Izid prvega dopolnila k četrti izdaji Formulariuma Slovenicuma (FS 4.1)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke najavlja izdajo prvega dopolnila k četrti izdaji FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 4.1), ki vsebuje izbrane vsebine treh dodatkov k 9. izdaji Evropske farmakopeje (Suplementi 9.6, 9.7 in 9.8) ter posebne nacionalne vsebine.

Letošnja izdaja bo izšla le v spletni obliki 27. avgusta 2019 na že znanem naslovu www.formularium.si.

Največje novosti v letošnjem Formulariumu so prevodi nekaterih fizikalnih in fizikalno kemijskih metod ter farmacevtsko tehnoloških postopkov.

V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur., v podpoglavju Analizne metode (2.), so objavljeni prevodi sledečih fizikalnih in fizikalno kemijskih metod:

  • 2.2.1. Bistrost in stopnja opalescence tekočin;
  • 2.2.2. Stopnja obarvanosti tekočin;
  • 2.2.3. Potenciometrično določanje pH;
  • 2.2.5. Relativna gostota;
  • 2.2.6. Lomni količnik.

Objavljeni so tudi novi prevodi treh farmacevtsko tehnoloških postopkov:

  • 2.9.1. Razpadnost tablet in kapsul;
  • 2.9.5. Enakomernost mase enoodmernih farmacevtskih oblik;
  • 2.9.6. Enakomernost vsebnosti enoodmernih farmacevtskih oblik.

V prihodnjih letih je v načrtu priprava več prevodov analiznih metod in postopkov, ki prinašajo teoretične osnove in opise inštrumentov za fizikalne in fizikalno kemijske preskuse ter za farmacevtsko tehnološke postopke.

Druge novosti, ki jih želimo v FS 4.1 posebej poudariti:

  • objavljen je uvod k poglavju 3.2 Vsebniki, skupaj z že prevedenim in dopolnjenim seznamom vsebnikov. V uvodu poglavja so navedene pomembne definicije posameznih vrst vsebnikov; 
  • objavljeni so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov, standardnih in pufrskih raztopin, primarnih standardov za volumetrične raztopine ter seznam volumetričnih raztopin;
  • v podpoglavju Splošna besedila (5.) so objavljeni prevodi revidiranih poglavij 5.1.4. in 5.1.8. ter poglavje 5.23. Monografije o ekstraktih iz rastlinskih drog (informativno poglavje);
  • v poglavju VI. Splošne monografije sta objavljeni revidirani monografiji Ekstrakti iz rastlinskih drog (0765) in Farmacevtski izdelki (2619);
  • v poglavju VII. Farmacevtske oblike so objavljene monografije Zrnca (0499), ki vključujejo nov standardni izraz »zrnca v vrečici«, Farmacevtske oblike pod tlakom (0523), kjer sta posodobljena razdelka definicij in preskusov ter monografija Palčke (1154), kjer so zahteve za enakomernost odmernih enot, vsebnosti in mase navedene v razdelku Preskusi. 
  • Poglavje XVII. Posebni del vsebuje tudi novo prevedeno Resolucijo CM/Res(2016)1 o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov. Izvajalec lekarniške dejavnosti mora za vsa magistralna in galenska zdravila izvesti dokumentiran postopek ocene tveganja v skladu z Ph. Eur. in Resolucijo CM/Res(2016). Izvajalec lekarniške dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila z visokim tveganjem, mora vlogi za pridobitev dovoljenja za izvajanje lekarniške dejavnosti priložiti tudi certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso, opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.

V brezplačnih vsebinah Formulariuma je objavljen Angleško-slovenski slovar s področja regulative zdravil, ki bo zelo uporaben tako za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi za širšo slovensko strokovno javnost. Slovar bomo vseskozi urejali in dopolnjevali, zato vas vabimo k sodelovanju s strokovnimi predlogi ali mnenja o objavljenih prevodih. Pripombe in izboljšave, prosimo, pošljite na e-poštni naslov .

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top