Poziv imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom in proizvajalcem zdravil

Od 9. februarja 2019 se dr┼żavah ─Źlanicah Evropske unije uporablja Delegirana uredba Evropske komisije (EU) 2016/161, ki predpisuje obvezno name┼í─Źanje za┼í─Źitnih elementov na zdravila in preverjanje avtenti─Źnosti pri izdaji. Ne glede na stabilizacijsko obdobje, ki je do 1.12.2019 veljalo izklju─Źno za lekarne, pa za imetnike dovoljenj za promet z zdravilom in proizvajalce zdravil ┼że od 9. februarja 2019 velja zahteva, da morajo na zdravila, ki jih spro┼í─Źajo v promet po tem datumu, obvezno namestiti za┼í─Źitne elemente in podatke o edinstveni oznaki nalo┼żiti v sistem arhivov. Ravnanje v nasprotju z navedenimi obveznostmi pomeni kr┼íitev veljavne zakonodaje.

Opa┼żamo, da se na trgu pojavljajo zdravila, ki imajo na ovojnini natisnjene neaktivne dvodimenzionalne ─Źrtne kode, ki pri poskusu deaktivacije spro┼żijo odziv ┬╗neznana ┼íifra proizvoda┬ź. To pomeni, da podatki niso nalo┼żeni v evropski sistem ali pa gre za dvodimenzionalne kode, ki sicer izgledajo identi─Źno kot edinstvena oznaka, ki jo predpisuje delegirana uredba, vendar niso namenjene preverjanju avtenti─Źnosti zdravil v evropskem sistemu. V obeh primerih omenjeni odziv onemogo─Źa izdajo takega pakiranja zdravila, razen, ─Źe je bilo zdravilo, ki spro┼żi tak odziv, spro┼í─Źeno pred 9. 2. 2019.

Ker farmacevt v lekarni, ki posku┼ía izdati tak┼íno pakiranje zdravila, ni seznanjen z datumom sprostitve zadevne serije oziroma z vrsto dvodimenzionalne kode, je za nemoteno preskrbo pacientov nujno, da farmacevt do teh podatkov pride v najkraj┼íem mo┼żnem ─Źasu. Klju─Źna pri tem je odzivnost imetnika dovoljenja za promet, ki mora Zavodu za preverjanje avtenti─Źnosti zdravil -ZAPAZ takoj po pozivu sporo─Źiti datum sprostitve zadevne serije zdravila in vrsto kode oziroma pojasniti razloge za naveden odziv sistema.

Glede na navedeno JAZMP poziva vse proizvajalce zdravil, imetnike dovoljenj za promet in veletrgovce, da zagotovijo takoj┼ínjo odzivnost v primerih, ko jih ZAPAZ skladno s 37. ─Źlenom Delegirane uredbe 2016/161/EU pozove k razjasnitvi primera.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top