IZID PETE IZDAJE FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 5.0)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke najavlja peto izdajo FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 5.0), ki vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z deseto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10th Ed.) ter prvim in drugim dodatkom k deseti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 10.1 – 10.2).

Letošnja izdaja bo izšla le v spletni obliki 27. avgusta 2020 na že znanem naslovu www.formularium.si. Publikacijo lahko naročite tako, da izpolnite spletni obrazec za naročanje.

Kot smo načrtovali v lanskem letu, smo letos pripravili več prevodov analiznih metod in postopkov, saj prevodi prinašajo teoretične osnove metod in opise inštrumentov za fizikalne in fizikalno kemijske preskuse ter za farmacevtsko tehnološke postopke. Vsebina prevodov se povezuje z nekaterimi vsebinami kemije in fizike, pa tudi elektrotehnike, optike in drugih tehničnih strok. V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. so objavljeni prevodi sledečih fizikalnih in fizikalno kemijskih metod:

  • 2.2.7. Optični zasuk;
  • 2.2.8. Viskoznost;
  • 2.2.9. Določanje viskoznosti s kapilarnim viskozimetrom;
  • 2.2.10. Določanje viskoznosti z rotacijskim viskozimetrom;
  • 2.2.11. Interval destilacije;
  • 2.2.12 Vrelišče;
  • 2.2.13 Določanje vode z destilacijo;
  • 2.2.14 Tališče – kapilarna metoda;
  • 2.2.15 Tališče – metoda odprte kapilare;
  • 2.2.16 Tališče – hitra metoda;
  • 2.2.17 Kapljišče;
  • 2.2.18 Strdišče;
  • 2.2.19 Amperometrična titracija;
  • 2.2.20 Potenciometrična titracija;
  • 2.2.21 Fluorimetrija;

Objavljen je tudi nov prevod farmacevtsko tehnološkega postopka 2.9.3. Preskus sproščanja iz trdnih farmacevtskih oblik.

V deseti izdaji Ph. Eur. je preurejeno poglavje o vsebnikih in materialih za njihovo izdelavo (3.). Dodano je novo podpoglavje 3.3., ki vsebuje posebne medicinske pripomočke: vsebnike za človeško kri in krvne sestavine ter materiale za njihovo izdelavo, komplete za transfuzijo ter materiale za njihovo izdelavo, in brizge.

V podpoglavju 3.2. Vsebniki je spremenjen angleški naziv, ki označuje pred posegom zaščiten vsebnik: izraz »tamper-proof container« je spremenjen v »tamper-evident container«. Slovenski prevod ostaja enak (»pred posegom zaščiten vsebnik«), ker se definicija ni spremenila: pred posegom zaščiten vsebnik je zaprt vsebnik, opremljen z elementom, ki razkrije, ali je bil vsebnik že odprt.

Objavljeni so posodobljeni in dopolnjeni seznami reagentov in pufrskih raztopin.

V poglavju VII. Farmacevtske oblike je objavljenih sedem revidiranih monografij. Pri vseh je šlo za spremembo angleškega naziva, ki označuje pred posegom zaščiten vsebnik: izraz »tamper-proof container« je nadomestil izraz »tamper-evident container«, kar označuje vsebnik, ki ga ni mogoče odpreti brez vidnih poškodb. Slovenski prevod »pred posegom zaščiten vsebnik« se ni spremenil.

V poglavjih od VIII do XIV so posodobljeni in dopolnjeni seznami monografij. V poglavju XII Monografije rastlinskih drog in pripravkov iz rastlinskih drog je dodan prevod uvoda k seznamu, ki je v Evropski farmakopeji objavljen iz praktičnih razlogov in za namen lažje uporabe Ph. Eur. Seznam ni izčrpen in ni namenjen regulativni opredelitvi rastlinskih snovi. Temelji na definicijah v splošnih monografijah Rastlinske droge (1433) in Pripravki iz rastlinskih drog (1434).

Poglavje XV. Nacionalne monografije vsebuje posodobljen seznam nacionalnih monografij, ki so veljavne v Republiki Sloveniji. Nova je prevedena monografija za standardiziran ekstrakt cveta konoplje, ki smo jo povzeli po Nemški farmakopeji (DAB).  Skupaj s prevodom monografije za cvet konoplje, ki je bil v FS objavljen leta 2017, monografiji predstavljata standarda kakovosti za vhodne snovi za magistralna zdravila iz konoplje v RS.

Poglavje XVII. Posebni del vsebuje z novimi izrazi dopolnjen Angleško – slovenski slovar farmacevtskih izrazov.

V brezplačnih vsebinah Formulariuma je objavljen Angleško-slovenski slovar s področja regulative zdravil, ki bo zelo uporaben tako za imetnike dovoljenja za promet z zdravilom kot tudi za širšo slovensko strokovno javnost. Slovar bomo vseskozi urejali in dopolnjevali, zato vas vabimo k sodelovanju s strokovnimi predlogi ali mnenja o objavljenih prevodih. Pripombe in izboljšave, prosimo, pošljite na e-poštni naslov .

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top