Preskrba s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje, Sporočilo za javnost o prejemu obvestila v sistemu RATC

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: JAZMP) je na podlagi Zakona o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje (Uradni list RS, št. 61/07 in 56/15 – ZPPDČT) (v nadaljnjem besedilu: ZKVČTC) pristojni organ na področju preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje.

JAZMP je bila dne 18. 12. 2015 preko sistema hitrega obveščanja »Rapid Alert on Substances of Human Origin« (za področje tkiv in celic ima ta sistem kratico RATC) obveščena o hudi neželeni reakciji, ki zadeva več držav članic Evropske unije.

V obvestilu, prejetem dne 18. 12. 2015, nas danski pristojni organ za tkiva in celice obvešča o hudi neželeni reakciji, povezani z dansko banko moških spolnih celic Cryos International Denmark ApS (v nadaljnjem besedilu: Cryos).

V konkretnem primeru se informacija o neželeni reakciji oz. stanju nanaša na darovalca moških spolnih celic z oznako LAUS, pri čemer gre za prejem informacije o okvari možganov ploda pri večplodni nosečnosti, ki je posledica kromosomske napake.

Ker je JAZMP po prejemu tega obvestila dne 6. 1. 2016 pridobila še podatek, da sta dve fizični osebi v Republiki Sloveniji prejeli spolne celice darovalca LAUS iz danske banke spolnih celic Cryos, se je JAZMP odločila za objavo sporočila za javnost na spletni strani JAZMP, saj bi rada opozorila na pravni okvir za reguliranje in nadziranje preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje, in tveganja, ki izhajajo iz uporabe le-teh izven tega pravnega okvirja.

V zgornjem primeru gre za nakup moških spolnih celic iz tuje banke tkiv in celic preko spleta in pri tem za vnos v Republiko Slovenijo iz druge države članice EU.

V Republiki Sloveniji v skladu z 11. členom ZKVČTC je uvoz tkiv in celic iz in njihov izvoz v tretje države ter tudi njihov vnos iz in iznos v druge države članice EU mogoč le na način, da ga opravljajo ustanove za tkiva in celice, ki so imenovane in imajo dovoljenje JAZMP za to dejavnost. Pri tem je izrednega pomena zagotavljanje sledljivost od darovalca do prejemnika in obratno ter spremljanje histovigilance za vsa uvožena in vnešena tkiva in celice, kar pa v konkretnem primeru ni zagotovljeno. Zahteve glede sledljivosti in pogojev za vnos/iznos ali uvoz/izvoz so določene v podzakonskih aktih, Pravilniku o sledljivosti človeških tkiv in celic ter izdelkov in materialov, ki prihajajo v stik s tkiv in celicami, Pravilniku o histovigilanci in Pravilniku o pogojih in postopku za uvoz in izvoz ter vnos in iznos človeških tkiv in celic, ki so objavljeni v Uradnem listu Republike Slovenije.

JAZMP v opisanem primeru nakupa moških spolnih celic darovalca iz banke Cryos s strani fizične osebe ne more zagotoviti vseh potrebnih ukrepov za to, da vnešena tkiva in celice ustrezajo standardom kakovosti in varnosti, kot jih določa ZKVČTC. To zakonsko določilo JAZMP lahko izvaja le takrat, ko je za vnos odgovorna ustanova za tkiva in celice, ki je pridobila dovoljenje za vnos in je bilo preverjeno, da izpolnjuje predpisane pogoje.

Poudariti pa je potrebno tudi, da darovanje, odvzem, shranjevanje in uporabo reproduktivnih celic ureja Zakon o zdravljenju neplodnosti in postopkih oploditve z biomedicinsko pomočjo (Uradni list RS, št. 70/00) (v nadaljnjem besedilu: ZZNPOB), po katerem sodi vnos semenskih celic v spolne organe ženske med postopke oploditve z biomedicinsko pomočjo (v nadaljnjem besedilu: OBMP). V skladu z ZZNPOB ni dovoljeno dajati in sprejemati plačilo ali kakršnekoli druge koristi za darovane spolne celice, iz česar sledi, da v Republiki Sloveniji ni dovoljeno kupiti spolnih celic v spletni trgovini, kakršno imajo vzpostavljeno nekatere tuje banke spolnih celic.

V 29. členu ZZNOB je določeno tudi, da se lahko spolne celice enega darovalca ali ene darovalke uporabljajo za OBMP, dokler ne pride do rojstev otrok v največ dveh različnih družinah. Takega pogoja pa ne upoštevajo tuje banke spolnih celic, ki se ravnajo po principu 1 otrok istega donorja na 200.000 prebivalcev. V državah z majhno populacijo, kakršna je Republika Slovenija, lahko to pomeni dodatno tveganje za genske bolezni pri morebitnih skupnih potomcih tako spočetih otrok.

V Republiki Sloveniji imajo dovoljenje za preskrbo z reproduktivnimi celicami trije centri za OBMP, v Ljubljani, Mariboru in v Postojni.

JAZMP odsvetuje nakup reproduktivnih celic preko spleta in uporabo kakršnih koli tkiv in celic izven ustanove z ustreznim dovoljenjem, ki zagotavlja sledljivost ter predpisane standarde varnosti in kakovosti.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top