DOVOLJENJE ZA PROMET S PARALELNO UVO┼ŻENIM ZDRAVILOM

PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET S PARALELNO UVO┼ŻENIM ZDRAVILOM

Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom vlo┼żijo veletrgovci z zdravili, ki:

  • so imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti prometa na debelo z zdravili, ki ga je izdala JAZMP, oziroma so pridobili ustrezno dovoljenje za opravljanje te dejavnosti v drugi dr┼żavi ─Źlanici EU in so pri JAZMP priglasili opravljanje te dejavnosti v Republiki Sloveniji;
  • jih ni dolo─Źil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za tr┼żenje zdravila, za katerega vlagajo vlogo oziroma z njim niso poslovno povezani.

Vloga mora vsebovati izpolnjen obrazec, predpisane podatke in dokazila, ki morajo biti urejena po vrstnem redu, kot je navedeno na obrazcu. Vloga se vlo┼żi na obrazcu za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi Pravilnika o dovoljenju za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 26/2018). 

Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom je: Obr. 342-02.

  • Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom mora biti izpolnjen v slovenskem jeziku. 
  • Dokazila, ki jih mora vsebovati vloga, so lahko v slovenskem ali angle┼íkem jeziku ter v obliki kopij zahtevanih listin, razen kadar je s pravilnikom dolo─Źeno, da je treba predlo┼żiti izvirnik oziroma overjeno kopijo.

SPREMEMBE DOVOLJENJA ZA PROMET S PARALELNO UVO┼ŻENIM ZDRAVILOM

V obdobju veljavnosti dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom imetnik dovoljenja spremlja veljavnost informacij o zdravilu in druge dostopne spremembe zdravila v dr┼żavi iznosa ter spremembe zdravila v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja, in zanje redno vlaga vloge za spremembo dovoljenja za promet na JAZMP: 

  • ─îe se spremembe nana┼íajo na spremembo povzetka glavnih zna─Źilnosti zdravila oziroma navodila za uporabo, jih vlo┼żi najpozneje v 60 dneh od uveljavitve teh sprememb v dr┼żavi iznosa ali od uveljavitve teh sprememb zdravila v Republiki Sloveniji, s katerim se primerja.
  • ─îe se spremembe nana┼íajo na ovojnino zdravila, vklju─Źno s prepakiranjem, imetnik dovoljenja vlo┼żi vlogo najpozneje v 90 dneh pred njihovo uveljavitvijo.

Postopek za spremembe dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom se za─Źne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj po┼ílje JAZMP, in vsebuje izpolnjen obrazec Obr. 344-02.


PODALJ┼áANJE DOVOLJENJA ZA PROMET S PARALELNO UVO┼ŻENIM ZDRAVILOM

─îe se imetnik dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom odlo─Źi za podalj┼íanje tega dovoljenja, mora najmanj ┼íest mesecev pred iztekom njegove veljavnosti JAZMP predlo┼żiti vlogo za podalj┼íanje.

Postopek za podalj┼íanje dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom se za─Źne s pisno vlogo, ki jo predlagatelj po┼ílje JAZMP, in vsebuje izpolnjen obrazec Obr. 343-02.

PARALELNA DISTRIBUCIJA ZDRAVIL

VSEBINA OBVESTILA IN IZDAJA POTRDILA O PREJEMU OBVESTILA O PARALELNI DISTRIBUCIJI ZDRAVIL

Paralelna distribucija zdravil na obmo─Źju Republike Slovenije je dovoljena, ─Źe jo izvajajo poslovni subjekti iz 3. ─Źlena Pravilnika o dovoljenju za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 26/2018), ki so o tem obvestili Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: EMA) in EMA ne nasprotuje nameravani paralelni distribuciji zdravil.

Poslovni subjekti iz prej┼ínjega odstavka pred za─Źetkom paralelne distribucije zdravil na obmo─Źju Republike Slovenije o tem z vlogo obvestijo JAZMP.

Vloga vsebuje:

  1. dokument EMA, s katerim je potrjeno, da so izpolnjeni pogoji za paralelno distribucijo zdravil;
  2. ime zdravila, farmacevtsko obliko, jakost in velikost pakiranja;
  3. podatke o proizvajalcu, odgovornem za spro┼í─Źanje serij zdravila, in mestu proizvodnje;
  4. predlog opremljanja zunanje ovojnine in navodila za uporabo zdravila v slovenskem jeziku ter grafi─Źni prikaz sti─Źne ovojnine za zdravilo, za katero se zahteva pridobitev dovoljenja za paralelno distribucijo zdravil;
  5. dokazila, da je poslovni subjekt pridobil:
  • nacionalni identifikator zdravila,
  • re┼żim izdaje v Republiki Sloveniji (podatek za ┬╗modro okence┬ź),
  • oznako (oznake) previdnostnih ukrepov, ─Źe je potrebno glede na naravo zdravila (podatek za ┬╗modro okence┬ź).

PRISTOJBINE

Prosimo, da upo┼ítevate tudi pravila glede pristojbin v postopkih.

Scroll to Top