Dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom

PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET S PARALELNO UVOŽENIM ZDRAVILOM

Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vložijo veletrgovci z zdravili, ki:

  • so imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki ga je izdala JAZMP, oziroma so pridobili ustrezno dovoljenje za opravljanje te dejavnosti v drugi državi članici EU in so pri JAZMP priglasili opravljanje te dejavnosti v Republiki Sloveniji;
  • jih ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za trženje zdravila, za katerega vlagajo vlogo oziroma z njim niso poslovno povezani.

Vloga mora vsebovati izpolnjen obrazec, predpisane podatke in dokazila, ki morajo biti urejena po vrstnem redu, kot je navedeno na obrazcu. Vloga se vloži na obrazcu, ki je sestavni del Pravilnika o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. 49/09). 

Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom je: Obr. 342-01.

  • Obrazci za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom morajo biti izpolnjeni v slovenskem jeziku. 
  • Dokazila, ki jih mora vsebovati vloga, so lahko v slovenskem ali angleškem jeziku ter v obliki kopij zahtevanih listin, razen kadar je s tem pravilnikom določeno, da je treba predložiti izvirnik oziroma overjeno kopijo.

 

SPREMEMBE DOVOLJENJA ZA PROMET S PARALELNO UVOŽENIM ZDRAVILOM

V obdobju veljavnosti dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom je imetnik dovoljenja dolžan spremljati spremembe zdravila v državi iznosa, ki so javno dostopne, in jih redno priglašati JAZMP. 

  • Če se te spremembe nanašajo na spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila oziroma navodila za uporabo, jih je dolžan priglasiti z vlogo najpozneje v 60 dneh od uveljavitve teh sprememb v državi iznosa. 
  • Če se spremembe nanašajo na ovojnino zdravila, jih je imetnik dovoljenja dolžan priglasiti z vlogo najpozneje v 90 dneh pred uveljavitvijo.

Postopek za spremembe dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje JAZMP, in vsebuje izpolnjen obrazec Obr. 344-01.

 

PODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET S PARALELNO UVOŽENIM ZDRAVILOM

Če se imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom odloči za podaljšanje tega dovoljenja, mora najmanj 90 dni pred iztekom veljavnosti JAZMP predložiti vlogo za podaljšanje tega dovoljenja.

Postopek za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje JAZMP, in vsebuje izpolnjen obrazec Obr. 343-01.

 

 

Paralelna distribucija zdravil

POGOJI ZA IZVAJANJE PARALELNE DISTRIBUCIJE Z ZDRAVILI

Paralelna distribucija z zdravili na območju Republike Slovenije je dovoljena, če jo izvajajo pravne ali fizične osebe, določene v pravilniku, ki so o tem obvestile Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljevanju: EMA) in v 30 dneh od dneva prejema tega obvestila od EMA niso dobili negativnega odgovora.

Obvestilo mora vsebovati:

  • dokazilo EMA, da je prejela obvestilo o paralelni distribuciji;
  • izjavo predlagatelja, da EMA v 30 dneh po prejetju obvestila iz prejšnje točke ni dala negativnega odgovora;
  • ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in velikost pakiranja;
  • podatke o proizvajalcu in mestu izdelave;
  • predlog opremljanja zunanje ovojnine in navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku ter grafični prikaz stične ovojnine za zdravilo.

 

 

PRISTOJBINE

Prosimo, da upoštevate tudi pravila glede Opens internal link in current windowpristojbin v postopkih.