DRUGAČNO OZNAČEVANJE ZDRAVIL

Na podlagi 87. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014, v nadaljevanju: zakon) morajo biti zdravila, ki se dajejo v promet na podlagi prvega ali drugega odstavka 20. člena tega zakona in za zdravila iz druge, tretje ali četrte alineje tretjega odstavka 20. člena tega zakona, ki so namenjena za izdajo v lekarnah ali v specializiranih prodajalnah, označena v slovenskem jeziku na zunanji ali na stični ovojnini, če zunanje ovojnine ni.

Na podlagi petega odstavka 87. člena zakona lahko Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) ob upoštevanju ukrepov, ki so potrebni za varovanje javnega zdravja, izjemoma dovoli:

  1. uporabo ovojnine v jeziku ene od držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, z nalepko v slovenskem jeziku in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku (v nadaljevanju: označevanje zdravil v tuji ovojnini z nalepko), če ugotovi, da gre za zdravilo, ki je nujno potrebno za varovanje javnega zdravja, in je zaradi omejenega obsega uporabe zdravila zahteva za proizvodnjo tega zdravila z označevanjem in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku nesorazmerna;
  2. uporabo ovojnine v enem od jezikov držav članic Evropske unije, in sicer v latinici, s priloženim navodilom za uporabo v slovenskem jeziku ali pisno napotitvijo na uradno spletno stran z odobrenimi informacijami o zdravilu v slovenskem jeziku (v nadaljevanju: označevanje zdravil v tuji ovojnini), če ugotovi, da gre za zdravila, ki niso namenjena neposredni izdaji pacientom v lekarnah, ali za zdravila, pri katerih obstajajo resne težave v zvezi z dostopnostjo.

Zdravilo z ovojnino v enem od jezikov držav članic Evropske unije mora ustrezati dovoljenju za promet z zdravilom v Republiki Sloveniji, razen označevanja zdravila.

 

OZNAČEVANJE ZDRAVIL V TUJI OVOJNINI Z NALEPKO

Vloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: imetnik DzP) za označevanje zdravil v tuji ovojnini z nalepko mora biti pripravljena v skladu s 14. členom Pravilnika o označevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, št. 57/2014, v nadaljevanju: pravilnik o označevanju).

Vsako leto imetnik DzP vloži pisno vlogo na obrazcu Vloga za pridobitev dovoljenja za označevanje zdravil v tuji ovojnini z nalepko v slovenskem jeziku (Initiates file downloadObr. 560-02) z vsemi zahtevanimi dokazili. Za naslednje leto se vloga lahko vloži po 1. novembru.

Zdravila mora z nalepko in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku opremljati poslovni subjekt, ki ima dovoljenje za proizvodnjo zdravil.

Imetnik DzP mora imeti v skladu s predpisi vzpostavljen sistem obveznosti in odgovornosti poslovnih subjektov, ki so vključeni v opremljanje zdravil z nalepko in navodilom za uporabo v slovenskem jeziku ter sproščanje serij.

 

OZNAČEVANJE ZDRAVIL V TUJI OVOJNINI

Vloga imetnika DzP za označevanje zdravil v tuji ovojnini mora biti pripravljena v skladu s 16. in 27. členom pravilnika o označevanju.

Vsako leto imetnik DzP vloži pisno vlogo na obrazcu Vloga za pridobitev dovoljenja za označevanje zdravil v tuji ovojnini (Initiates file downloadObr. 561-02) z vsemi zahtevanimi dokazili. Za naslednje leto se vloga lahko vloži po 1. novembru.

Če je za zdravilo siroto Evropska agencija za zdravila (EMA), QRD delovna skupina, za slovenski trg odobrila označevanje v enem ali več jezikov držav članic Evropske Unije, imetnik DzP o tem obvesti JAZMP pred začetkom prometa zdravila v Republiki Sloveniji s pisno vlogo na obrazcu Vloga za pridobitev dovoljenja za označevanje zdravil v tuji ovojnini (Initiates file downloadObr. 561-02) z vsemi zahtevanimi dokazili.

Imetnik DzP mora uporabnika zdravila oskrbeti z zadnjim veljavnim navodilom za uporabo zdravila v slovenskem jeziku v natisnjeni obliki oziroma ga pisno napotiti na uradno spletno stran z odobrenimi informacijami o zdravilu v slovenskem jeziku.

 

PRISTOJBINE

Prosimo, da upoštevate tudi pravila glede pristojbin v postopkih.