Obvestilo o podaljŔanju stabilizacijskega obdobja

Dne 9. februarja 2019 se je v državah članicah Evropske unije začela izvajati Delegirana uredba Evropske komisije (EU) 2016/161, ki predpisuje obvezno nameŔčanje zaŔčitnih elementov na zdravila za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na recept in preverjanje avtentičnosti vsakega posameznega pakiranja zdravila pri izdaji javnosti. Ker večina deležnikov v dobavni verigi zdravil ob začetku izvajanja obveznosti ni bila v popolnosti tehnično pripravljena, je bil, v izogib motnjam pri izdaji zdravil, s strani Ministrstva za zdravje in Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) odobren dogovor o Ā»stabilizacijskem obdobjuĀ«, ki traja od 9. februarja do 9. maja 2019.

Kljub opaznemu trendu izboljŔevanja tehničnih težav deležnikov, se Ŕe vedno pojavljajo Ŕtevilne tehnične in izvedbene težave. Zato je bil s strani deležnikov podan predlog za podaljŔanje stabilizacijskega obdobja.

Za namene zagotavljanja nemotene preskrbe z zdravili sta Ministrstvo za zdravje in JAZMP odobrila podaljŔanje stabilizacijskega obdobja za dva meseca, do vključno 9. julija 2019.

Stabilizacijsko obdobje pomeni, da se zdravila v lekarnah in bolniÅ”ničnih lekarnah lahko izdajajo kljub morebitnim alarmom, ki se pojavijo ob skeniranju edinstvene oznake zdravila.  Vse ostale obveznosti, ki izhajajo iz Delegirane uredbe, morajo deležniki nemoteno izvajati. To pomeni, da morajo biti končni uporabniki priključeni na sistem in ob izdaji zdravila z nameŔčenimi zaŔčitnimi elementi preveriti celovitost pripomočka za zaŔčito pred poseganjem v ovojnino (ATD) ter skenirati edinstveno oznako (UI). Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in proizvajalci zdravil morajo na zdravila, ki jih sproŔčajo v promet, obvezno namestiti zaŔčitne elemente in podatke o edinstveni oznaki naložiti v sistem arhivov. Ravnanje v nasprotju z navedenimi obveznostmi pomeni krÅ”itev veljavne zakonodaje.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top