Obvestilo imetnikom DzP glede posredovanja podatkov v povezavi z izvedbo bioekvivalenčnih študij na mestu GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Swarna Jayanthi commercial comple, Ameerpet, Hyderabad, India (novo ime od 15. 7. 2014: Clinogent)

JAZMP obvešča imetnike dovoljenj za promet z zdravili (v nadaljnjem besedilu: imetniki), da morajo v skladu z navodili koordinacijske skupine CMDh posredovati podatke glede izvedenih bioekvivalenčnih študij na mestu GVK Biosciences Private Ltd (GVK Bio), Swarna Jayanthi commercial comple, Ameerpet, Hyderabad, India (novo ime od 15. 7. 2014: Clinogent).

Podatke morajo imetniki posredovati najkasneje do 8. 9. 2014 na predlogi, objavljeni na spletni strani www.hma.eu/226.html, in sicer referenčni državi članici (RMS) za MRP in DCP postopke ter JAZMP za NP postopke. Kontakti so navedeni v prilogi dopisa Letter to Marketing Authorisation Holders (MAHs)/Applicants na spletni strani CMDh v razdelku »Advice from CMDh«. Za podrobnejša navodila glejte: www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2014/2014_07.pdf

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top