VNOS OZ. UVOZ ZDRAVIL, KI NIMAJO DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V REPUBLIKI SLOVENIJI

Na podlagi tretjega odstavka 20. ─Źlena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 66/19; v nadaljevanju: zakon) in Pravilnika o pogojih, na─Źinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 65/12, 20/13 in 17/14 ÔÇô ZZdr-2; v nadaljevanju; pravilnik) sta vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom dovoljena le na podlagi dovoljenja za vnos oz. dovoljenja za uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom.

PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS OZ. UVOZ ZDRAVIL

Dovoljenje za vnos oz. uvoz izda JAZMP v 30 dneh po prejemu popolne vloge predlagatelja za:

  • zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, v nujnih primerih posami─Źnega zdravljenja,
  • zdravila, ki so razvr┼í─Źena na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini,
  • zdravila v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja.

Predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil je imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo oz. prigla┼íeni veletrgovec, ki je pridobil dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v drugi dr┼żavi ─Źlanici Evropske unije.

Predlagatelj za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil je imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki lahko v okviru tega dovoljenja opravlja tudi dejavnost uvoza zdravil. 

1. Pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posami─Źnega zdravljenja

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posami─Źnega zdravljenja, se za─Źne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj vlo┼żi na obrazcu: Obr. 613-03. Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil prilo┼żiti vsa dokazila, zahtevana na tem obrazcu (med drugimi tudi Obrazlo┼żen predlog pristojne klinike oziroma in┼ítituta za vnos oziroma uvoz zdravil: Obr. 616-02.

2. Pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki so razvr┼í─Źena na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki so razvr┼í─Źena na seznam esencialnih zdravil ali na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, se za─Źne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj vlo┼żi na obrazcu: Obr. 614-03. Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil prilo┼żiti vsa dokazila, zahtevana na tem obrazcu.

3. Pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, se za─Źne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj vlo┼żi na obrazcu: Obr. 615-03. Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil prilo┼żiti vsa dokazila, zahtevana na tem obrazcu in (med drugimi tudi Obrazlo┼żen predlog pristojne klinike oziroma in┼ítituta za vnos oziroma uvoz zdravil: Obr. 616-02.  

Podrobnej┼íi pogoji, na─Źin in postopek za pridobitev dovoljenja so opisani v pravilniku.

ZDRAVILA, ZA KATERA NI VE─î POTREBNO DOVOLJENJE ZA VNOS OZ. UVOZ

Zakon ne dolo─Źa ve─Ź zahteve za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov (4. ─Źlen pravilnika), ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, ┼íe vedno pa je pred dajanjem v promet treba pridobiti izvid posebne kontrole kakovosti za vsako serijo imunskih serumov, cepiv in izdelkov iz krvi pri Nacionalnem laboratoriju za zdravje, okolje in hrano (NLZOH). 

Vloge za so─Źutno uporabo zdravila se obravnavajo v skladu z 41. ─Źlenom zakona in ne ve─Ź po postopku za izdajo dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in so v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku na predlog le─Źe─Źega zdravnika ÔÇô so─Źutna uporaba zdravila (11. in 12. ─Źlen pravilnika).

Zakon ne dolo─Źa ve─Ź zahteve za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki so namenjena za razvojno raziskovalno delo (13. ─Źlen pravilnika).  

PRISTOJBINE

Prosimo, da upo┼ítevate tudi pravila glede pristojbin v postopkih.

Scroll to Top