Zni┼żanje pristojbin za priglasitev paralelne distribucije

JAZMP je 8. 1. 2018 od Evropske agencije za zdravila (EMA) prejela potrditev, da  Republika Slovenija izpolnjuje pogoje za enoletno zni┼żanje pristojbin za priglasitev paralelne distribucije zdravil, avtoriziranih po centraliziranem postopku.

Dr┼żave ─Źlanice Evropske unije in Evropskega gospodarskega prostora (EU/EGP) s sorazmerno majhnimi farmacevtskimi trgi, kakr┼ína je tudi Republika Slovenija, se zaradi nezainteresiranosti poslovnih subjektov za tr┼żenje njihovih zdravil na majhnih trgih pogosto sre─Źujejo s pomanjkanjem zdravil.

Kadar imetnik dovoljenja za promet iz poslovnih razlogov ni zainteresiran za tr┼żenje zdravila na na┼íem trgu, je eden od mo┼żnih na─Źinov omogo─Źanja dostopnosti zdravil, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku (CP), paralelna distribucija, kot jo dolo─Źa Zakon o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14, ZZdr-2) v 57. to─Źki 6. ─Źlena in v 118. ─Źlenu.

Paralelna distribucija zdravila je opredeljena kot vnos zdravila, ki je pridobilo dovoljenje za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, iz ene v drugo dr┼żavo ─Źlanico EU ali EGP, kadar ga, v skladu s predpisi, opravlja veletrgovec, ki je pri prometu s tem zdravilom poslovno nepovezan z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.

Pred za─Źetkom paralelne distribucije s posameznim zdravilom mora veletrgovec pridobiti potrditev EMA, da so izpolnjeni pogoji za paralelno distribucijo tega zdravila, za kar mora pla─Źati pristojbino.

Za pove─Źanje dostopnosti zdravil, ki so dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku┬Ş je izvr┼íni direktor EMA sprejel odlo─Źitev za enoletno zni┼żanje pristojbin za priglasitev paralelne distribucije za male trge  (EMA/275221/2017)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/07/WC500231865.pdf.

V skladu s to odlo─Źitvijo je JAZMP po opravljenem posvetovanju z dele┼żniki pripravila in na EMA poslala vlogo, v kateri je predlo┼żila dokazila, da na┼ía dr┼żava izpolnjuje pogoje EMA za zni┼żanje pristojbine za priglasitev paralelne distribucije za male trge, in sicer:

–         da je Republika Slovenija ob vstopu v EU imela manj kot 2 milijona prebivalcev;

–       da v Republiki Sloveniji ni dostopnih ve─Ź kot 50 % zdravil na ATC5 ravni (t.j. na ravni u─Źinkovin), ki so v EU dovoljenje za promet pridobila po centraliziranem postopku;

–         da je po poizvedovanju v terciarnih zdravstvenih ustanovah v Republiki Sloveniji izkazana nujna potreba po naslednjih CP zdravilih:

o   DepoCyte suspenzija za injiciranje

o   Hycamtin trde kapsule

o   Inovelon filmsko oblo┼żene tablete

o   Procysbi gastrorezistente trde kapsule ;

–          da  ni dostopnih alternativnih mo┼żnosti zdravljenja;

–        da so eden od razlogov za nevklju─Źevanje veletrgovcev v paralelno distribucijo tudi visoke pristojbine EMA za priglasitev paralelne distribucije.

EMA je vlogo JAZMP ocenila kot ustrezno in potrdila, da bo za priglasitve paralelne distribucije za slovenski trg v slovenski ovojnini v obdobju do 7. 1. 2019 predlagateljem zara─Źunavala zni┼żano pristojbino, kar bo prispevalo k pogojem za nemoteno dostopnost navedenih zdravil za tar─Źno skupino pacientov.

Na podlagi tega ┼żelimo veletrgovce z zdravili spodbuditi, da za oskrbo slovenskega trga z navedenimi zdravili izrabijo dano mo┼żnost zni┼żane pristojbine in na EMA vlo┼żijo vlogo za priglasitev paralelne distribucije s temi zdravili. Tudi s tem lahko prispevajo k izpolnjevanju svoje vloge v dru┼żbi in k varovanju javnega zdravja.

Navodila glede vloge in postopka za priglasitev paralelne distribucije, vklju─Źno z vpra┼íanji in odgovori, so na spletni strani EMA:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000067.jsp&mid=WC0b01ac0580024594 .

Pred za─Źetkom paralelne distribucije z zdravilom morajo veletrgovci z zdravili v skladu s 118. ─Źlenom ZZdr-2 posredovati JAZMP pisno obvestilo o za─Źetku paralelne distribucije zdravila, najpozneje na dan prvega prihoda zdravila v promet pa tudi podatke o za─Źetku dajanja zdravila v promet v skladu s 24. ─Źlenom ZZdr-2.

─îe se bodo v navedenem obdobju pojavila dodatna zdravila kot kandidati za enako obravnavo, bo JAZMP pri EMA vlo┼żila predlog za dopolnitev zgoraj navedenega seznama zdravil.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top