Izid šeste izdaje FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 6.0)

Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke je objavila ┼íesto izdajo FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 6.0), ki vsebuje doslej prevedena besedila in monografije, usklajene z enajsto izdajo Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 11th Ed.) ter prvim in drugim dodatkom k enajsti izdaji Evropske farmakopeje (Ph. Eur. 11.1 – 11.2).

Formularium Slovenicum 6.0 je iz┼íel le v spletni obliki 29. avgusta 2023 in postane veljaven 1. oktobra 2023. Dosegljiv je na naslovu www.formularium.si. Naro─Źite ga tako, da izpolnite spletni obrazec za naro─Źanje.

Šesta izdaja FS prinaša pomembne novosti in aktualne vsebine Ph. Eur. ter uvaja zahtevne prevode strokovnih izrazov.

Pomembne novosti v poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. so:

  • letos je prvi─Ź objavljeno poglavje Uvod, ki prina┼ía koristne informacije o obveznostih dr┼żav, podpisnic Konvencije o izdelavi Evropske farmakopeje. Vsebuje tudi informacije o pravnih podlagah za pripravo in izdajo Ph. Eur., o splo┼ínih na─Źelih priprave monografij, navaja dokumente, ki se uporabljajo za pripravo in revizijo besedil Ph. Eur. ter razlaga pomen posameznih poglavij v monografijah. Posreduje tudi pomembne informacije o drugih podro─Źjih dela EDQM, ki so povezana s Ph. Eur., na primer o postopku potrjevanja ustreznosti monografijam Ph. Eur., bazi znanja, reviji Pharmeuropa in podobno;
  • objavljeno je tudi dopolnjeno besedilo poglavja Splo┼ína obvestila. Dodano je dolo─Źilo glede specifikacij do izteka roka uporabnosti v monografijah. Monografije zdravil podajajo specifikacije do izteka roka uporabnosti, ki se lahko razlikujejo od specifikacij za spro┼í─Źanje, ki so navedene v dovoljenju za promet z zdravilom. Predmet katere koli druge monografije mora ustrezati v celotnem obdobju ponovnega presku┼íanja, razen za nekatere snovi (npr. snovi, za katere je znano, da so labilne, biotehnolo┼íke/biolo┼íke snovi in nekateri antibiotiki), za katere je dolo─Źen rok uporabnosti in ne obdobje do ponovnega presku┼íanja;
  • celotna Ph. Eur. je posodobljena tako, da so red─Źitve etanola ozna─Źene z izrazom ┬╗etanol┬ź ali ┬╗alkohol┬╗, ─Źemur sledi navedba volumskega odstotka etanola;
  • v posodobljenem poglavju 9.3 Preskus spro┼í─Źanja iz trdnih farmacevtskih oblik je izraz ┬╗neprirejeno spro┼í─Źanje┬ź (angl. conventional-release) v celotnem besedilu nadome┼í─Źen z izrazom ┬╗takoj┼ínje spro┼í─Źanje┬ź (angl. immediate-release). Besedilo je tako usklajeno s trenutno veljavno terminologijo, ki se uporablja v evropskih predpisih in smernicah, ter z besedilom, ki ga uporabljajo druge ─Źlanice skupine za usklajevanje (PDG), to sta Japonska farmakopeja (JP) in Farmakopeja ZDA (USP). Popravek je dodan tudi v Terminolo┼íkem slovarju (1502);
  • posodobljeno poglavje9.5. Enakomernost mase enoodmernih farmacevtskih oblik vsebuje raz┼íirjeno preglednico z dodatnimi oblikami zdravil, ki morajo ustrezati temu splo┼ínemu poglavju.

Prevedeni so naslovi štirih novih poglavij, ki jih je objavila Ph. Eur.:  

  • 6.39. Mikrobiolo┼íki pregled humanih tkiv;
  • 7.26. Preskusi na celicah za dolo─Źanje jakosti antagonistov TNF-alfa;
  • 7.36. Dolo─Źanje vsebnosti alergena Bet v 1;
  • 26. Implementacija farmakopejskih postopkov.

 V poglavju farmacevtskih oblik sta objavljeni dve revidirani monografiji:

  • Terminolo┼íki slovar (1502): manj┼ío posodobitev je v terminolo┼íkem slovarju spro┼żila posodobitev splo┼ínega poglavja Preskus spro┼í─Źanja iz trdnih farmacevtskih oblik (2.9.3), v katerem je izraz ┬╗neprirejeno spro┼í─Źanje┬ź nadome┼í─Źen z izrazom ┬╗takoj┼ínje spro┼í─Źanje┬ź. Izraza sicer veljata za enakovredna.
  • Vaginalne farmacevtske oblike (1164): metoda kontrole velikosti delcev je v splo┼íni monografiji navedena v razdelku izdelava, iz posameznih monografij pa je izbrisana. V poglavju preskusov je dodano pojasnilo, da se pri teko─Źih in poltrdnih vaginalnih farmacevtskih oblikah preskus za enakomernost odmernih enot (2.9.40) nana┼ía le na oblike, ki so na voljo v enoodmernih vsebnikih in so namenjene sistemskemu u─Źinku. Besedilo v poglavjih preskus spro┼í─Źanja in definicije je usklajeno z drugimi monografijami farmacevtskih oblik. Dodano je novo poglavje o vaginalnih dostavnih sistemih.

Dopolnjeni so seznami analiznih metod ter reagentov, pufrskih raztopin ter monografij. Prav tako je z novimi izrazi dopolnjen Angle┼íko ÔÇô slovenski slovar farmacevtskih izrazov.

Opozarjamo ┼íe na novo poimenovanje kationov, ki je objavljeno v brezpla─Źnih vsebinah FS. Zaradi te┼żav glede izgovorjave in sklanjanja kationov je poimenovanje spremenjeno tako, da:

  • katione, ki nastanejo z adicijo protona na osnovno strukturo iz vrste du┼íika, halkogena in halogenov s standardnim valen─Źnim ┼ítevilom (pravilo R-5.8.2.) poimenujemo tako, da dodamo pripono -ij h korenu elementa (npr. amonij (NH4+), sulfonij (SH3+ ipd.);
  • katione, ki nastanejo z dodatkom enega ali ve─Ź protonov na nevtralno osnovno strukturo, opi┼íemo tako, da dodamo pripono -ij, -diij (npr. benzenij).

S spremembo slovenskega poimenovanja kationov se spremeni tudi njihovo navajanje v informacijah o zdravilu (povzetek glavnih zna─Źilnosti zdravila, navodilo za uporabo in besedilni/barvni osnutek ovojnine).

Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom samo zaradi spremembe slovenskega poimenovanja ni treba predlo┼żiti vloge za spremembo informacij o zdravilu, ampak popravek upo┼ítevajo v okviru naslednjega regulativnega postopka, ki se nana┼ía na informacije o zdravilu.

Scroll to Top