»V majski številki revije ISIS Zdravniške zbornice Slovenije je v rubriki »Zdravstvo« izšel članek prof. dr. M. Čižmana z naslovom »Leto dni delovanja Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) brez neodvisne Komisije za zdravila – prvič od ustanovitve«. V članku avtor navaja nekaj podatkov o zgodovinskem razvoju nacionalnega organa, pristojnega za zdravila. Le-ta je v zadnjih 22 letih bil določen z razvojem zakonodaje na področju zdravil v Republiki Sloveniji. Z njim je bila povezana tudi vloga Komisije. Pri tem avtor podaja svoje mnenje, da zaradi zmanjšane vloge Komisije v zadnjem obdobju in tudi zaradi dejstva, da direktorja JAZMP imenuje Vlada RS, v postopkih pridobivanja dovoljenja za promet z zdravili nastajajo pristranska poročila o oceni bistvenih lastnosti zdravil. To je zanj posledica nove ureditve na JAZMP, po kateri te ocene ne pripravlja (več) Komisija, temveč osebje JAZMP, ki je podrejeno direktorju. Po avtorjevo to pomeni, da politika lahko vpliva na strokovna mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil.
Članek v strokovni reviji je medtem zbudil zanimanje v medijih. Njegova vsebina se nanaša na splošni družbeni interes, ki v zvezi s preskrbo prebivalstva Republike Slovenije s kakovostnimi, varnimi in učinkovitimi zdravili obstaja trajno. Članek pri tem vsebuje navedbe, ki so nepopolne, netočne, nepravilne in zavajajoče, zato se JAZMP nanj odziva kot sledi v nadaljevanju.
Avtor v svojem prikazu razvoja zakonodaje v celoti prezre dejstvo, da ima Republika Slovenija od 22.03.2014 v veljavi nov, od svoje osamosvojitve že četrti Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14, v nadaljevanju ZZdr-2). Le-ta vključuje prenos najnovejših direktiv EU zakonodaje na področju zdravil (farmakovigilanca, preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil), poleg tega pa med nacionalnimi določbami med drugim podrobno ureja delovanje JAZMP kot pristojnega državnega organa za zdravila. Pri tem ureja tudi način, kako JAZMP v primeru, da potrebuje dodatno izvedensko znanje, vključuje zunanje strokovnjake, ki lahko delujejo individualno ali tudi v komisijah, odborih in delovnih skupinah, ki jih za oba načina delovanje imenuje minister.
Avtor očitno slabo pozna zakonsko ureditev delovanja državne oziroma javne uprave. V tem sistemu zakoni podelijo posameznim organom pristojnosti za odločanje na dani stopnji v postopkih, v katerih se na podlagi materialnih določb odloča o pravicah in obveznostih posameznih subjektov. Pridobitev in vzdrževanje dovoljenja za promet je le ena od upravnih stvari, o kateri JAZMP odloča na prvi stopnji. Vse, česar ZZdr-2 kot področni materialni zakon ne določa v zvezi s temi postopki, določa horizontalni Zakon o splošnem upravnem postopku (Uradni list RS, št. 24/06 – uradno prečiščeno besedilo, 105/06-ZUS-1, 126/07, 65/08, 8/10 in 82/13), ki podrobno določa način ugotavljanja dejstev, izvajanja dokazov, morebitne vključitve zunanjih izvedencev in obliko ter nujne elemente odločbe kot posameznega pravnega akta, uporabo pravnih sredstev itd.
Avtor pri izvajanju svojih mnenj v članku ne upošteva nekaterih bistvenih sistemskih, pravnih in regulatornih dejstev:
1. ZZdr-2 je ukinil vse komisije, ki so pri JAZMP delovale na podlagi prejšnjega zakona (Zakon o zdravilih, Uradni list RS, št. 31/06 in 45/08).
2. Interventna zakonodaja (v prvi vrsti ZUJF – Zakon za uravnoteženje javnih financ (Uradni list RS, št. 40/12, 96/12-ZPIZ-2, 104/12-ZIPRS1314, 105/12, 25/13 Odl.US, 46/13-ZIPRS1314-A, 47/13, 56/13-ZŠtip-1, 63/13-ZOsn-I, 63/13-ZJAKRS-A, 99/13-ZUPJS-C, 99/13-ZSVarPre-C, 101/13-ZIPRS1415, 101/13-ZDavNepr, 107/13 Odl. US, 101/13-ZDavNepr in 32/)14-ZVV-D), ki jo je Republika Slovenija sprejemala v zadnjih letih, je znatno zaostrila materialne pogoje pogodbenega sodelovanja z zunanjimi strokovnjaki. Vpliv teh ukrepov je povzročil, da so nekatere institucije – delodajalci posameznih strokovnjakov, s katerimi bi JAZMP namesto dotedanjih avtorskih sklenila tripartitne pogodbe – zmanjšale svojo pripravljenost za sodelovanje.
3. ZZdr-2 uvaja komisije in odbore kot posvetovalne organe JAZMP in to izključno v zadevah, kjer JAZMP nima zadostne ekspertize (gl. določbe 4. člena o načinu uporabe zunanjih strokovnjakov in določbe 55. člena o pridobivanju njihovih mnenj); ).
4. ZZdr-2 daje nalogo JAZMP, da določi merila, ki jih morajo izpolnjevati kandidati za zunanje strokovnjake v pogledu njihove strokovnosti in odsotnosti nasprotnih interesov, ministru pa, da sprejme nabor ekspertov ter da v skupine vključi strokovnjake, zaposlene JAZMP in zunanje strokovnjake iz danega nabora; .
5. Vključitev zunanje ekspertize v posamezen upravni postopek je stvar odločitve uradne osebe, ki na JAZMP vodi postopek oziroma odloča v postopku. JAZMP ima enolično določen način vodenja in odločanja v več kot 60 upravnih postopkih iz svoje pristojnosti.
6. Uradna oseba lahko pri izvajanju dokazov v postopkih, povezanih z dovoljenjem za promet pridobiva mnenja različnih zunanjih strokovnjakov oziroma komisij in o (ne)upoštevanju katerega od njih odloča neodvisno od njihovih avtorjev.
Avtor v svoji razlagi zgodovinskih mejnikov in razvojnih perspektiv nacionalne regulative zdravil ne upošteva ključnih dejstev in sprememb, ki zaznamujejo delovanje JAZMP:
1. Razvoj agencije. Pristojni organ za zdravila Republike Slovenije je imel leta 2006 manj kot 10 uslužbencev, leta 2004 manj kot 30, leta 2007 z združitvijo takratne Agencije RS za zdravila in medicinske pripomočke (ARSZMP), ki je bila organ v sestavi Ministrstva za zdravje in Zavoda za farmacijo in preizkušanje zdravil Ljubljana, ki je do takrat izvajal naloge uradnega kontrolnega laboratorija, 90 zaposlenih. Trenutno ima JAZMP 129 zaposlenih. V celotnem obdobju od svojega nastanka je JAZMP tudi pridobivala nove naloge: npr. na področju farmacevtskega nadzorstva oziroma inšpekcije, na področju krvi, tkiv in celic, homeopatskih zdravil itd., a se je hkrati odvisnost JAZMP od zunanje ekspertize temu sorazmerno ves čas zmanjševala.
2. Prevzem EU zakonodaje. Republika Slovenija je konec devetdesetih let na področju zdravil postopno, ob svojem vstopu v Evropsko Unijo in vse od takrat naprej pa v celoti uveljavila pravni red Evropske unije. To je med drugim pomenilo, da Komisija za zdravila pri JAZMP že deset let ni vključena v proces in tudi ne v postopke ocenjevanja zdravil, ki so v pristojnosti Evropske agencije za zdravila (EMA) in Evropske Komisije. V teh postopkih dandanes v EU prihaja večina inovativnih zdravil, vsa biološka zdravila, vsa biološko podobna zdravila in tudi številna generična zdravila. Dovoljenja za promet, ki vključujejo tudi Povzetke glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo, so v celoti določena v teh postopkih in so enaka za celotno EU. V EU postopkih se vse bolj uveljavljajo mednarodne skupine, v katere posamezne države prispevajo specifično ekspertizo praviloma iz svojih pristojnih organov. Zagotovijo jo na vseh tistih področjih, kjer jo imajo dobro razvito, kar nadomešča nekdanji pristop, v katerem so bile dejavne le tiste agencije, ki so razpolagale s celotno klinično, predklinično in kakovostno ekspertizo. Strokovnjaki, zaposleni na JAZMP, so člani oziroma alternativni člani vseh ključnih odborov EMA: CHMP, CVMP, PRAC, CMDh, CMDv itd., kar še pred petimi leti ni bilo izvedljivo in je tedaj Slovenija v večino odborov preko JAZMP delegirala zunanje strokovnjake.
3. Vloga pristojnega organa v EU modelu regulative. V EU ima vsaka država članica ustanovljen svoj pristojni organ za zdravila, ki je institucija javnega prava, katere ustanovitelj in nadzornik je država. V vsaki državi članici EU obstajata ministrstvo za področje zdravja, ki je nosilec politike na področju zdravil in agencija ali neka druga oblika pristojnega organa, ki je izvajalec regulative zdravil. Prenos politike zdravil v regulativo zdravil je izvedljiv izključno v skladu z EU zakonodajo, le-ta pa je ena najbolj zahtevnih (a tudi preglednih) v svetu in kot takšna ne omogoča nobenega kompromisa glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil. Tam, kjer EU zakonodaja dopušča državam članicam, lahko le-te posamezna področja (npr. medsebojno zamenljivost, režim predpisovanja, cene zdravil) uredijo z nacionalnimi določbami v svojih zakonskih predpisih. Zanje vemo, da se sprejemajo v povsem definiranih zakonodajnih postopkih. Avtorjeva trditev, da »politika vpliva na strokovna mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil« je zato tudi sama netočna in nestrokovna ter pri bralcih zbuja nepotrebne dvome o regulatornih procesih v Republiki Sloveniji. Netočna je tudi njegova trditev, da je Komisija kadarkoli odločala glede tipa registracije zdravil. Komisija je v vseh dosedanjih zakonih bila posvetovalno telo pristojnega organa ter nikoli odločevalni organ, zaporedni področni zakoni so se razlikovali le v tem ali so v danem postopku predvidevali obvezno pridobitev mnenja Komisije ali ne. ZZdr-2 jo za zadevne postopke ne predvideva.
4. Komisija za zdravila kot posvetovalni organ JAZMP tudi v drugih mednarodno pomembnih postopkih pridobivanja dovoljenja za promet (npr. postopek z medsebojnim priznavanjem, decentralizirani postopek) lahko le delno vpliva na obravnavo zdravil. Republika Slovenija z JAZMP privzema vlogo referenčne države praviloma pri generičnih zdravilih ali zdravilih z dobro uveljavljeno uporabo, kjer je ocenjevanje lastnosti učinkovitosti zdravil omejeno na vrednotenje kakovosti in bioekvivalence oz. vrednotenje podatkov iz literature, za kar ima JAZMP vzpostavljeno dobro notranjo ekspertizo. medtem ko je pri večini postopkov R Slovenija t.i. »zadevna« država in z JAZMP sodeluje v okviru mreže EU organov drugih zadevnih drža kot enakovreden partner, ki spremlja delo referenčne države. Glede kakovosti notranje ekspertize JAZMP zagotovo govori dejstvo, da v postopkih, ki jih je vodila JAZMP v vlogi referenčne države članice, nikoli ni bilo izraženo tveganje za javno zdravje in so vsi postopki bili uspešno zaključeni brez morebitnih nadaljnjih arbitražnih postopkov. Dovoljenje za promet, ki v tem procesu nastane, je enako v vseh državah, sodelujočih v postopku. Posadka JAZMP, ki v teh postopkih sodeluje, je izpostavljena stalnemu komuniciranju s kompetentnimi kolegi v sodelujočih drugih državah. V kolikor v tej vlogi potrebuje zunanjo ekspertizo, jo lahko pridobi na zgoraj opisani način.
5. Izključevanje nasprotja interesov. JAZMP ima vzpostavljena merila za ugotavljanje neodvisnosti in odsotnosti nasprotja interesov pri zunanjih strokovnjakih, ki so enakovredna merilom EMA. Ta merila določajo strogo ločitev posameznega kandidata za mesto zunanjega strokovnjaka od poslovnih procesov (zaposlitev, finančni interes, svetovanje, sponzoriranje) farmacevtske industrije. S tem v zvezi predvidevajo omejitve vključevanja strokovnjakov, ki sicer delujejo v javnem zdravstvu, a so hkrati vključeni v razne aktivnosti, ki jih sponzorira ali kako drugače financira farmacevtska industrija. V Republiki Sloveniji je udeležba farmacevtske industrije v izobraževalnih aktivnostih medicinske in lekarniške stroke trajna in praktično sistemska danost. To pri uporabi meril JAZMP za oceno »neodvisnosti« zunanjih strokovnjakov pogosto povečuje prag sprejemljivega tveganja za vključevanje posameznikov ne glede na njihovo izkazano ekspertizo.
Rezultat vseh naštetih dejavnikov je, da se je vloga zunanjih strokovnjakov in komisij v poslovnem procesu JAZMP spremenila in da se bo spreminjala tudi v bodoče, na noben način pa ni in tudi ne sme biti izključena. Izključevati pa je treba a priori privzeto nadvlado kateregakoli od v teh postopkih podanih mnenj ali stališč, pa naj gre za notranjo ali zunanjo ekspertizo. Kako kompleksno je lahko odločanje pri umeščanju zdravil v zdravstveni sistem, želi JAZMP osvetliti s primerom. Avtor problematiziranega članka zaključuje svoj prispevek z bojaznijo, da bo politika odločala, kakšna zdravila bo dobivalo slovensko prebivalstvo in katera zdravila bomo imeli v specializiranih prodajalnah. Prav ta Komisija je od leta 2006 s svojim mnenjem vplivala na JAZMP, da mora biti nabor zdravil brez recepta, v primerjavi z drugimi državami članicami EU, skrajno restriktiven. Mnenje Komisije je bilo, da sta npr. paracetamol in acetilsalicilna kislina lahko dostopna izključno preko lekarn in ne preko specializiranih prodajaln. Pri tem sta v EU sta marsikje že več let dostopna tudi v supermarketih in samopostrežnih lekarnah. Vse od takrat se Državni zbor Republike Slovenije, institucije in številne skupine in posamezniki morajo periodično ukvarjati z vprašanjem, zakaj so tovrstna zdravila brez recepta v Republiki Sloveniji nesorazmerno dražja kot v drugih državah EU in tretjih v državah v regiji.
Upoštevajoč avtorjev vidni prispevek k delu te Komisije v preteklih letih želi JAZMP s pričujočim odzivom njegove dvome in morebitne dvome vseh drugih deležnikov odpraviti s svojim kakovostnim in preglednim delom, z razvojem notranje in pridobivanjem zunanje ekspertize na opisani način.«
