Izid šeste izdaje FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 6.0)

/ Farmakopeja, Obvestila za javnost

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke je objavila šesto izdajo FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 6.0), ki vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z enajsto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 11th Ed.) ter prvim in drugim dodatkom k enajsti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 11.1 – 11.2).

Formularium Slovenicum 6.0 je izšel le v spletni obliki 29. avgusta 2023 in postane veljaven 1. oktobra 2023. Dosegljiv je na naslovu www.formularium.si. Naročite ga tako, da izpolnite spletni obrazec za naročanje.

Šesta izdaja FS prinaša pomembne novosti in aktualne vsebine Ph. Eur. ter uvaja zahtevne prevode strokovnih izrazov.

Pomembne novosti v poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. so:

  • letos je prvič objavljeno poglavje Uvod, ki prinaša koristne informacije o obveznostih držav, podpisnic Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje. Vsebuje tudi informacije o pravnih podlagah za pripravo in izdajo Ph. Eur., o splošnih načelih priprave monografij, navaja dokumente, ki se uporabljajo za pripravo in revizijo besedil Ph. Eur. ter razlaga pomen posameznih poglavij v monografijah. Posreduje tudi pomembne informacije o drugih področjih dela EDQM, ki so povezana s Ph. Eur., na primer o postopku potrjevanja ustreznosti monografijam Ph. Eur., bazi znanja, reviji Pharmeuropa in podobno;
  • objavljeno je tudi dopolnjeno besedilo poglavja Splošna obvestila. Dodano je določilo glede specifikacij do izteka roka uporabnosti v monografijah. Monografije zdravil podajajo specifikacije do izteka roka uporabnosti, ki se lahko razlikujejo od specifikacij za sproščanje, ki so navedene v dovoljenju za promet z zdravilom. Predmet katere koli druge monografije mora ustrezati v celotnem obdobju ponovnega preskušanja, razen za nekatere snovi (npr. snovi, za katere je znano, da so labilne, biotehnološke/biološke snovi in nekateri antibiotiki), za katere je določen rok uporabnosti in ne obdobje do ponovnega preskušanja;
  • celotna Ph. Eur. je posodobljena tako, da so redčitve etanola označene z izrazom »etanol« ali »alkohol», čemur sledi navedba volumskega odstotka etanola;
  • v posodobljenem poglavju 9.3 Preskus sproščanja iz trdnih farmacevtskih oblik je izraz »neprirejeno sproščanje« (angl. conventional-release) v celotnem besedilu nadomeščen z izrazom »takojšnje sproščanje« (angl. immediate-release). Besedilo je tako usklajeno s trenutno veljavno terminologijo, ki se uporablja v evropskih predpisih in smernicah, ter z besedilom, ki ga uporabljajo druge članice skupine za usklajevanje (PDG), to sta Japonska farmakopeja (JP) in Farmakopeja ZDA (USP). Popravek je dodan tudi v Terminološkem slovarju (1502);
  • posodobljeno poglavje9.5. Enakomernost mase enoodmernih farmacevtskih oblik vsebuje razširjeno preglednico z dodatnimi oblikami zdravil, ki morajo ustrezati temu splošnemu poglavju.

Prevedeni so naslovi štirih novih poglavij, ki jih je objavila Ph. Eur.:  

  • 6.39. Mikrobiološki pregled humanih tkiv;
  • 7.26. Preskusi na celicah za določanje jakosti antagonistov TNF-alfa;
  • 7.36. Določanje vsebnosti alergena Bet v 1;
  • 26. Implementacija farmakopejskih postopkov.

 V poglavju farmacevtskih oblik sta objavljeni dve revidirani monografiji:

  • Terminološki slovar (1502): manjšo posodobitev je v terminološkem slovarju sprožila posodobitev splošnega poglavja Preskus sproščanja iz trdnih farmacevtskih oblik (2.9.3), v katerem je izraz »neprirejeno sproščanje« nadomeščen z izrazom »takojšnje sproščanje«. Izraza sicer veljata za enakovredna.
  • Vaginalne farmacevtske oblike (1164): metoda kontrole velikosti delcev je v splošni monografiji navedena v razdelku izdelava, iz posameznih monografij pa je izbrisana. V poglavju preskusov je dodano pojasnilo, da se pri tekočih in poltrdnih vaginalnih farmacevtskih oblikah preskus za enakomernost odmernih enot (2.9.40) nanaša le na oblike, ki so na voljo v enoodmernih vsebnikih in so namenjene sistemskemu učinku. Besedilo v poglavjih preskus sproščanja in definicije je usklajeno z drugimi monografijami farmacevtskih oblik. Dodano je novo poglavje o vaginalnih dostavnih sistemih.

Dopolnjeni so seznami analiznih metod ter reagentov, pufrskih raztopin ter monografij. Prav tako je z novimi izrazi dopolnjen Angleško – slovenski slovar farmacevtskih izrazov.

Opozarjamo še na novo poimenovanje kationov, ki je objavljeno v brezplačnih vsebinah FS. Zaradi težav glede izgovorjave in sklanjanja kationov je poimenovanje spremenjeno tako, da:

  • katione, ki nastanejo z adicijo protona na osnovno strukturo iz vrste dušika, halkogena in halogenov s standardnim valenčnim številom (pravilo R-5.8.2.) poimenujemo tako, da dodamo pripono -ij h korenu elementa (npr. amonij (NH4+), sulfonij (SH3+ ipd.);
  • katione, ki nastanejo z dodatkom enega ali več protonov na nevtralno osnovno strukturo, opišemo tako, da dodamo pripono -ij, -diij (npr. benzenij).

S spremembo slovenskega poimenovanja kationov se spremeni tudi njihovo navajanje v informacijah o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in besedilni/barvni osnutek ovojnine).

Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom samo zaradi spremembe slovenskega poimenovanja ni treba predložiti vloge za spremembo informacij o zdravilu, ampak popravek upoštevajo v okviru naslednjega regulativnega postopka, ki se nanaša na informacije o zdravilu.

 
   
Scroll to Top