JAZMP obvešča javnost, da je dne 25. 2. 2025 v inšpekcijskem postopku izdala novo odločbo zavezancu Celica d.o.o. in zavezancu GaiaCell d.o.o. v povezavi z vzorci shranjenimi pri pravni osebi Biobanka d.o.o. V postopku smo priznali stransko udeležbo staršem otrok, katerih vzorci so shranjeni pri pravni osebi Biobanka d.o.o., ki so preko pooblaščenca vložili vlogo za priznanje stranske udeležbe in so izkazali pravni interes v konkretni zadevi.
JAZMP je po odločitvi Ministrstva za zdravje, ki je odpravilo odločbo JAZMP z dne 18. 10. 2024 in zadevo vrnilo v ponovno odločanje JAZMP, inšpekcijski postopek obširneje dopolnila in dodatno razjasnila dejansko stanje.
Odločitev JAZMP ostaja, tudi po dopolnjenem postopku ponovnega odločanja, enaka, kar pomeni, da mora zavezanec Celica d.o.o. zagotoviti shranjevanje vseh vzorcev pravne osebe Biobanka d.o.o. skladno z 2. členom Pogodbe o nadomestnem opravljanju dejavnosti preskrbe s človeškimi tkivi in celicami, sklenjene dne 15. 9. 2021 med zavezancem Celica d.o.o. in pravno osebo Biobanka d.o.o. Zavezanec GaiaCell d.o.o. pa mora zavezancu Celica d.o.o. izvršitev odločbe omogočiti. Zavezanec Celica d.o.o. mora po izvršitvi odločbe obvestiti imetnike shranjenih vzorcev pri pravni osebi Biobanka d.o.o., da je zagotovil nadomestno shranjevanje vseh shranjenih vzorcev pravne osebe Biobanka d.o.o. in vse dokumentacije pravne osebe Biobanka d.o.o. Zavezanec Celica d.o.o. lahko glede na to, da ne razpolaga z zadostnimi kapacitetami za prevzem vseh vzorcev pravne osebe Biobanka d.o.o., odločbo izvrši na način, da sklene sporazume z drugimi ustanovami za tkiva in celice, ki so pripravljene vzorce shraniti na varen in ustrezen način. JAZMP ob tem poudarja, da finančno urejanje nadomestnega shranjevanja vzorcev ni v pristojnosti JAZMP.
Obenem javnost tudi obveščamo, da je JAZMP v zadnjih dveh mesecih od direktorice podjetja GaiaCell d.o.o. prejela več dopisov z navedbami, da zaradi finančnih stroškov ni možno več zagotavljati ustreznih pogojev shranjevanja vzorcev. JAZMP je dne 27. 1. 2025 izvedla dodatni inšpekcijski nadzor nad hranjenjem vzorcev pravne osebe Biobanka d.o.o. pri zavezancu Gaiacell d.o.o., na katerem je bilo ugotovljeno, da so vzorci varno shranjeni. Zadnji dopis direktorice podjetja GaiaCell d.o.o. smo na JAZMP prejeli dne 24. 2. 2025 s sporočilom, da se bo zaloga plina za krioposode iztekla pred koncem tega tedna.
JAZMP ob tem izpostavlja, da se je zavezanec GaiaCell d.o.o. ob prevzemu prostorov in zasegu opreme zavedal, da so v prevzetih krioposodah vzorci pravne osebe Biobanka d.o.o., ki so v lasti tretjih oseb in ki bodo brez ustreznega vzdrževanja propadli, pri čemer bi tretjim osebam nastala nepopravljiva škoda. Ne glede na dejstvo, da je zavezanec GaiaCell d.o.o. vzorce zavestno sprejel v posest brez ustrezne pravne podlage, je kot imetnik dovoljenja za izvajanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami dolžan ravnati v skladu z zahtevami zakonodaje, ki določa pogoje za zagotavljanje varne in kakovostne hrambe shranjenih vzorcev. JAZMP je zavezanca GaiaCell d.o.o. opozorila, da bo kakršno koli ravnanje, ki je v nasprotju z Zakonom o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic, namenjenih za zdravljenje, obravnavala v ustreznih upravnih in prekrškovnih postopkih. Ravnanje, ki bi ogrozilo integriteto shranjenih vzorcev pa lahko pomeni tudi kaznivo dejanje, ki se preganja po uradni dolžnosti.
