Obvestilo o podaljšanju stabilizacijskega obdobja

Dne 9. februarja 2019 se je v dr┼żavah ─Źlanicah Evropske unije za─Źela izvajati Delegirana uredba Evropske komisije (EU) 2016/161, ki predpisuje obvezno name┼í─Źanje za┼í─Źitnih elementov na zdravila za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na recept in preverjanje avtenti─Źnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila pri izdaji javnosti. Ker ve─Źina dele┼żnikov v dobavni verigi zdravil ob za─Źetku izvajanja obveznosti ni bila v popolnosti tehni─Źno pripravljena, je bil, v izogib motnjam pri izdaji zdravil, s strani Ministrstva za zdravje in Javne agencije za zdravila in medicinske pripomo─Źke (JAZMP) odobren dogovor o ┬╗stabilizacijskem obdobju┬ź, ki traja od 9. februarja do 9. maja 2019.

Kljub opaznemu trendu izbolj┼íevanja tehni─Źnih te┼żav dele┼żnikov, se ┼íe vedno pojavljajo ┼ítevilne tehni─Źne in izvedbene te┼żave. Zato je bil s strani dele┼żnikov podan predlog za podalj┼íanje stabilizacijskega obdobja.

Za namene zagotavljanja nemotene preskrbe z zdravili sta Ministrstvo za zdravje in JAZMP odobrila podalj┼íanje stabilizacijskega obdobja za dva meseca, do vklju─Źno 9. julija 2019.

Stabilizacijsko obdobje pomeni, da se zdravila v lekarnah in bolni┼íni─Źnih lekarnah lahko izdajajo kljub morebitnim alarmom, ki se pojavijo ob skeniranju edinstvene oznake zdravila.  Vse ostale obveznosti, ki izhajajo iz Delegirane uredbe, morajo dele┼żniki nemoteno izvajati. To pomeni, da morajo biti kon─Źni uporabniki priklju─Źeni na sistem in ob izdaji zdravila z name┼í─Źenimi za┼í─Źitnimi elementi preveriti celovitost pripomo─Źka za za┼í─Źito pred poseganjem v ovojnino (ATD) ter skenirati edinstveno oznako (UI). Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in proizvajalci zdravil morajo na zdravila, ki jih spro┼í─Źajo v promet, obvezno namestiti za┼í─Źitne elemente in podatke o edinstveni oznaki nalo┼żiti v sistem arhivov. Ravnanje v nasprotju z navedenimi obveznostmi pomeni kr┼íitev veljavne zakonodaje.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top