Obvestilo imetnikom dovoljenj za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, namenjenimi za zdravljenje

Imetnike dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami obveščamo, da je bil dne 23. junija 2017 v Uradnem listu RS, št. 37/2017, objavljen nov Pravilnik o pogojih za izdajo dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami.

Spremembe, ki jih novi Pravilnik prinaša:

– Vpeljava edinstvene številke imetnika dovoljenja za opravljanje dejavnosti v skladu z Direktivo Komisije (EU) 2015/565 z dne 8. aprila 2015 o spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic,

– Vpis podatkov imetnikov dovoljenj v EU- kompendij ustanov za tkiva in celice,

– Standardi za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami,

– Postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic v skladu z Direktivo Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015,

– Potrdilo o odobrenem uvozu tkiv in celic.

V skladu z novim pravilnikom morajo imetniki dovoljenja za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami predložiti vlogo za dodelitev edinstvene številke imetnika dovoljenja v 60 dneh od dneva uveljavitve pravilnika (8. julija 2017).

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top