Preklic certifikata ES proizvajalca Silimed – silikonski vsadki za plastično kirurgijo

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: JAZMP) je bila skupaj z ostalimi evropskimi pristojnimi organi obveščena o preklicu certifikata ES brazilskega proizvajalca Silimed. S strani nemškega priglašenega organ TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen je bilo pri nadzoru proizvajalca Silimed ugotovljeno, da so nekateri njihovi medicinski pripomočki onesnaženi z delci, zato je priglašeni organ proizvajalcu certifikat ES preklical.

Preklican certifikat ES je se je nanašal na silikonske vsadke za plastično kirurgijo (prsni vsadki, napolnjeni s silikonom, obrazni vsadki itd), vsadke za urologijo, silikonske vsadke za splošno kirurgijo ter na silikonske invazivne pripomočke.

JAZMP skupaj z ostalimi evropskimi pristojnimi organi sodeluje in raziskuje primer ter priporoča, da se nobeden od medicinskih pripomočkov, za katere je bil certifikat ES preklican ne uporablja, dokler se ne bo na podlagi  testiranja vzorcev ugotovilo ali obstajajo tveganja za zdravje. Trenutno za osebe, ki imajo vstavljene vsadke omenjenega proizvajalca, ni nobenega znaka, da bi le ti predstavljali resno grožnjo za njihovo zdravje.

JAZMP ob tem navaja določilo Zakona o medicinskih pripomočkih (osmi odstavek 56. člena): Izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki vsadijo medicinske pripomočke, morajo za zagotavljanje njihove sledljivosti in ukrepanje ob zapletih z njimi voditi seznam oseb, ki se jim medicinski pripomočki vsadijo. Seznam obsega bolnikovo osebno ime, njegov naslov in telefonsko številko, datum vsaditve, podatke o medicinskem pripomočku (tip in serijsko številko) ter o proizvajalcu medicinskih pripomočkov.

Scroll to Top