IZDAJANJE POTRDIL O KAKOVOSTI ZDRAVIL, KI VSTOPAJO V MEDNARODNI PROMET

Potrdila o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet, so lahko razli─Źna glede na vrsto podatkov, ki jih vsebujejo, in temeljijo na obrazcih, ki so objavljeni na spletni strani WHO (Informacije o izdajanju potrdil o kakovosti zdravil – WHO):

  • Certificate of a Pharmaceutical Product (v nadaljevanju: CPP) se za zdravila, za katera je JAZMP izdala dovoljenje za promet z zdravilom (v nadaljevanju: DzP) oziroma je na JAZMP vlo┼żena vloga za pridobitev ali podalj┼íanje DzP, izdaja na obrazcu Obr. 299-12. Podrobnej┼ía navodila in obrazlo┼żitve so del obrazca (v angle┼íkem jeziku).
  • Statement of licensing status of pharmaceutical products (v nadaljevanju: Statement) je potrdilo o regulativnem statusu farmacevtskega izdelka in se izdaja na obrazcu Obr. 363-09. S tem potrdilom JAZMP potrjuje, da ima zdravilo DzP v Republiki Sloveniji.

ODGOVORNOSTI OZ. NALOGE JAZMP NA PODRO─îJU IZDAJANJA POTRDIL O KAKOVOSTI ZDRAVIL, KI VSTOPAJO V MEDNARODNI PROMET:

  • Izdaja┬ácertifikata: Certificate of a pharmaceutical product,┬á
  • Izdaja izjave: Statement of licensing status of pharmaceutical products.

NACIONALNA ZAKONODAJA

NAVODILA STRANKAM, KAKO PRIDOBIJO POTRDILA O KAKOVOSTI ZDRAVIL, KI VSTOPAJO V MEDNARODNI PROMET

Predlagatelj vlo┼żi vlogo za izdajo potrdil o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet, v papirnati obliki na naslov JAZMP in v elektronski obliki na elektronski naslov CPP(at)jazmp.si, skupaj z izpolnjenimi obrazci potrdil v dvojniku: 

  • Certificate of a pharmaceutical product (CPP),┬áObr. 299-12┬á
  • Statement of licensing status of pharmaceutical products (Statement),┬áObr. 363-09.

V primeru, da predlagatelj zaprosi za popravek ┼że izdanega potrdila, se ta smatra kot nova vloga.

 JAZMP po prejemu popolne vloge izda potrdilo o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet, v roku 30 dni.

Scroll to Top