Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke najavlja objavo drugega dopolnila k šesti izdaji slovenskega nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji – FORMULARIUMA SLOVENICUMA (FS 6.2). Nova izdaja bo povzela vsebine enajste izdaje Evropske farmakopeje (European Pharmacopoeia 11th Ed.) ter vseh osmih dodatkov k enajsti izdaji (European Pharmacopoeia Supplements 11.1-11.8).
Formularium Slovenicum 6.2 bo izšel 29. avgusta 2025 , veljati pa začne 1. oktobra 2025. Dostopen bo na naslovu www.formularium.si. Naročite ga tako, da izpolnite spletni obrazec za naročanje.
Nova izdaja FS 6.2 prinaša pomembne novosti in posodobljene vsebine Ph. Eur.
V poglavju V. Splošna poglavja Ph. Eur. je letos objavljen prevod novega splošnega poglavja 5.31. Zdravila s fagi, ki predstavlja okvirne zahteve za učinkovine in zdravila s fagi za uporabo v humani in veterinarski medicini ter za njihovo proizvodnjo in kontrolo. Fagi oz. bakteriofagi so bakterijski virusi, katerih pomnoževanje omogoča bakterijski gostitelj in se uporabljajo kot možna alternativa antibiotikom za zdravljenje najbolj zapletenih bakterijskih okužb. Določbe novega poglavja ne izključujejo uporabe alternativnih načinov proizvodnje in kontrole, ki so sprejemljivi za pristojni organ.
V istem poglavju sta objavljena prevoda naslovov dveh novih analiznih metod in treh novih poglavij:
- 5.44. Kapilarno izoelektrično fokusiranje za rekombinantna terapevtska monoklonska protitelesa
- 4.35. Elementi, ki se izločijo iz plastičnih materialov za farmacevtsko uporabo
- 1.13. Pirogenost
- 33. Načrtovanje eksperimentov
- 34. Dodatne informacije o zdravilih za gensko zdravljenje za uporabo v humani medicini.
Kot je navedeno tudi v Uvodnih besedah k FS 6.2, je Komisija za Evropsko farmakopejo pri EDQM novembra 2024 sprejela pomembno odločitev o ukinitvi vseh splošnih poglavij, ki vključujejo preskušanje na živalih. Ta korak predstavlja pomemben dosežek na področju zagotavljanja dobrobiti živali in obenem utrjuje prehod k sodobnim in vitro pristopom.
S 1. januarjem 2026 bodo iz Ph. Eur. umaknjena sledeča splošna poglavja:
- 6.8. Pirogeni (preskus na kuncih),
- 6.10. Histamin (preskus na budrah) in
- 6.11. Depresorji (preskus na mačkah).
Preskus pirogenosti na kuncih je dolga leta veljal za standardno metodo za odkrivanje prisotnosti pirogenov v zdravilih. V okviru obsežnega projekta za ukinitev tega preskusa so člani delovnih skupin pri Ph. Eur. revidirali 57 besedil, iz katerih je bil preskus izbrisan, ter pripravili novo splošno poglavje Pirogenost (5.1.13), ki zagotavlja smernice za izbiro in izvedbo ustreznega preskusa pirogenosti, bodisi preskusa na bakterijske endotoksine bodisi preskusa aktivacije monocitov. Če je označeno, da je snov za farmacevtsko uporabo brez bakterijskih endotoksinov, mora ustrezati preskusu na bakterijske endotoksine (2.6.14 ali 2.6.32) oziroma ustreznemu preskusu pirogenosti, če je označena kot apirogena.
Za izbiro ustreznega in vitro preskusa za nadzor pirogenosti so odgovorni proizvajalci zdravil. Izbira preskusa temelji na oceni tveganja za posamezno vrsto izdelka.
Revidirana besedila in novo splošno poglavje Pirogenost (5.1.13) so objavljeni v Ph. Eur. 11.8 z datumom uveljavitve 1. julija 2025. Zaradi teh sprememb sta v poglavju VI. Splošne monografije posodobljeni monografiji Snovi za farmacevtsko uporabo (2034) in Farmacevtski izdelki (2619).
V poglavju VII. Farmacevtske oblike je letos objavljena nova monografija Orodisperzibilni filmi (3195). Orodisperzibilni filmi so trdne farmacevtske oblike, namenjene aplikaciji v ustno votlino, kjer se hitro dispergirajo, zdravilne učinkovine pa se nato absorbirajo predvsem iz gastrointestinalnega trakta.
Posodobljene so naslednje monografije:
- Oralne farmacevtske oblike (1807): poglavje oralnih filmov je posodobljeno tako, da vključuje le filme, namenjene uporabi v ustih za dostavo zdravilnih učinkovin, navadno s sistemskim učinkom, pri čemer se učinkovine absorbirajo predvsem skozi ustno sluznico. Monografija uvaja novo poglavje o sublingualnih liofilizatih. V poglavju oralnih kapljic so preskusi enakomernost odmernih enot (9.40), enakomernost vsebnosti (2.9.6) in enakomernost mase (2.9.5) oralnih kapljic v enoodmernih vsebnikih izbrisani, saj so navedeni že v poglavju preskusi, dodan pa je preskus enakomernost in točnost odmerka. V poglavju o oralnih pršilih sta preurejeni poglavji izdelava in preskusi; dodan je preskus glede števila dostav na vsebnik.
- Farmacevtske oblike za oko (1163): posodobitev poudarja določilo glede odsotnosti vidnih delcev.
V naslednje monografije farmacevtskih oblik je dodano določilo o preskušanju pirogenosti s sklicem na novo splošno poglavje 5.1.3:
- Intravezikalne farmacevtske oblike (2811)
- Parenteralne farmacevtske oblike (0520)
- Farmacevtske oblike za izpiranje (1116)
V Poglavju XVII. Posebni del je z novimi izrazi dopolnjen Angleško – slovenski slovar farmacevtskih izrazov.
V brezplačnih vsebinah FS je z novimi izrazi dopolnjen angleško-slovenski slovar. Opozarjamo tudi na novo objavljen razlagalni slovar regulativnih izrazov, ki vsebuje definicije Evropske agencije za zdravila in je namenjen uporabnikom za lažje razumevanje regulativne terminologije.
