Dovoljenje za promet s paralelno uvoženim zdravilom

PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET S PARALELNO UVOŽENIM ZDRAVILOM

Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom vložijo veletrgovci z zdravili, ki:

  • so imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki ga je izdala JAZMP, oziroma so pridobili ustrezno dovoljenje za opravljanje te dejavnosti v drugi državi članici EU in so pri JAZMP priglasili opravljanje te dejavnosti v Republiki Sloveniji;
  • jih ni določil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za trženje zdravila, za katerega vlagajo vlogo oziroma z njim niso poslovno povezani.

Vloga mora vsebovati izpolnjen obrazec, predpisane podatke in dokazila, ki morajo biti urejena po vrstnem redu, kot je navedeno na obrazcu. Vloga se vloži na obrazcu za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi Pravilnika o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. Opens external link in new window26/2018). 

Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom je: Initiates file downloadObr. 342-02.

  • Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom mora biti izpolnjen v slovenskem jeziku. 
  • Dokazila, ki jih mora vsebovati vloga, so lahko v slovenskem ali angleškem jeziku ter v obliki kopij zahtevanih listin, razen kadar je s pravilnikom določeno, da je treba predložiti izvirnik oziroma overjeno kopijo.

 

SPREMEMBE DOVOLJENJA ZA PROMET S PARALELNO UVOŽENIM ZDRAVILOM

V obdobju veljavnosti dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom imetnik dovoljenja spremlja veljavnost informacij o zdravilu in druge dostopne spremembe zdravila v državi iznosa ter spremembe zdravila v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja, in zanje redno vlaga vloge za spremembo dovoljenja za promet na JAZMP: 

  • Če se spremembe nanašajo na spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila oziroma navodila za uporabo, jih vloži najpozneje v 60 dneh od uveljavitve teh sprememb v državi iznosa ali od uveljavitve teh sprememb zdravila v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja.
  • Če se spremembe nanašajo na ovojnino zdravila, vključno s prepakiranjem, imetnik dovoljenja vloži vlogo najpozneje v 90 dneh pred njihovo uveljavitvijo.

Postopek za spremembe dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje JAZMP, in vsebuje izpolnjen obrazec Initiates file downloadObr. 344-02.


PODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET S PARALELNO UVOŽENIM ZDRAVILOM

Če se imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom odloči za podaljšanje tega dovoljenja, mora najmanj šest mesecev pred iztekom njegove veljavnosti JAZMP predložiti vlogo za podaljšanje.

Postopek za podaljšanje dovoljenja za promet s paralelno uvoženim zdravilom se začne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj pošlje JAZMP, in vsebuje izpolnjen obrazec Initiates file downloadObr. 343-02.

Paralelna distribucija zdravil

VSEBINA OBVESTILA IN IZDAJA POTRDILA O PREJEMU OBVESTILA O PARALELNI DISTRIBUCIJI ZDRAVIL

Paralelna distribucija zdravil na območju Republike Slovenije je dovoljena, če jo izvajajo poslovni subjekti iz 3. člena Pravilnika o dovoljenju za promet s paralelno uvoženim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, št. Opens external link in new window26/2018), ki so o tem obvestili Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) in EMA ne nasprotuje nameravani paralelni distribuciji zdravil.

Poslovni subjekti iz prejšnjega odstavka pred začetkom paralelne distribucije zdravil na območju Republike Slovenije o tem z vlogo obvestijo JAZMP.

Vloga vsebuje:

  1. dokument EMA, s katerim je potrjeno, da so izpolnjeni pogoji za paralelno distribucijo zdravil;
  2. ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in velikost pakiranja;
  3. podatke o proizvajalcu, odgovornem za sproščanje serij zdravila, in mestu proizvodnje;
  4. predlog opremljanja zunanje ovojnine in navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku ter grafični prikaz stične ovojnine za zdravilo, za katero se zahteva pridobitev dovoljenja za paralelno distribucijo zdravil;
  5. dokazila, da je poslovni subjekt pridobil:
  • nacionalni identifikator zdravila,
  • režim izdaje v Republiki Sloveniji (podatek za »modro okence«),
  • oznako (oznake) previdnostnih ukrepov, če je potrebno glede na naravo zdravila (podatek za »modro okence«).

PRISTOJBINE

Prosimo, da upoštevate tudi pravila glede pristojbin v postopkih.