Obvestilo za imetnike dovoljenj za promet glede sprememb G.I.18

V skladu s ─Źlenom 152 Uredbe (EU) 2019/6 morajo biti vsa dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, izdana v skladu z Direktivo 2001/82/EC, posodobljena na QRD verzijo 9. Dovoljenje za promet mora biti posodobljeno pred 30.1.2027.

Po tem datumu morajo biti vsa zdravila, ki so na trgu, skladna z Uredbo (EU) 2019/6 in QRD verzijo 9.

Podatki za Slovenijo do septembra 2023 so:

Tracking by type of authorisation procedure:

 

Nb of MA to be amended (total)

Nb of applications submitted

Number of applications approved

% update

Purely national authorisation procedure

160

33

12

7,50

MR/DC authorisation procedure (as RMS)

4

3

2

50

MR/DC authorisation procedure (as CMS)

629

173

56

8,90

Total

793

209

70

 

┬áGlede na te podatke dele┼ż posodobljenih zdravil ni zadosten, da bi zagotovili posodobitev vseh zdravil do 30.1.2027.

Imetnike dovoljenj za promet pozivamo, da ─Źimprej vlo┼żijo spremembe VRA G.I.18, da bi zagotovili ustreznost s ─Źlenom 152 Uredbe (EU) 2019/6 ter se izognili motnjam v preskrbi neposodobljenih zdravil.

Scroll to Top