Povabilo k prijavi na javno predstavitev mnenj na Evropski agenciji za zdravila (EMA) v zvezi z obravnavo varnosti uporabe valproata

Evropska agencija za zdravila (EMA) vabi dr┼żavljane EU, da delijo svoje izku┼ínje z uporabo valproata, zdravila za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje in migrene, na njeni prvi javni predstavitvi mnenj, ki bo potekala 26. septembra 2017 v prostorih Evropske agencije za zdravila (EMA) v Londonu.

Javna predstavitev mnenj je del obravnave varnosti uporabe valproata v nose─Źnosti in pri ┼żenskah v rodni dobi, ki jo izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC). Zaradi znanega tveganja za prirojene napake in razvojne nepravilnosti otrok, katerih matere so v nose─Źnosti jemale valproat, in zaradi zaskrbljenosti, da trenutno veljavni ukrepi na ravni EU za zmanj┼íanje tega tveganja niso dovolj u─Źinkoviti, PRAC izvaja pregled u─Źinkovitosti teh ukrepov.

Bolniki imajo izku┼ínje z valproatom in treba jim je prisluhniti, da se njihove izku┼ínje lahko odra┼żajo v na┼íi znanstveni oceni. To prispeva k ┼że obstoje─Źim pobudam za vklju─Źitev bolnikov v na┼íe delo, kot je Delovna skupina bolnikov in potro┼ínikov pri EMA, navaja Guido Rasi, izvr┼íni direktor EMA.

Prisluhniti neposredno dr┼żavljanom EU, ki imajo izku┼ínje z valproatom, ne glede na to, ali so to bolniki, prizadete dru┼żine, zdravniki ali raziskovalci, bo obogatilo razpolo┼żljive znanstvene dokaze.

Na javni predstavitvi mnenj lahko udele┼żenci izrazijo svoje mnenje tako, da izku┼ínje delijo neposredno s ─Źlani odbora PRAC. Njihovi prispevki bodo upo┼ítevani pri obravnavi varnosti valproata, ki jo izvaja PRAC, in bodo odboru pomagali bolje razumeti ozave┼í─Źenost javnosti o tveganjih ter pri pripravi ukrepov za zmanj┼íanje teh tveganj. Da bi zagotovili, da so javne predstavitve ─Źim bolj koristne, je PRAC pripravil tri vpra┼íanja na katera bodo udele┼żenci odgovorili.

Zainteresirani za sodelovanje na javni prestavitvi mnenj, bodisi kot govornik ali kot opazovalec, morajo izpolniti obrazec za prijavo, ki je objavljen na spletni strani EMA, najkasneje do 25. avgusta 2017

EMA bo pregledala prijave in pri izbiri sodelujo─Źih upo┼ítevala njihove izku┼ínje z valproatom in kako nameravajo odgovoriti na vpra┼íanja (kratek opis je treba navesti v obrazcu). Pri izbiri bo upo┼ítevala, da bodo ustrezno zastopane vse skupine zaintersiranih javnosti s poudarkom na bolnikih in zdravstvenih strokovnjakih.

EMA se bo posku┼íala prilagoditi ─Źim ve─Źjemu ┼ítevilu ljudi. Za tiste, ki ne morejo osebno sodelovati, bo neposredni prenos javne predstavitve mnenj dostopen na spletni strani EMA.

Prakti─Źne informacije glede javnih predstavitev mnenj na EMA so na voljo v video predstavitvi ter v Napotkih za udele┼żence javne predstavitve mnenj, s pojasnili kaj se pri─Źakuje od javne predstavitve mnenj, kako se prijaviti in kako EMA izbere udele┼żence.

Za dodatne informacije lahko zainteresirani dr┼żavljani po┼íljejo e-sporo─Źilo na┬á.

Dodatne informacije
To obvestilo za javnost, skupaj z obrazcem za prijavovpra┼íanji za govornike, pojasnilnim videom in napotki za udele┼żence so na voljo na spletni strani EMA

Pregled zdravil z valproatom se je za─Źel 9. marca 2016 na zahtevo francoske agencije za zdravila ANSM na podlagi 31. ─Źlena Direktive 2001/83/ES. 

Pregled izvaja Odbor za oceno tveganja na podro─Źju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za ocenjevanje varnostnih vpra┼íanj pri zdravilih za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel priporo─Źila. Priporo─Źila PRAC bodo poslana Skupini za usklajevanje CMDh, ki bo sprejela mnenje. Skupina za usklajevanje CMDh predstavlja dr┼żave ─Źlanice EU vklju─Źno z Islandijo, Lihten┼ítajnom in Norve┼íko in je pristojna za zagotavljanje usklajenih standardov varnosti za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnih postopkih.

Javna predstavitev mnenj sledi leta 2016 sprejetemu poslovniku o organizaciji in izvajanju javnih predstavitev mnenj na odboru PRAC in predhodnemu testnemu dogodku v letu 2016.

Ve─Ź informacij o delovanju EMA je objavljenih na njeni spletni strani. 


┼átevilka dokumenta: 1382-18/2017 

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top