Preklic certifikata ES proizvajalca Silimed – silikonski vsadki za plasti─Źno kirurgijo

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke (v nadaljevanju: JAZMP) je bila skupaj z ostalimi evropskimi pristojnimi organi obve┼í─Źena o preklicu certifikata ES brazilskega proizvajalca Silimed. S strani nem┼íkega prigla┼íenega organ T├ťV S├ťD Product Service GmbH Zertifizierstellen je bilo pri nadzoru proizvajalca Silimed ugotovljeno, da so nekateri njihovi medicinski pripomo─Źki onesna┼żeni z delci, zato je prigla┼íeni organ proizvajalcu certifikat ES preklical.

Preklican certifikat ES je se je nana┼íal na silikonske vsadke za plasti─Źno kirurgijo (prsni vsadki, napolnjeni s silikonom, obrazni vsadki itd), vsadke za urologijo, silikonske vsadke za splo┼íno kirurgijo ter na silikonske invazivne pripomo─Źke.

JAZMP skupaj z ostalimi evropskimi pristojnimi organi sodeluje in raziskuje primer ter priporo─Źa, da se nobeden od medicinskih pripomo─Źkov, za katere je bil certifikat ES preklican ne uporablja, dokler se ne bo na podlagi  testiranja vzorcev ugotovilo ali obstajajo tveganja za zdravje. Trenutno za osebe, ki imajo vstavljene vsadke omenjenega proizvajalca, ni nobenega znaka, da bi le ti predstavljali resno gro┼żnjo za njihovo zdravje.

JAZMP ob tem navaja dolo─Źilo Zakona o medicinskih pripomo─Źkih (osmi odstavek 56. ─Źlena): Izvajalci zdravstvene dejavnosti, ki vsadijo medicinske pripomo─Źke, morajo za zagotavljanje njihove sledljivosti in ukrepanje ob zapletih z njimi voditi seznam oseb, ki se jim medicinski pripomo─Źki vsadijo. Seznam obsega bolnikovo osebno ime, njegov naslov in telefonsko ┼ítevilko, datum vsaditve, podatke o medicinskem pripomo─Źku (tip in serijsko ┼ítevilko) ter o proizvajalcu medicinskih pripomo─Źkov.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top