Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2015

V priponki objavljamo poročilo JAZMP o prejetih domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2015, v katerem podrobneje predstavljamo podatke o poročanju in podajamo pregled obveščanja o varnostnih vprašanjih v preteklem letu.

Poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil so pomemben vir podatkov za ugotavljanje morebitnih varnostnih signalov. Pri spremljanju razmerja med koristjo in tveganjem se ti podatki ovrednotijo ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov o zdravilu in kakršnekoli spremembe se odražajo v dopolnitvah povzetka glavnih značilnosti zdravila in posledično navodila za uporabo. Kadar pa tveganja, kljub ukrepom za njihovo zmanjševanje, prevladajo nad koristmi, se zdravilu odvzame dovoljenje za promet. Vsako poročilo o domnevnem NUZ je zato pomembno in prispeva k varnejši uporabi zdravil.

V letu 2015 smo prejeli 1368 začetnih poročil, kar je 187 (15,8 %) več kot v letu 2014, in 355 nadaljnjih poročil (dodatne informacije k že prejetim poročilom), kar je 38,1 % več kot v letu 2014. V poročilu JAZMP so upoštevana vsa prejeta poročila zdravstvenih delavcev, bolnikov (njihovih staršev, skrbnikov), imetnikov dovoljenj za promet z zdravili ali drugih virov.

JAZMP je obravnavala vsa prejeta poročila, še posebej s poudarkom na tistih, ki so bila ocenjena kot resna. Pri obravnavi posameznih poročil ni bilo ugotovljenih novih ali spremenjenih tveganj, ki bi vplivala na obstoječe razmerje med koristjo in tveganjem zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Sloveniji. Kot nacionalni pristojni organ je JAZMP vključena v evropski sistem farmakovigilance in poročila o resnih NUZ posreduje v EU podatkovno bazo EudraVigilance in podatkovno bazo SZO (VigiBase). Poročila iz Slovenije so tako vključena v sistem zaznavanja varnostnih signalov na ravni Evropske unije in širše in pomembno prispevajo k oceni razmerja med koristjo in tveganjem zdravil, ki imajo dovoljenje za promet v Evropski uniji.

O domnevnih neželenih učinkih zdravil se lahko poroča na spletnem obrazcu ali na druge načine, opisane v podrobnih navodilih, objavljenih na spletni strani JAZMP (Kako poročati o domnevnem neželenem učinku zdravila).  

Celotno poročilo je objavljeno na povezavi: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani medicini v letu 2015. 

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top