IZID PETE IZDAJE FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 5.0)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke najavlja peto izdajo FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 5.0), ki vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z deseto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10th Ed.) ter prvim in drugim dodatkom k deseti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10.1 – 10.2).

Leto┼ínja izdaja bo iz┼íla le v spletni obliki 27. avgusta 2020 na ┼że znanem naslovu www.formularium.si. Publikacijo lahko naro─Źite tako, da izpolnite spletni obrazec za naro─Źanje.

Kot smo na─Źrtovali v lanskem letu, smo letos pripravili ve─Ź prevodov analiznih metod in postopkov, saj prevodi prina┼íajo teoreti─Źne osnove metod in opise in┼ítrumentov za fizikalne in fizikalno kemijske preskuse ter za farmacevtsko tehnolo┼íke postopke. Vsebina prevodov se povezuje z nekaterimi vsebinami kemije in fizike, pa tudi elektrotehnike, optike in drugih tehni─Źnih strok. V poglavju V. Splo┼ína poglavja Ph. Eur. so objavljeni prevodi slede─Źih fizikalnih in fizikalno kemijskih metod:

  • 2.2.7. Opti─Źni zasuk;
  • 2.2.8. Viskoznost;
  • 2.2.9. Dolo─Źanje viskoznosti s kapilarnim viskozimetrom;
  • 2.2.10. Dolo─Źanje viskoznosti z rotacijskim viskozimetrom;
  • 2.2.11. Interval destilacije;
  • 2.2.12 Vreli┼í─Źe;
  • 2.2.13 Dolo─Źanje vode z destilacijo;
  • 2.2.14 Tali┼í─Źe ÔÇô kapilarna metoda;
  • 2.2.15 Tali┼í─Źe ÔÇô metoda odprte kapilare;
  • 2.2.16 Tali┼í─Źe ÔÇô hitra metoda;
  • 2.2.17 Kaplji┼í─Źe;
  • 2.2.18 Strdi┼í─Źe;
  • 2.2.19 Amperometri─Źna titracija;
  • 2.2.20 Potenciometri─Źna titracija;
  • 2.2.21 Fluorimetrija;

Objavljen je tudi nov prevod farmacevtsko tehnolo┼íkega postopka 2.9.3. Preskus spro┼í─Źanja iz trdnih farmacevtskih oblik.

V deseti izdaji Ph. Eur. je preurejeno poglavje o vsebnikih in materialih za njihovo izdelavo (3.). Dodano je novo podpoglavje 3.3., ki vsebuje posebne medicinske pripomo─Źke: vsebnike za ─Źlove┼íko kri in krvne sestavine ter materiale za njihovo izdelavo, komplete za transfuzijo ter materiale za njihovo izdelavo, in brizge.

V podpoglavju 3.2. Vsebniki je spremenjen angle┼íki naziv, ki ozna─Źuje pred posegom za┼í─Źiten vsebnik: izraz ┬╗tamper-proof container┬ź je spremenjen v ┬╗tamper-evident container┬ź. Slovenski prevod ostaja enak (┬╗pred posegom za┼í─Źiten vsebnik┬ź), ker se definicija ni spremenila: pred posegom za┼í─Źiten vsebnik je zaprt vsebnik, opremljen z elementom, ki razkrije, ali je bil vsebnik ┼że odprt.

Objavljeni so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov in pufrskih raztopin.

V poglavju VII. Farmacevtske oblike je objavljenih sedem revidiranih monografij. Pri vseh je ┼ílo za spremembo angle┼íkega naziva, ki ozna─Źuje pred posegom za┼í─Źiten vsebnik: izraz ┬╗tamper-proof container┬ź je nadomestil izraz ┬╗tamper-evident container┬ź, kar ozna─Źuje vsebnik, ki ga ni mogo─Źe odpreti brez vidnih po┼íkodb. Slovenski prevod ┬╗pred posegom za┼í─Źiten vsebnik┬ź se ni spremenil.

V poglavjih od VIII do XIV so posodobljeni in dopolnjeni seznami monografij. V poglavju XII Monografije rastlinskih drog in pripravkov iz rastlinskih drog je dodan prevod uvoda k seznamu, ki je v Evropski farmakopeji objavljen iz prakti─Źnih razlogov in za namen la┼żje uporabe Ph. Eur. Seznam ni iz─Źrpen in ni namenjen regulativni opredelitvi rastlinskih snovi. Temelji na definicijah v splo┼ínih monografijah Rastlinske droge (1433) in Pripravki iz rastlinskih drog (1434).

Poglavje XV. Nacionalne monografije vsebuje posodobljen seznam nacionalnih monografij, ki so veljavne v Republiki Sloveniji. Nova je prevedena monografija za standardiziran ekstrakt cveta konoplje, ki smo jo povzeli po Nem┼íki farmakopeji (DAB).  Skupaj s prevodom monografije za cvet konoplje, ki je bil v FS objavljen leta 2017, monografiji predstavljata standarda kakovosti za vhodne snovi za magistralna zdravila iz konoplje v RS.

Poglavje XVII. Posebni del vsebuje z novimi izrazi dopolnjen Angle┼íko ÔÇô slovenski slovar farmacevtskih izrazov.

V brezpla─Źnih vsebinah Formulariuma je objavljen Angle┼íko-slovenski slovar s podro─Źja regulative zdravil, ki bo zelo uporaben tako za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi za ┼íir┼ío slovensko strokovno javnost. Slovar bomo vseskozi urejali in dopolnjevali, zato vas vabimo k sodelovanju s strokovnimi predlogi ali mnenja o objavljenih prevodih. Pripombe in izbolj┼íave, prosimo, po┼íljite na e-po┼ítni naslov .

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top