Pravilnika, ki urejata področje proizvodnje zdravil in proizvodnje, veletrgovine in uvoza učinkovin objavljana v Uradnem listu RS

Obveščamo vas, da je ministrica za zdravje sprejela:

Pravilnik o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin ki je objavljen v Uradnem listu RS št. 79/2016 in prične veljati 24.12.2016

in

Pravilnik o proizvodnji zdravil, ki je objavljen v Uradnem listu RS št. 81/2016 in prične veljati 31.12.2016.

V skladu z določili obeh pravilnikov JAZMP danes na svoji spletni strani objavlja obrazce potrebne za izvedbo postopkov, ki se odvijajo pri JAZMP.

Obrazci so dostopni na povezavi: Dovoljenja s področja dejavnosti/Zdravila/Obrazci.

POMEMBNO: Z dnem uveljavitve obeh zgoraj navedenih pravilnikov prične teči prehodno obdobje iz 197. 198. in 199. člena Zakona o zdravilih ( Uradni list RS, št. 17/2014). V tem obdobju morajo:

  • poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost proizvodnje, prometa na debelo in uvoza učinkovin na podlagi veljavnih dovoljenj JAZMP najpozneje v roku 30 dni od uveljavitve Pravilnika o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin ( Url RS št. 79/2016) predlagati spremembo dovoljenja za izdelavo/proizvodnjo zdravil in/ali spremembo dovoljenja za promet z zdravili na debelo. V primeru, da poslovni subjekt te spremembe ne bodo predlagali v navedenem roku ne smejo opravljati dejavnosti iz prej navedenih dovoljenj in jim bo JAZMP izdala odločbo o prepovedi opravljanja dejavnosti.
  • poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost proizvodnje, prometa na debelo in uvoza učinkovin na podlagi veljavnih dovoljenj JAZMP najpozneje v roku 60 dni od uveljavitve Pravilnika o proizvodnji, prometu na debelo in uvozu učinkovin ter registrih proizvajalcev učinkovin, veletrgovcev z učinkovinami in uvoznikov učinkovin ( Url RS št. 79/2016) predlagajo vpis v register proizvajalcev, veletrgovcev in uvoznikov učinkovin.

Z dnem uveljavitve Pravilnika o proizvodnji zdravil (Uradni listu RS št. 81/2016) prične teči prehodno obdobje iz 35. člena tega pravilnika, V tem obdobju morajo:

  • poslovni subjekti, ki opravljajo dejavnost izdelave/proizvodnje zdravil na podlagi veljavnih dovoljenj JAZMP v roku 30 dni od uveljavitve Pravilnik o proizvodnji zdravil (Uradni listu RS št. 81/2016) uskladiti ta dovoljenja z novim pravilnikom. V primeru, da poslovni subjekt te spremembe ne bodo predlagali v navedenem roku jim bo JAZMP izdala odločbo o prepovedi opravljanja dejavnosti.
  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top