Vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji

Na podlagi tretjega odstavka 20. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljevanju: zakon) in Pravilnika o pogojih, načinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 65/12, 20/13 in 17/14 – ZZdr-2; v nadaljevanju; pravilnik) sta vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom dovoljena le na podlagi dovoljenja za vnos oz. dovoljenja za uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet z zdravilom.

 

PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA VNOS OZ. UVOZ ZDRAVIL

Dovoljenje za vnos oz. uvoz izda JAZMP v 30 dneh po prejemu popolne vloge predlagatelja za:

  • zdravila, ki nimajo dovoljenja za promet, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja,

  • zdravila, ki so razvrščena na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini,

  • zdravila v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja.

Predlagatelj za pridobitev dovoljenja za vnos zdravil je imetnik dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo oz. priglašeni veletrgovec, ki je pridobil dovoljenje za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo v drugi državi članici Evropske unije.

Predlagatelj za pridobitev dovoljenja za uvoz zdravil je imetnik dovoljenja za proizvodnjo zdravil, ki lahko v okviru tega dovoljenja opravlja tudi dejavnost uvoza zdravil. 

1. Pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v nujnih primerih posamičnega zdravljenja, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj vloži na obrazcu: Initiates file downloadObr. 613-01. Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil priložiti vsa dokazila, zahtevana na tem obrazcu (med drugimi tudi Obrazložen predlog pristojne klinike oziroma inštituta za vnos oziroma uvoz zdravil: Initiates file downloadObr. 616-01.

2. Pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki so razvrščena na seznam esencialnih ali nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki so razvrščena na Initiates file downloadseznam esencialnih zdravil ali na seznam nujno potrebnih zdravil za uporabo v humani medicini in ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj vloži na obrazcu: Initiates file downloadObr. 614-01. Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil priložiti vsa dokazila, zahtevana na tem obrazcu.

3. Pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja

Postopek za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji, v izrednih primerih ali v primeru drugih razlogov, ki so v interesu varovanja javnega zdravja, se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj vloži na obrazcu: Initiates file downloadObr. 615-01. Predlagatelj mora k vlogi za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil priložiti vsa dokazila, zahtevana na tem obrazcu in (med drugimi tudi Obrazložen predlog pristojne klinike oziroma inštituta za vnos oziroma uvoz zdravil:Initiates file download Obr. 616-01.  

Podrobnejši pogoji, način in postopek za pridobitev dovoljenja so opisani v pravilniku.

 

ZDRAVILA, ZA KATERA NI VEČ POTREBNO DOVOLJENJE ZA VNOS OZ. UVOZ

Zakon ne določa več zahteve za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz imunskih serumov, cepiv, izdelkov iz krvi in radiofarmacevtskih izdelkov (4. člen pravilnika), ki imajo dovoljenje za promet v Republiki Sloveniji, še vedno pa je pred dajanjem v promet treba pridobiti izvid posebne kontrole kakovosti za vsako serijo imunskih serumov, cepiv in izdelkov iz krvi pri Nacionalnem laboratoriju za zdravje, okolje in hrano (NLZOH). 

Vloge za sočutno uporabo zdravila se obravnavajo v skladu z 41. členom zakona in ne več po postopku za izdajo dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki nimajo dovoljenja za promet v Republiki Sloveniji in so v postopku pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku na predlog lečečega zdravnika – sočutna uporaba zdravila (11. in 12. člen pravilnika).

Zakon ne določa več zahteve za pridobitev dovoljenja za vnos oz. uvoz zdravil, ki so namenjena za razvojno raziskovalno delo (13. člen pravilnika).  

 

PRISTOJBINE

Prosimo, da upoštevate tudi pravila glede Opens internal link in current windowpristojbin v postopkih.