POVZETEK SPOROČILA EMA V ZVEZI Z REVIZIJO SMERNICE ZA KLINIČNA PRESKUŠANJA ZDRAVIL, KI SE PRVIČ UPORABLJAJO PRI LJUDEH

  22. 11. 2016   |     Zdravila za uporabo v humani medicini

POVZETEK SPOROČILA EMA V ZVEZI Z REVIZIJO SMERNICE ZA KLINIČNA PRESKUŠANJA ZDRAVIL, KI SE PRVIČ UPORABLJAJO PRI LJUDEH

Evropska agencija za zdravila (EMA) je v sodelovanju z Evropsko Komisijo in državami članicami EU predlagala posodobitev obstoječe smernice za klinična preskušanja zdravil, ki se prvič uporabljajo pri ljudeh (Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human (FIH) clinical trials (CTs) with investigational medicinal products) z namenom povečanja varnosti udeležencev v tovrstnih kliničnih preskušanjih.

Osnutek posodobljene smernice je v javni razpravi do 28. februarja 2017.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/11/WC500216158.pdf

Morebitne pripombe oziroma predloge zbirajo na naslovu  na za to predvidenih obrazcih.

Julija 2016 je EMA objavila idejni dokument (concept paper), v katerem so navedena glavna področja obstoječe smernice iz leta 2007, ki bi jih bilo treba glede na napredek in nova spoznanja v zadnjem desetletju posodobiti. Upoštevana so bila tudi dejstva iz tragične nesreče, ki se je januarja letos zgodila med izvajanjem kliničnega preskušanja faze I na zdravih prostovoljcih v Franciji. Idejni dokument je služil kot osnova za pripravo posodobljene smernice. Osnutek posodobljene smernice je prejšnji teden potrdil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).


Sprejetje nove smernice je predvideno v prvi polovici leta 2017.

Za več informacij glejte spletno stran EMA:  www.ema.europa.eu

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top