Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: agencija) je prenovila Pravilnik o pristojbinah na področju zdravil, krvi, tkiv in celic ter o nadomestilih za izvajanje strokovnih nalog in storitev Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju: pravilnik).
Za kritje stroškov izvajanja nalog agencija trenutno zaračunava pristojbine, ki so določene s Pravilnikom o pristojbinah na področju zdravil (Uradni list RS, št. 65/11) in Pravilnikom o pristojbinah na področju medicinskih pripomočkov (Uradni list RS, št. 37/10). Ta dva pravilnika ne zajemata vseh nalog oziroma postopkov, ki jih izvaja agencija, saj sta bila sprejeta pred sprejemom novele Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14; v nadaljevanju: ZZdr-2) oziroma pred zadnjo spremembo Zakona o medicinskih pripomočkih (Uradni list RS, št. 98/09; v nadaljevanju: ZMedPri). Za izvajanje nalog predvsem s področij preskrbe s krvjo, kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje ter proizvodnje in prometa s prepovedanimi drogami agencija zaračunava upravne takse skladno z Zakonom o upravnih taksah (Uradni list RS, št. 106/10 – uradno prečiščeno besedilo; v nadaljevanju: ZUT).
Agencija je na podlagi 189. in 190. člena ZZdr-s, 39. in 40. člena ZMedPri ter 11. člena Sklepa o ustanovitvi Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (Uradni list RS, št. 115/06) pripravila pravilnik, ki ga je potrdil Svet agencije 27. 1. 2016 na svoji 24. redni seji.
Pravilnik temelji na usmeritvi, da agencija s pristojbinami krije stroške izvajanja vseh svojih nalog (kjer je to dovoljeno) oziroma da se za nekatere upravne postopke, pri katerih agencija trenutno zaračunava upravne takse na podlagi ZUT, določijo pristojbine ter da za strokovne naloge in storitve s področja pristojnosti agencije zaračunava nadomestila. Določitev višine pristojbin oziroma števila točk temelji na višini upravnih taks, ki se trenutno zaračunavajo in na primerljivih postopkih, za katere se zaračunavajo pristojbine. Namen pravilnika je zagotoviti stabilnejše vire financiranja in preglednejše kritje stroškov nalog oziroma postopkov, ki jih izvaja agencija in zmanjšati tveganja za bremenitev državnega proračuna. Pravilnik ureja tudi način zaračunavanja in plačila pristojbin.
Pravilnik ne spreminja obstoječih vrednosti pristojbin oziroma števila točk. Predvidoma do konca leta bo deležen celovite prenove, za katero bodo pripravljene vse potrebne podlage, ki bodo temeljile na normativih in izračunih stroškov za izvajanje posameznih nalog in postopkov.
Pravilnik ne ureja pristojbin s področja medicinskih pripomočkov, saj je v tretjem odstavku 62. člena ZMedPri določeno, da višino pristojbin določi minister. Zato bomo to področje obravnavali posebej.
Pozivamo pravne osebe kot uporabnice storitev agencije, da skladno z drugim odstavkom 41. člena Zakona o javnih agencijah (Uradni list RS, št. 52/02; ZJA) podate svoja mnenja, pripombe in predloge najkasneje do 21. 3. 2016. Pravilnik je dostopen na naslednji POVEZAVI
Mnenja, pripombe in predloge lahko pošljete na elektronski naslov: . Po prejemu in preučitvi vaših odgovorov bomo pravilnik poslali Ministrstvu za zdravje oziroma Vladi Republike Slovenije v soglasje. Pričel bo veljati po objavi v Uradnem listu Republike Slovenije.
Vnaprej se vam zahvaljujemo za vaše sodelovanje in razumevanje!
