Obvestilo predlagateljem glede pričetka obvezne uporabe revidiranega obrazca za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom

JAZMP obvešča predlagatelje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, da je Evropska komisija (EK) na svoji spletni strani objavila revidiran Obrazec za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljnjem besedilu: obrazec). Revizija obrazca je posledica spremenjene različice poglavja 1, ki je bila v razdelku glede postopkov pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom (Volumen 2A, Notice to Applicants), objavljena v juliju 2015. Za postopke, ki se vodijo pri JAZMP, to je nacionalni postopek, postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek, bo uporaba obrazca obvezna od 30. 11. 2015.

 Elektronska različica obrazca bo na spletni strani EK predvidoma objavljena 3. 11. 2015. JAZMP priporoča uporabo obrazcev v elektronski obliki za vse vrste postopkov, glede na to, da bo njihova uporaba postala obvezujoča od 1. 1. 2016 dalje.

Revidirana različica obrazca je objavljena na spletni strani EK: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm (glejte Volumen 2B, Notice to Applicants).

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top