Zamenljivost bioloških in podobnih bioloških zdravil, odobrenih v EU

Evropski strokovnjaki za podobna biološka zdravila, ki delujemo pod okriljem HMA (Heads of Medicines Agencies) in EMA (European Medicines Agency), smo pripravili enotno mnenje glede zamenljivosti podobnih bioloških zdravil, katerega je potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na EMA.

Medsebojna zamenljivost pomeni možnost zamenjave določenega zdravila z drugim biološkim zdravilom, ki ima pričakovano enak klinični učinek. Strokovnjaki v delovni skupini za podobna biološka zdravila na EMA (BMWP) in delovni skupini za podobna biološka zdravila na HMA (BSWG) menimo, da so podobna biološka zdravila, odobrena v EU, zamenljiva, kar pomeni, da se lahko podobno biološko zdravilo uporablja namesto referenčnega zdravila (ali obratno) ali pa se eno podobno biološko zdravilo zamenja z drugim, pri čemer imata oba isto referenčno zdravilo. Opredelitev zamenljivosti zdravil vključuje zamenjevanje  zdravil s strani predpisovalca (preklop) ali njihovo zamenjevanje v lekarni. Namen z znanstvenimi dokazi podprtega mnenja glede zamenljivosti podobnih bioloških zdravil je povečanje zaupanja v podobna biološka zdravila pri predpisovalcih zdravil in pacientih ter posledično povečan privzem podobnih bioloških zdravil v klinični praksi in večjo dostopnost do novejših metod zdravljenja.

Podobna biološka zdravila so na trgu EU že več kot 15 let in evropska regulativna mreža je v tem času v postopkih pridobitev dovoljenj za promet ocenila več kot 100 podobnih bioloških zdravil ter spremljala varnost po prihodu odobrenih podobnih bioloških zdravil na trg. Stališče EMA temelji na izkušnjah, pridobljenih v klinični praksi. Odobrena podobna biološka zdravila izkazujejo enako učinkovitost, varnost in imunogenost kot referenčna zdravila.

Preklop med biološkimi in podobnimi biološkimi zdravili s strani predpisovalca je v EU postal uveljavljena klinična praksa, zamenljivost v EU odobrenih podobnih bioloških zdravil pa je bila tudi znanstveno dokazana. Evropski strokovnjaki menimo, da za zamenjevanje odobrenih podobnih bioloških zdravil s strani predpisovalca zdravila dodatne študije zamenljivosti niso potrebne. Odločitev glede zamenjevanja bioloških zdravil v lekarni pa je v pristojnosti posamezne države članice EU. V Sloveniji nacionalno pravno podlago za zamenjavo na nivoju predpisa in izdaje pripravi zakonodajalec.

Več informacij o podobnih bioloških zdravilih je na voljo na JAZMP spletni strani (https://www.jazmp.si/humana-zdravila/podobna-bioloska-zdravila/) in na spletni strani EMA (https://www.ema.europa.eu/en/news/biosimilar-medicines-can-be-interchanged in https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview).

Reference:

  1. Interchangeability of Biosimilars: A European Perspective. Pekka Kurki, Leon van Aerts, Elena Wolff-Holz, Thijs Giezen, Venke Skibeli, Martina Weise. BioDrugs 2017 Apr;31(2):83-91
  2. Regulatory Information and Guidance on Biosimilars and Their Use Across Europe: A Call for Strengthened One Voice messaging. Liese Barbier, Allary Mbuaki, Steven Simoens, Paul Declerck, Arnold G. Vulto, and Isabelle Huys. Frontiers in Medicine 2022, Vol 9, 820755
  3. Safety, Immunogenicity and Interchangeability of Biosimilar Monoclonal Antibodies and Fusion Proteins: A Regulatory Perspective. Pekka Kurki, Sean Barry, Ingrid Bourges, Panagiota Tsantili, Elena Wolff-Holz. Drugs 2021 Nov;81(16):1881-1896
  4. The safety of switching between therapeutic proteins. Ebbers H, Munzenberg M, Schellekens H. Expert Opinion Biol Ther. 2012;12:1473-85
  5. Biosimilars in the EU – Information guide for healthcare professionals – https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf
Scroll to Top