Opozorilo o tveganju uporabe nereguliranih zdravil v EU, vključno s protitumorsko celično terapijo z dendritskimi celicami.
Evropska agencija za zdravila (EMA) in mreža predstojnikov nacionalnih organov, pristojnih za zdravila (HMA) opozarjajo javnost na nevarnosti nereguliranih zdravil za napredno zdravljenje, ki se ponujajo bolnikom v Evropski uniji.
Zdravila za napredno zdravljenje (ZNZ; ang. ATMP-Advanced Therapy Medicinal Products) so zdravila, ki temeljijo na genih, celicah ali tkivih. Če so ta zdravila regulirana (tj. odobrena s strani EMA ali nacionalnega pristojnega organa), lahko bolnikom prinesejo pomembne koristi. Evropska unija je določila smernice za zagotovitev, da ZNZ izpolnjujejo stroge standarde varnosti in učinkovitosti.
Vendar pa številni posamezniki, podjetja in klinike tržijo neregulirana zdravila za napredno zdravljenje (ZNZ) neposredno bolnikom, pogosto kadar je malo ali nič dokazov, da izdelki delujejo ali so varni. Nekateri neregulirani izdelki v EU se prodajajo kot celične imunoterapije, ki uporabljajo specifične imunske celice (dendritične celice) za napad rakavih celic.
Pristojni organi opozarjajo javnost, da bi lahko neregulirani izdelki ogrozili bolnike, povzročili resne neželene učinke, hkrati pa bolnikom ne bi prinesli koristi. Poleg tega neregulirana ZNZ predstavljajo znatna tveganja, povezana s kakovostjo, zaradi pomanjkanja strogega nadzora in skladnosti s predpisi v proizvodnem procesu, kar lahko privede do kontaminacije, nedosledne sestave izdelka in neustreznega shranjevanja. Bolniki se lahko soočajo tudi z znatnimi finančnimi stroški in čustveno stisko zaradi neučinkovitega ali škodljivega zdravljenja.
Pomembno je, da se bolnikom ponujajo samo ZNZ, vključujoč celične terapije z dendritskimi celicami, ki so pridobila dovoljenje za promet ali bila odobrena s strani nacionalnega regulatornega organa.
Pristojni organi po vsej EU sodelujejo pri zaustavitvi dobave nereguliranih ZNZ. Javnost je pozvana, da se vse sumljive primere prijavi na JAZMP – Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke.
Več informacij je na voljo na naslednji povezavi.
