dogovorjeno, da morajo vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo ibuprofen (vklju─Źno s fiksnimi kombinacijami) in druge nesteroidne protivnetne u─Źinkovine (z izjemo koksibov in acetilsalicilne kisline) posodobiti informacije o zdravilu.

Na podlagi navedenega in v skladu z dolo─Źbami 62. ─Źlena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 66/19) Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke poziva vse imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da v skladu z odlo─Źitvijo CMDh posodobijo informacije o zdravilu z dogovorjenim besedilom, kot sledi v nadaljevanju. Za namen uskladitve naj se predlo┼żi vloga za spremembo tipa IB (C.I.3.z) v roku treh mesecev od objave besedila na spletni strani CMDh, to je do 29. oktobra 2022.

Dogovorjeno besedilo

Povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila:

  • poglavje 4.6
[ÔÇŽ]

Od 20. tedna nose─Źnosti dalje lahko uporaba zdravila <ime zdravila> povzro─Źi oligohidramnij zaradi motenj delovanja ledvic pri plodu. To se lahko pojavi kmalu po za─Źetku zdravljenja in je obi─Źajno reverzibilno po ukinitvi zdravljenja. Poleg tega so po zdravljenju v drugem tromese─Źju nose─Źnosti poro─Źali o konstrikciji arterioznega duktusa, pri ─Źemer je v ve─Źini primerov to izzvenelo po ukinitvi zdravljenja. V prvem in drugem tromese─Źju nose─Źnosti se zato zdravila <ime zdravila> ne sme dajati, razen ─Źe je to nujno potrebno. ─îe ┼żenska, ki posku┼ía zanositi, ali ┼żenska v prvem in drugem tromese─Źju nose─Źnosti, jemlje zdravilo <ime zdravila>, mora odmerek ostati ─Źim manj┼íi, trajanje zdravljenja pa ─Źim kraj┼íe. Po ve─Źdnevni izpostavljenosti zdravilu <ime zdravila> od 20. tedna nose─Źnosti dalje je treba razmisliti o prenatalnem spremljanju glede oligohidramnija in konstrikcije arterioznega duktusa. ─îe se pojavi oligohidramnij ali konstrikcija arteriornega duktusa, je treba zdravljenje z zdravilom <ime zdravila> ukiniti.

V tretjem tromese─Źju lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:

–           kardiopulmonalni toksi─Źnosti (prezgodnja konstrikcija/zaprtje arterioznega duktusa in plju─Źna hipertenzija),

–           motnji delovanja ledvic (glejte zgoraj),

mater in novorojen─Źka ob koncu nose─Źnosti pa:

–           morebitnemu podalj┼íanju ─Źasa krvavitve, tj. protiagregacijskemu u─Źinku, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih,

–           zavrtju kr─Źenja maternice s posledi─Źnim zapoznelim ali podalj┼íanim porodom.

Zato je zdravilo <ime zdravila> v tretjem tromese─Źju nose─Źnosti kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 5.3).

Navodilo za uporabo:

  • poglavje 2

Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli>/<boste uporabili> zdravilo <ime zdravila>

Nose─Źnost, dojenje in plodnost

– Ne jemljite zdravila <ime zdravila>, ─Źe ste v zadnjih treh mesecih nose─Źnosti, saj lahko ┼íkoduje va┼íemu nerojenemu otroku ali povzro─Źi te┼żave pri porodu. Pri nerojenemu otroku lahko povzro─Źi te┼żave z ledvicami in srcem. Lahko vpliva na va┼ío in otrokovo nagnjenost h krvavitvam in povzro─Źi, da bo porod potekal pozneje ali dlje, kot je pri─Źakovano. Zdravila <ime zdravila> ne smete jemati v prvih ┼íestih mesecih nose─Źnosti, razen ─Źe je to nujno potrebno in vam ga je svetoval zdravnik. ─îe v tem obdobju ali med tem, ko posku┼íate zanositi, potrebujete zdravljenje, je treba uporabiti najmanj┼íi odmerek najkraj┼íi mo┼żni ─Źas. ─îe zdravilo <ime zdravila> jemljete ve─Ź kot nekaj dni od 20. tedna nose─Źnosti dalje, lahko to povzro─Źi te┼żave z ledvicami pri nerojenem otroku, kar lahko privede do nizke ravni amnijske teko─Źine, ki obdaja otroka (oligohidramnij), ali do zo┼żenja krvne ┼żile (arterioznega duktusa) v otrokovem srcu. ─îe zdravljenje potrebujete ve─Ź kot nekaj dni, vam bo zdravnik morda priporo─Źil dodatno spremljanje.

Nadalje je bilo dogovorjeno, da ─Źe informacije o zdravilu ┼że vklju─Źujejo stro┼żje priporo─Źilo glede uporabe med nose─Źnostjo (npr. kontraindikacija v vseh treh tromese─Źjih nose─Źnosti), to priporo─Źilo ostane, besedilo, ki se bo vklju─Źilo v povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila in navodilo za uporabo, pa je potrebno prilagoditi, saj nekateri deli besedila v tem primeru niso relevantni (npr. priporo─Źilo za spremljanje glede oligohidramnija in konstrikcije arterioznega duktusa ali informacija o ukinitvi zdravljenja). Splo┼íno opozorilo glede varnosti, da je pri uporabi zdravila med nose─Źnostjo mo┼żen pojav oligohidramnija in konstrikcije arterioznega duktusa, pa je potrebno vklju─Źiti.

Pri zdravilih, ki vsebujejo acetilsalicilno kislino, dogovorjenega besedila zaenkrat ni potrebno vklju─Źiti. Za ta zdravila bo pripravljeno lo─Źeno priporo─Źilo po zaklju─Źku postopka, ki poteka.

Pri zdravilih, ki vsebujejo koksibe, dogovorjenega besedila ni potrebno vklju─Źiti, ker ta zdravila niso bila zajeta v pregledu, ki ga je pripravil Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC).

Vklju─Źitev dogovorjenega besedila v informacije o zdravilu velja za zdravila za sistemsko uporabo. Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo nesteroidne protivnetne u─Źinkovine za topikalno uporabo, morajo to temo obravnavati v sklopu prihajajo─Źega rednega posodobljenega poro─Źila o varnosti zdravila (PSUR).

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diklofenak in deksketoprofen, za katere se je zaklju─Źil postopek PSUSA v juniju 2022, lahko implementacijo dogovorjenega besedila, kot je navedeno zgoraj, in zaklju─Źke postopka PSUSA zdru┼żijo v eno spremembo dovoljenja za promet, pri ─Źemer morajo upo┼ítevati ─Źasovnico, ki je bila dolo─Źena za postopek PSUSA. Dogovorjeno besedilo, kot je navedeno zgoraj, nadomesti besedilo iz postopka PSUSA.

CMDh je opisane informacije za imetnike dovoljenj za promet objavil v rednih mese─Źnih obvestilih za javnost:

Scroll to Top