Izdajanje potrdil o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet

Potrdila o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet, so lahko različna glede na vrsto podatkov, ki jih vsebujejo, in temeljijo na obrazcih, ki so objavljeni na spletni strani WHO (Informacije o izdajanju potrdil o kakovosti zdravil - WHO):

  • Certificate of a Pharmaceutical Product (v nadaljevanju: CPP) se za zdravila, za katera je JAZMP izdala dovoljenje za promet z zdravilom (v nadaljevanju: DzP) oziroma je na JAZMP vložena vloga za pridobitev ali podaljšanje DzP, izdaja na obrazcu Obr. 299-10. Podrobnejša navodila in obrazložitve so del obrazca (v angleškem jeziku).
  • Free Sale and GMP Certificate (v nadaljevanju: FSC) je potrdilo o prodaji in proizvodnji zdravila v skladu z dobro proizvodno prakso (GMP), ki ga JAZMP kot pristojni organ za zdravila države izvoznice izda na vlogo predlagatelja na obrazcu Obr. 362-08. Potrdilo vsebuje podatke o regulativnem statusu farmacevtskega izdelka v Republiki Sloveniji. JAZMP s tem potrdilom potrjuje, da je obrat, v katerem se izdelek izdeluje, redno nadzorovan in da izdelovalec izpolnjuje zahteve dobre proizvodne prakse.
  • Statement of licensing status of pharmaceutical products (v nadaljevanju: Statement) je potrdilo o regulativnem statusu farmacevtskega izdelka in se izdaja na obrazcu Obr. 363-07. S tem potrdilom JAZMP potrjuje, da ima zdravilo DzP v Republiki Sloveniji.
  • Izjavo o izdelavi zdravila v Sloveniji (v nadaljevanju: Izjava) se na obrazcu Obr. 364-07 izda v primeru, ko predlagatelj za regulativne organe v tujini potrebuje potrdilo, da proizvajalec izdeluje zdravilo na mestih, ki so pod rednimi GMP-nadzori, ali potrebuje dodatno pojasnilo o skladnosti z dobro proizvodno prakso. Izjavo JAZMP izda v primeru, ko je zdravilo proizvedeno v Sloveniji, nima pa dovoljenja za promet z zdravilom v Sloveniji.

Odgovornosti oz. naloge JAZMP na področju izdajanja potrdil o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet:

  • Izdaja certifikata: Certificate of a pharmaceutical product, 
  • Izdaja certifikata: Free sale and GMP certificate,
  • Izdaja izjave: Statement of licensing status of pharmaceutical products,
  • Izdaja potrdila o izdelavi zdravila v Republiki Sloveniji.

Nacionalna zakonodaja

  • Zakon o zdravilih  (Uradni list RS, št. 31/2006 in 45/2008; ZZdr-1) in Zakon o zdravilih  (Uradni list RS, št. 17/2014; ZZdr-2),
  • Pravilnik o natančnejših pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Ur. l. RS, št. 91/2008).

Navodila strankam, kako pridobijo potrdila o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet

Predlagatelj vloži vlogo za izdajo potrdil o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet, v papirnati obliki na naslov JAZMP in v elektronski obliki na elektronski naslov CPP(at)jazmp.si, skupaj z izpolnjenimi obrazci potrdil v dvojniku: 

  • Certificate of a pharmaceutical product (CPP), Obr. 299-10 
  • Free sale and GMP certificate (FSC), Obr. 362-08,
  • Statement of licensing status of pharmaceutical products (Statement), Obr. 363-07,
  • Potrdilo o izdelavi zdravila v Republiki Sloveniji (Potrdilo), Obr. 364-07.

V primeru, da predlagatelj zaprosi za popravek že izdanega potrdila, se ta smatra kot nova vloga.

 JAZMP po prejemu popolne vloge izda potrdilo o kakovosti zdravil, ki vstopajo v mednarodni promet, v roku 30 dni.