Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede združevanja sprememb, ki zadevajo povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodila za uporabo (PL), v skladu s 7. členom Uredbe 1234/2008/ES o spremembah

24. junija, 2014 / Nekategorizirano

V primeru, ko želi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (DzP) predložiti več posodobitev SmPC in posledično PL skladno s krovnim dokumentom podjetja (CCDS –
Company Core Data Sheet oz. GDS – Global Data Sheet), ni ustrezno, da imetnik DzP predloži več verzij posodobitev krovnih dokumentov v sklopu ene spremembe tipa II. Ravno tako ni ustrezno, da predloži eno spremembo tipa II za več posodobitev enega
krovnega dokumenta podjetja.

Več…

Podrobnosti

To spletno mesto uporablja piškotke za izboljšanje vaše izkušnje med navigacijo po spletni strani. Piškotki, razvrščeni po potrebi, se shranijo v vašem brskalniku, saj so bistveni za delovanje osnovnih funkcij spletnega mesta. Uporabljamo tudi piškotke tretjih oseb, ki nam pomagajo analizirati in razumeti, kako uporabljate to spletno stran. Ti piškotki bodo v vašem brskalniku shranjeni samo z vašim soglasjem. Lahko tudi onemogočite te piškotke. Toda izključitev nekaterih teh piškotkov lahko vpliva na vašo izkušnjo brskanja.

Nujni

Vedno omogočeno

Potrebni piškotki so nujno potrebni za pravilno delovanje spletnega mesta. Ti piškotki anonimno zagotavljajo osnovne funkcionalnosti in varnostne značilnosti spletnega mesta.

Piškotek	Trajanje	Opis
cookielawinfo-checkbox-nujno	1 leto	Ta piškotek, ki ga nastavi vtičnik soglasja za piškotke GDPR, se uporablja za beleženje soglasja uporabnika za piškotke v kategoriji "Nujno" .
CookieLawInfoConsent	1 leto	Zapiše stanje privzetega gumba ustrezne kategorije in stanje CCPA. Deluje le v povezavi s primarnim piškotkom
wpEmojiSettingsSupports	seja	WordPress nastavi ta piškotek, ko uporabnik sodeluje z emojiji na spletnem mestu WordPress. Pomaga določiti, ali lahko uporabnikov brskalnik pravilno prikaže emojije.

Funkcijski

Funkcionalni piškotki pomagajo izvajati določene funkcije, kot so deljenje vsebine spletnega mesta na platformah družbenih medijev, zbiranje povratnih informacij in druge funkcije tretjih oseb.

Piškotek	Trajanje	Opis
pll _language	1 leto	Polylang uporablja piškotek pll _language, da si zapomni jezik, ki ga je uporabnik izbral, ko se vrne na spletno mesto, in da pridobi informacije o jeziku, če te niso na voljo na drug način.

Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede združevanja sprememb, ki zadevajo povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodila za uporabo (PL), v skladu s 7. členom Uredbe 1234/2008/ES o spremembah

JAZMP

O AGENCIJI

HITRE POVEZAVE