JAZMP in Komisija za zdravila

┬╗V majski ┼ítevilki revije ISIS Zdravni┼íke zbornice Slovenije je v rubriki ┬╗Zdravstvo┬ź iz┼íel ─Źlanek prof. dr. M. ─îi┼żmana z naslovom ┬╗Leto dni delovanja Javne agencije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (JAZMP) brez neodvisne Komisije za zdravila ÔÇô prvi─Ź od ustanovitve┬ź. V ─Źlanku avtor navaja nekaj podatkov o zgodovinskem razvoju nacionalnega organa, pristojnega za zdravila. Le-ta je v zadnjih 22 letih bil dolo─Źen z razvojem zakonodaje na podro─Źju zdravil v Republiki Sloveniji. Z njim je bila povezana tudi vloga Komisije. Pri tem avtor podaja svoje mnenje, da zaradi zmanj┼íane vloge Komisije v zadnjem obdobju in tudi zaradi dejstva, da direktorja JAZMP imenuje Vlada RS, v postopkih pridobivanja dovoljenja za promet z zdravili nastajajo pristranska poro─Źila o oceni bistvenih lastnosti zdravil. To je zanj posledica nove ureditve na JAZMP, po kateri te ocene ne pripravlja (ve─Ź) Komisija, temve─Ź osebje JAZMP, ki je podrejeno direktorju. Po avtorjevo to pomeni, da politika lahko vpliva na strokovna mnenja o kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti zdravil.

─îlanek v strokovni reviji je medtem zbudil zanimanje v medijih. Njegova vsebina se nana┼ía na splo┼íni dru┼żbeni interes, ki v zvezi s preskrbo prebivalstva Republike Slovenije s kakovostnimi, varnimi in u─Źinkovitimi zdravili obstaja trajno. ─îlanek pri tem vsebuje navedbe, ki so nepopolne, neto─Źne, nepravilne in zavajajo─Źe, zato se JAZMP nanj odziva kot sledi v nadaljevanju.

Avtor v svojem prikazu razvoja zakonodaje v celoti prezre dejstvo, da ima Republika Slovenija od 22.03.2014 v veljavi nov, od svoje osamosvojitve ┼że ─Źetrti Zakon o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14, v nadaljevanju ZZdr-2). Le-ta vklju─Źuje prenos najnovej┼íih direktiv EU zakonodaje na podro─Źju zdravil (farmakovigilanca, prepre─Źevanje vstopa ponarejenih zdravil), poleg tega pa med nacionalnimi dolo─Źbami med drugim podrobno ureja delovanje JAZMP kot pristojnega dr┼żavnega organa za zdravila. Pri tem ureja tudi na─Źin, kako JAZMP v primeru, da potrebuje dodatno izvedensko znanje, vklju─Źuje zunanje strokovnjake, ki lahko delujejo individualno ali tudi v komisijah, odborih in delovnih skupinah, ki jih za oba na─Źina delovanje imenuje minister.

Avtor o─Źitno slabo pozna zakonsko ureditev delovanja dr┼żavne oziroma javne uprave. V tem sistemu zakoni podelijo posameznim organom pristojnosti za odlo─Źanje na dani stopnji v postopkih, v katerih se na podlagi materialnih dolo─Źb odlo─Źa o pravicah in obveznostih posameznih subjektov. Pridobitev in vzdr┼żevanje dovoljenja za promet je le ena od upravnih stvari, o kateri JAZMP odlo─Źa na prvi stopnji. Vse, ─Źesar ZZdr-2 kot podro─Źni materialni zakon ne dolo─Źa v zvezi s temi postopki, dolo─Źa horizontalni Zakon o splo┼ínem upravnem postopku (Uradni list RS, ┼ít. 24/06 – uradno pre─Źi┼í─Źeno besedilo, 105/06-ZUS-1, 126/07, 65/08, 8/10 in 82/13), ki podrobno dolo─Źa na─Źin ugotavljanja dejstev, izvajanja dokazov, morebitne vklju─Źitve zunanjih izvedencev in obliko ter nujne elemente odlo─Źbe kot posameznega pravnega akta, uporabo pravnih sredstev itd.

Avtor pri izvajanju svojih mnenj v ─Źlanku ne upo┼íteva nekaterih bistvenih sistemskih, pravnih in regulatornih  dejstev:

1. ZZdr-2 je ukinil vse komisije, ki so pri JAZMP delovale na podlagi prej┼ínjega zakona (Zakon o zdravilih, Uradni list RS, ┼ít. 31/06 in 45/08).

2. Interventna zakonodaja (v prvi vrsti ZUJF – Zakon za uravnote┼żenje javnih financ (Uradni list RS, ┼ít. 40/12, 96/12-ZPIZ-2, 104/12-ZIPRS1314, 105/12, 25/13 Odl.US, 46/13-ZIPRS1314-A, 47/13, 56/13-Z┼átip-1, 63/13-ZOsn-I, 63/13-ZJAKRS-A, 99/13-ZUPJS-C, 99/13-ZSVarPre-C, 101/13-ZIPRS1415, 101/13-ZDavNepr, 107/13 Odl. US, 101/13-ZDavNepr in 32/)14-ZVV-D), ki jo je Republika Slovenija sprejemala v zadnjih letih, je znatno zaostrila materialne pogoje pogodbenega sodelovanja z zunanjimi strokovnjaki. Vpliv teh ukrepov je povzro─Źil, da so nekatere institucije – delodajalci posameznih strokovnjakov, s katerimi bi JAZMP namesto dotedanjih avtorskih  sklenila tripartitne pogodbe – zmanj┼íale svojo pripravljenost za sodelovanje.

3. ZZdr-2 uvaja komisije in odbore kot posvetovalne organe JAZMP in to izklju─Źno v zadevah, kjer JAZMP nima zadostne ekspertize (gl. dolo─Źbe 4. ─Źlena o na─Źinu uporabe zunanjih strokovnjakov in dolo─Źbe 55. ─Źlena o pridobivanju njihovih mnenj);  ).

4. ZZdr-2 daje nalogo JAZMP, da dolo─Źi merila, ki jih morajo izpolnjevati kandidati za zunanje strokovnjake v pogledu njihove strokovnosti in odsotnosti nasprotnih interesov, ministru pa, da sprejme nabor ekspertov ter da v skupine vklju─Źi strokovnjake, zaposlene JAZMP in zunanje strokovnjake iz danega nabora; .

5. Vklju─Źitev zunanje ekspertize v posamezen upravni postopek je stvar odlo─Źitve uradne osebe, ki na JAZMP vodi postopek oziroma odlo─Źa v postopku. JAZMP ima enoli─Źno dolo─Źen na─Źin vodenja in odlo─Źanja v ve─Ź kot 60 upravnih postopkih iz svoje pristojnosti.

6. Uradna oseba lahko pri izvajanju dokazov v postopkih, povezanih z dovoljenjem za promet pridobiva mnenja razli─Źnih zunanjih strokovnjakov oziroma komisij in o (ne)upo┼ítevanju katerega od njih odlo─Źa neodvisno od njihovih avtorjev.

Avtor v svoji razlagi zgodovinskih mejnikov in razvojnih perspektiv nacionalne regulative zdravil  ne upo┼íteva klju─Źnih dejstev in sprememb, ki zaznamujejo delovanje JAZMP:

1. Razvoj agencije. Pristojni organ za zdravila Republike Slovenije je imel leta 2006 manj kot 10 uslu┼żbencev, leta 2004 manj kot 30, leta 2007 z zdru┼żitvijo takratne Agencije RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke (ARSZMP), ki je bila organ v sestavi Ministrstva za zdravje in Zavoda za farmacijo in preizku┼íanje zdravil Ljubljana, ki je do takrat izvajal naloge uradnega kontrolnega laboratorija, 90 zaposlenih. Trenutno ima JAZMP 129 zaposlenih. V celotnem obdobju od svojega nastanka je JAZMP tudi pridobivala nove naloge: npr. na podro─Źju  farmacevtskega nadzorstva oziroma in┼ípekcije, na podro─Źju krvi, tkiv in celic, homeopatskih zdravil itd., a se je hkrati odvisnost JAZMP od zunanje ekspertize temu sorazmerno ves ─Źas zmanj┼íevala.

2. Prevzem EU zakonodaje. Republika Slovenija je konec devetdesetih let na podro─Źju zdravil postopno, ob svojem vstopu v Evropsko Unijo in vse od takrat naprej pa v celoti uveljavila pravni red Evropske unije. To je med drugim pomenilo, da Komisija za zdravila pri JAZMP ┼że deset let ni vklju─Źena v proces in tudi ne v postopke ocenjevanja zdravil, ki so v pristojnosti Evropske agencije za zdravila (EMA) in Evropske Komisije. V teh postopkih dandanes v EU prihaja ve─Źina inovativnih zdravil, vsa biolo┼íka zdravila, vsa biolo┼íko podobna zdravila in tudi  ┼ítevilna generi─Źna zdravila. Dovoljenja za promet, ki vklju─Źujejo tudi Povzetke glavnih zna─Źilnosti zdravil in navodila za uporabo, so v celoti dolo─Źena v teh postopkih in so enaka za celotno EU. V EU postopkih se vse bolj uveljavljajo mednarodne skupine, v katere posamezne dr┼żave prispevajo specifi─Źno ekspertizo praviloma iz svojih pristojnih organov. Zagotovijo jo na vseh tistih podro─Źjih, kjer jo imajo dobro razvito, kar nadome┼í─Źa nekdanji pristop, v katerem so bile dejavne le tiste agencije, ki so razpolagale s celotno klini─Źno, predklini─Źno in kakovostno ekspertizo. Strokovnjaki, zaposleni na JAZMP, so ─Źlani oziroma alternativni ─Źlani vseh klju─Źnih odborov EMA: CHMP, CVMP, PRAC, CMDh, CMDv itd., kar ┼íe pred petimi leti ni bilo izvedljivo in je tedaj Slovenija v ve─Źino odborov preko JAZMP delegirala zunanje strokovnjake.

3. Vloga pristojnega organa v EU modelu regulative. V EU ima vsaka dr┼żava ─Źlanica ustanovljen svoj pristojni organ za zdravila, ki je institucija javnega prava, katere ustanovitelj in nadzornik je dr┼żava. V vsaki dr┼żavi ─Źlanici EU obstajata ministrstvo za podro─Źje zdravja, ki je nosilec politike na podro─Źju zdravil in agencija ali neka druga oblika  pristojnega organa, ki je izvajalec regulative zdravil. Prenos politike zdravil v regulativo zdravil je izvedljiv izklju─Źno v skladu z EU zakonodajo, le-ta pa je ena najbolj zahtevnih (a tudi preglednih) v svetu in kot tak┼ína ne omogo─Źa nobenega kompromisa glede kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti zdravil. Tam, kjer EU zakonodaja dopu┼í─Źa dr┼żavam ─Źlanicam, lahko le-te posamezna podro─Źja (npr. medsebojno zamenljivost, re┼żim predpisovanja, cene zdravil) uredijo z nacionalnimi dolo─Źbami v svojih zakonskih predpisih. Zanje vemo, da se sprejemajo v povsem definiranih zakonodajnih postopkih. Avtorjeva trditev, da ┬╗politika vpliva na strokovna mnenja o kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti zdravil┬ź je zato tudi sama neto─Źna in nestrokovna ter pri bralcih zbuja nepotrebne dvome o regulatornih procesih v Republiki Sloveniji. Neto─Źna je tudi njegova trditev, da je Komisija kadarkoli odlo─Źala glede tipa registracije zdravil. Komisija je v vseh dosedanjih zakonih bila posvetovalno telo pristojnega organa ter nikoli odlo─Źevalni organ, zaporedni podro─Źni zakoni so se razlikovali le v tem ali so v danem postopku predvidevali obvezno pridobitev mnenja Komisije ali ne. ZZdr-2 jo za zadevne postopke ne predvideva.

4. Komisija za zdravila kot posvetovalni organ JAZMP tudi v drugih mednarodno pomembnih postopkih pridobivanja dovoljenja za promet (npr. postopek z medsebojnim priznavanjem, decentralizirani postopek) lahko le delno vpliva na obravnavo zdravil. Republika Slovenija z JAZMP privzema vlogo referen─Źne dr┼żave praviloma pri generi─Źnih zdravilih ali zdravilih z dobro uveljavljeno uporabo, kjer je ocenjevanje lastnosti u─Źinkovitosti zdravil omejeno na vrednotenje kakovosti in bioekvivalence oz. vrednotenje podatkov iz literature, za kar ima JAZMP vzpostavljeno dobro notranjo ekspertizo. medtem ko je pri ve─Źini postopkov R Slovenija t.i. ┬╗zadevna┬ź dr┼żava in z JAZMP  sodeluje v okviru mre┼że EU organov drugih zadevnih dr┼ża kot enakovreden partner, ki spremlja delo referen─Źne dr┼żave. Glede kakovosti notranje ekspertize JAZMP zagotovo govori dejstvo, da v postopkih, ki jih je vodila JAZMP v vlogi referen─Źne dr┼żave ─Źlanice, nikoli ni bilo izra┼żeno tveganje za javno zdravje in so vsi postopki bili uspe┼íno zaklju─Źeni brez morebitnih nadaljnjih arbitra┼żnih postopkov. Dovoljenje za promet, ki v tem procesu nastane, je enako v vseh dr┼żavah, sodelujo─Źih v postopku. Posadka JAZMP, ki v teh postopkih sodeluje, je izpostavljena stalnemu komuniciranju s kompetentnimi kolegi v sodelujo─Źih drugih dr┼żavah. V kolikor v tej vlogi potrebuje zunanjo ekspertizo, jo lahko pridobi na zgoraj opisani na─Źin.

5. Izklju─Źevanje nasprotja interesov. JAZMP ima vzpostavljena merila za ugotavljanje neodvisnosti in odsotnosti nasprotja interesov pri zunanjih strokovnjakih, ki so enakovredna merilom EMA. Ta merila dolo─Źajo strogo lo─Źitev posameznega kandidata za mesto zunanjega strokovnjaka od poslovnih procesov (zaposlitev, finan─Źni interes, svetovanje, sponzoriranje) farmacevtske industrije. S tem v zvezi predvidevajo omejitve vklju─Źevanja strokovnjakov, ki sicer delujejo v javnem zdravstvu, a so hkrati vklju─Źeni v razne aktivnosti, ki jih sponzorira ali kako druga─Źe financira farmacevtska industrija. V Republiki Sloveniji je udele┼żba farmacevtske industrije v izobra┼żevalnih aktivnostih medicinske in lekarni┼íke stroke trajna in prakti─Źno sistemska danost. To pri uporabi meril JAZMP za oceno ┬╗neodvisnosti┬ź zunanjih strokovnjakov pogosto pove─Źuje prag sprejemljivega tveganja za vklju─Źevanje posameznikov ne glede na njihovo izkazano ekspertizo.

Rezultat vseh na┼ítetih dejavnikov je, da se je vloga zunanjih strokovnjakov in komisij v poslovnem procesu JAZMP spremenila in da se bo spreminjala tudi v bodo─Źe, na noben na─Źin pa ni in tudi ne sme biti  izklju─Źena. Izklju─Źevati pa je treba a priori privzeto  nadvlado kateregakoli od v teh postopkih podanih mnenj ali stali┼í─Ź, pa naj gre za notranjo ali zunanjo ekspertizo. Kako kompleksno je lahko odlo─Źanje pri ume┼í─Źanju zdravil v zdravstveni sistem, ┼żeli JAZMP osvetliti s primerom. Avtor problematiziranega ─Źlanka zaklju─Źuje svoj prispevek z bojaznijo, da bo politika odlo─Źala, kak┼ína zdravila bo dobivalo slovensko prebivalstvo in katera zdravila bomo imeli v specializiranih prodajalnah. Prav ta Komisija je od leta 2006 s svojim mnenjem vplivala na JAZMP, da mora biti  nabor zdravil brez recepta, v primerjavi z drugimi dr┼żavami ─Źlanicami EU, skrajno restriktiven. Mnenje Komisije je bilo, da sta npr. paracetamol in acetilsalicilna kislina lahko dostopna izklju─Źno preko lekarn in ne preko specializiranih prodajaln. Pri tem sta v EU sta marsikje ┼że ve─Ź let dostopna tudi v supermarketih in samopostre┼żnih lekarnah. Vse od takrat se  Dr┼żavni zbor Republike Slovenije, institucije in ┼ítevilne skupine in posamezniki morajo periodi─Źno ukvarjati z vpra┼íanjem, zakaj so tovrstna zdravila brez recepta v Republiki Sloveniji nesorazmerno dra┼żja kot v drugih dr┼żavah EU in tretjih v dr┼żavah v regiji.

Upo┼ítevajo─Ź avtorjev vidni  prispevek k delu te Komisije v preteklih letih ┼żeli JAZMP s pri─Źujo─Źim odzivom njegove  dvome in morebitne dvome vseh drugih dele┼żnikov odpraviti s svojim kakovostnim in preglednim delom, z razvojem notranje in pridobivanjem zunanje ekspertize na opisani na─Źin.┬ź 

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top