ZIKA virus – Pacienti, ki jemljejo zdravila, proizvedena iz krvne plazme ali iz urina, niso izpostavljeni povečanemu tveganju za okužbo z virusom Zika

Obvestilo za javnost

Pacienti, ki jemljejo zdravila, proizvedena iz krvne plazme ali iz urina, niso izpostavljeni povečanemu tveganju za okužbo z virusom Zika – tako kaže strokovna ocena Evropske agencije za zdravila (EMA) in organov, pristojnih za zdravila držav članic EU. Evropski regulativni organi so tako potrdili, da ni nevarnosti, da bi bil virus prisoten v zdravilih, tudi če bi bile osebe, ki so darovale plazmo ali urin, okužene z virusom Zika.

Morebitno nevarnost prenosa virusa Zika z zdravili, pridobljenimi iz krvne plazme, je ocenjeval Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use). Odbor je sprejel sklep, da ni nevarnosti, da bi bili virusi prisotni v končnem izdelku, ker se med proizvodnjo zdravila odstranijo oziroma inaktivirajo.

Ocenjevanje morebitne nevarnosti, povezane z virusom Zika, je pri zdravilih, proizvedenih iz urina, koordinirala skupina za usklajevanje, ki deluje v imenu organov, pristojnih za zdravila v državah članicah EU (CMDh – The Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures – human). Skupina je sprejela sklep, da postopki proizvodnje vključujejo komplementarne korake za odstranitev oziroma inaktivacijo virusov z ovojnico, zato ni nevarnosti, da bi bil virus Zika prisoten v zdravilih.

CHMP in CMDh sta tudi potrdila, da dodatni varnostni ukrepi, kot na primer testiranje darovalcev ali darovanih telesnih tekočin, ali zavrnitev darovalcev z okuženih območij, niso potrebni.

Zaključki ocene varnosti zdravil, pridobljenih iz krvne plazme ali urina, so zbrani v poročilu, objavljenem na povezavi:
www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/09/WC500213035.pdf.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top