Izid prvega dopolnila k ─Źetrti izdaji Formulariuma Slovenicuma (FS 4.1)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke najavlja izdajo prvega dopolnila k ─Źetrti izdaji FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 4.1), ki vsebuje izbrane vsebine treh dodatkov k 9. izdaji Evropske farmakopeje (Suplementi 9.6, 9.7 in 9.8) ter posebne nacionalne vsebine.

Leto┼ínja izdaja bo iz┼íla le v spletni obliki 27. avgusta 2019 na ┼że znanem naslovu www.formularium.si.

Najve─Źje novosti v leto┼ínjem Formulariumu so prevodi nekaterih fizikalnih in fizikalno kemijskih metod ter farmacevtsko tehnolo┼íkih postopkov.

V poglavju V. Splo┼ína poglavja Ph. Eur., v podpoglavju Analizne metode (2.), so objavljeni prevodi slede─Źih fizikalnih in fizikalno kemijskih metod:

  • 2.2.1. Bistrost in stopnja opalescence teko─Źin;
  • 2.2.2. Stopnja obarvanosti teko─Źin;
  • 2.2.3. Potenciometri─Źno dolo─Źanje pH;
  • 2.2.5. Relativna gostota;
  • 2.2.6. Lomni koli─Źnik.

Objavljeni so tudi novi prevodi treh farmacevtsko tehnoloških postopkov:

  • 2.9.1. Razpadnost tablet in kapsul;
  • 2.9.5. Enakomernost mase enoodmernih farmacevtskih oblik;
  • 2.9.6. Enakomernost vsebnosti enoodmernih farmacevtskih oblik.

V prihodnjih letih je v na─Źrtu priprava ve─Ź prevodov analiznih metod in postopkov, ki prina┼íajo teoreti─Źne osnove in opise in┼ítrumentov za fizikalne in fizikalno kemijske preskuse ter za farmacevtsko tehnolo┼íke postopke.

Druge novosti, ki jih ┼żelimo v FS 4.1 posebej poudariti:

  • objavljen je uvod k poglavju 3.2 Vsebniki, skupaj z ┼że prevedenim in dopolnjenim seznamom vsebnikov. V uvodu poglavja so navedene pomembne definicije posameznih vrst vsebnikov; 
  • objavljeni so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov, standardnih in pufrskih raztopin, primarnih standardov za volumetri─Źne raztopine ter seznam volumetri─Źnih raztopin;
  • v podpoglavju Splo┼ína besedila (5.) so objavljeni prevodi revidiranih poglavij 5.1.4. in 5.1.8. ter poglavje 5.23. Monografije o ekstraktih iz rastlinskih drog (informativno poglavje);
  • v poglavju VI. Splo┼íne monografije sta objavljeni revidirani monografiji Ekstrakti iz rastlinskih drog (0765) in Farmacevtski izdelki (2619);
  • v poglavju VII. Farmacevtske oblike so objavljene monografije Zrnca (0499), ki vklju─Źujejo nov standardni izraz ┬╗zrnca v vre─Źici┬ź, Farmacevtske oblike pod tlakom (0523), kjer sta posodobljena razdelka definicij in preskusov ter monografija Pal─Źke (1154), kjer so zahteve za enakomernost odmernih enot, vsebnosti in mase navedene v razdelku Preskusi. 
  • Poglavje XVII. Posebni del vsebuje tudi novo prevedeno Resolucijo CM/Res(2016)1 o zahtevah za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravil, pripravljenih v lekarnah za posebne potrebe pacientov. Izvajalec lekarni┼íke dejavnosti mora za vsa magistralna in galenska zdravila izvesti dokumentiran postopek ocene tveganja v skladu z Ph. Eur. in Resolucijo CM/Res(2016). Izvajalec lekarni┼íke dejavnosti, ki izdeluje galenska zdravila z visokim tveganjem, mora vlogi za pridobitev dovoljenja za izvajanje lekarni┼íke dejavnosti prilo┼żiti tudi certifikat skladnosti z dobro proizvodno prakso, opredeljeno v zakonu, ki ureja zdravila.

V brezpla─Źnih vsebinah Formulariuma je objavljen Angle┼íko-slovenski slovar s podro─Źja regulative zdravil, ki bo zelo uporaben tako za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi za ┼íir┼ío slovensko strokovno javnost. Slovar bomo vseskozi urejali in dopolnjevali, zato vas vabimo k sodelovanju s strokovnimi predlogi ali mnenja o objavljenih prevodih. Pripombe in izbolj┼íave, prosimo, po┼íljite na e-po┼ítni naslov┬á.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top