JAZMP je prejela vprašanja več staršev, ki so se na JAZMP obrnili v zvezi z uničenjem vzorcev, ki jih je shranjevala Biobanka d.o.o. Poudarjamo, da JAZMP ni odredila uničenja vzorcev, vzorci so bili uničeni kot posledica dviga temperatur v krioposodah zaradi prenehanja dobave tekočega dušika.
V nadaljevanju JAZMP obvešča zainteresirano javnost o ukrepih, izvedenih v zvezi z družbo Biobanka d.o.o., hrambo vzorcev človeških tkiv in celic ter nadzori nad vpletenimi subjekti.
Dne 29. 7. 2024 je JAZMP prejela obvestilo, da so vsi preostali zaposleni Biobanke d.o.o. podali odpovedi. Ob tem je bilo navedeno, da so vzorci varno shranjeni, za opremo skrbi družba Medico Veritas d.o.o., strokovno podporo pa GaiaCell d.o.o. JAZMP o prevzemu vzorcev in opreme ni bila predhodno obveščena. GaiaCell d.o.o. je prevzela posest nad vzorci, čeprav takrat še ni imela ustreznega dovoljenja za njihovo hrambo. Vzorci so sicer ostali na isti lokaciji in v istih krioposodah vse do poznejših prenosov, ki so bili izvedeni v letu 2026 na podlagi odločb in pogodb z drugimi pooblaščenimi ustanovami.
JAZMP je zaradi nastalih okoliščin uvedla več izrednih inšpekcijskih postopkov zoper Biobanko d.o.o., Celico d.o.o. in GaiaCell d.o.o.
Zoper Biobanko d.o.o. je bil avgusta 2024 uveden postopek prepovedi opravljanja dejavnosti, novembra 2024 je bila izdana odločba o prepovedi, decembra 2024 pa je bilo podjetju preklicano dovoljenje za opravljanje dejavnosti preskrbe s tkivi in celicami.
Zoper Celico d.o.o. je bil oktobra 2024 uveden izredni inšpekcijski nadzor zaradi izvrševanja sporazuma o nadomestnem shranjevanju vzorcev. Po pritožbenih postopkih je Ministrstvo za zdravje odločilo, da mora Celica d.o.o. prevzeti del vzorcev (10 standardnih škatel), kar je bilo izvedeno junija 2025.
Ker s tem niso bili zajeti vsi vzorci, je JAZMP leta 2025 uvedla dodaten postopek zoper Biobanko d.o.o. – v stečaju. Z odločbo v zadevi 408-12/2025 je stečajnemu upravitelju naložila, da zagotovi nadomestno hrambo vseh preostalih vzorcev in dokumentacije ter o tem obvesti JAZMP in njihove imetnike. V postopku je bila staršem otrok priznana stranska udeležba. Odločba je bila potrjena tudi v pritožbenem postopku, upravni spor pa še poteka. Ob tem še dodajamo, da je tudi pooblaščenec stranskih udeležencev (zakoniti zastopniki imetnikov vzorcev človeških tkiv in celic) sprožil upravni spor zoper zadevno odločbo, obenem pa je podal predlog za izdajo začasne odredbe, v katerem je predlagal sodišču, da odredi, da JAZMP krije stroške vzdrževanja vzorcev Biobanke d.o.o. do zaključka postopka. Upravno sodišče v Ljubljani je s sklepom z dne 30. 1. 2026 zavrnilo njegov predlog. Sodišče je presodilo, da predlagana začasna odredba po tretjem odstavku 32. člena ZUS-I ni utemeljena, ker ni podana vzročna zveza med izpodbijanim upravnim aktom in zatrjevano grozečo težko popravljivo škodo ter ker predlagana začasna odredba presega okvir, ki ga nudi presoja zakonitosti izpodbijanega upravnega akta. Navedeno odločitev je v pritožbenem postopku potrdilo tudi Vrhovno sodišče RS.
Pri družbi GaiaCell d.o.o. je JAZMP od pridobitve dovoljenja septembra 2024 do danes izvedla številne izredne inšpekcijske nadzore. Ti so se nanašali predvsem na zagotavljanje ustreznih pogojev shranjevanja, osebje, opremo, prenos vzorcev drugim ustanovam, manjkajoče in uničene vzorce. V več postopkih so bile izdane ureditvene odločbe, ustne odredbe in sklepi o izvršbi. Vse odločbe, zoper katere se je GaiaCell d.o.o. pritožil, so bile potrjene tudi s strani drugostopenjskega organa, razen ene, o kateri še ni bilo odločeno. Prav tako je bil s strani drugostopenjskega organa potrjen sklep o izvršbi.
JAZMP je poleg inšpekcijskih postopkov v prvi polovici leta 2025 sodelovala tudi na sestankih, ki jih je organiziral Kabinet predsednika Vlade RS, kjer se je obravnavala možnost ustanovitve nacionalne kriobanke. Ugotovljeno je bilo, da za njeno financiranje ni ustrezne pravne podlage.
Nadalje je JAZMP v drugi polovici leta 2025 organizirala pogovore med stečajnim upraviteljem Biobanke d.o.o.- v stečaju, predstavniki staršev in GaiaCell d.o.o., na katerih se je razpravljalo o možnem načinu izvršitve odločbe JAZMP v zadevi 408-12/2025 zoper zavezanca Biobanka d.o.o. – v stečaju. Dogovorjeno je bilo, da bo stečajni upravitelj s ponudniki shranjevanja sklenil Sporazum o vzpostavitvi sistema za nadaljnje shranjevanje preostalih vzorcev in dokumentacije Biobanke d.o.o., starši pa bi preko vzpostavljenega sistema z izbranim ponudnikom sklepali pogodbe o nadaljnji hrambi. Stečajni upravitelj Biobanke d.o.o. – v stečaju nas je dne 18. 12. 2025 obvestil, da je bil Sporazum o vzpostavitvi sistema za nadaljnje shranjevanje preostalih vzorcev in dokumentacije Biobanke d.o.o., ki ga je dne 8. 12. 2025 sklenil s posameznimi ustanovami za tkiva in celice, sklenjen pod odložnim pogojem, da stečajno sodišče da k njemu soglasje (če bi bilo to potrebno) in glede na odsotnost soglasja (in obrazložitev sodišča) šteje sporazum za razvezan in neobstoječ. Navedel je, da stečajni dolžnik oz. v njegovem imenu upravitelj nima pravne podlage, da bi lahko vzpostavljal sistem za nadaljnje shranjevanje preostalih vzorcev in dokumentacije in ga posledično ne namerava vzpostaviti.
Ker predvideni sporazum ni bil realiziran, je JAZMP vse starše in polnoletne otroke, ki so pri zavezancu Biobanka d.o.o. shranili vzorce človeških tkiv in celic, dne 23. 12. 2025 javno pozvala (preko objave na spletni strani JAZMP in preko medijev), da se v primeru, da imajo interes za nadaljnje shranjevanje vzorcev človeških tkiv in celic (popkovnična kri, tkivo popkovnice, zobna pulpa), čim prej oziroma najkasneje do dne 31. 1. 2026 sami dogovorijo za prenos in nadaljnje shranjevanje vzorcev z drugo ustanovo za tkiva in celice. Izbrana ustanova za tkiva in celice bo morala poskrbeti za transport vzorcev in dokumentacije, v sodelovanju z zakonitim zastopnikom Biobanke d.o.o. – v stečaju, stečajnim upraviteljem Mitjem Kastivnikom, GaiaCell d.o.o. pa bo morala to omogočiti. Navedene pozive je JAZMP ponovila še dne 26. 2. 2026, 5. 5. 2026, 3. 6. 2026, 8. 6. 2026 (objave na spletni strani, preko medijev), vročanje z javnim naznanilom (8. 5. 2026) ter obveščanje staršev preko kontaktnih podatkov iz evidenc Biobanke (elektronska pošta in SMS na mobilni telefon, dne 8. 6. 2026).
JAZMP je dne 20. 2. 2026 izdala odločbo, s katero je bilo zavezancu GaiaCell d.o.o. naloženo, da mora v roku 5 (petih) dni od prejema obvestila ustanove za tkiva in celice, s katero so imetniki vzorcev oziroma njihovi zakoniti zastopniki sklenili pogodbo o nadaljnji hrambi vzorcev človeških tkiv in celic, predati zadevni ustanovi za tkiva in celice vse shranjene vzorce človeških tkiv in celic in pripadajočo dokumentacijo Biobanke d.o.o., za katere ima zadevna ustanova sklenjene pogodbe o nadaljnji hrambi, ob prisotnosti farmacevtskega inšpektorja JAZMP in da mora na zahtevo stečajnega upravitelja Biobanke d.o.o.- v stečaju oziroma JAZMP v roku 5 (petih) dni od prejema zahteve vse vzorce človeških tkiv in celic, za katere so imetniki vzorcev oziroma njihovi zakoniti zastopniki izrazili voljo za uničenje, predati v uničenje pogodbeniku, ki ima ustrezno dovoljenje za uničenje infektivnih odpadkov, ob prisotnosti farmacevtskega inšpektorja JAZMP. Odločba je bila v pritožbenem postopku dne 13. 5. 2026 potrjena s strani drugostopenjskega organa. Dne 31. 3. 2026 je bil izdan sklep o izvršbi po tretji osebi, dne 13. 4. 2026 je bil izdan dodatni sklep o izvršbi po tretji osebi z dovoljenim nasilnim vstopom, ki je bil v pritožbenem postopku dne 15. 5. 2026 potrjen s strani drugostopenjskega organa.
JAZMP je dne 20. 4. 2026 zavezancu GaiaCell d.o.o. izrekla ustno odredbo v zvezi s prepovedjo poseganja v krioposodo PBKM s prenesenimi vzorci Biobanke ter v tank s tekočim dušikom PBKM.
JAZMP je uvedla dodatni izredni inšpekcijski nadzor v zvezi z iskanjem manjkajočih vzorcev Biobanke in dne 11. 5. 2026 izrekla ustno odredba, s katero je zavezancu GaiaCell d.o.o. naložila, da mora preveriti, ali se manjkajoči vzorci, ki jih je shranjevala Biobanka d.o.o. in za katere je bilo ob prenosu k izbranemu ponudniku shranjevanja ugotovljeno, da se ne nahajajo na tistih lokacijah, ki jih navaja pripadajoča dokumentacija, nahajajo v krioposodah, ki so na lokaciji Prevale 9, 1236 Trzin. Odločba je bila izvršena, vzorci so bili najdeni.
Z odločbami in sklepi, ki jih je izdala v prej navedenih zadevah je JAZMP zagotovila, da so bili vzorci staršev, ki so sklenili pogodbe o nadaljnji hrambi z drugim ponudnikom, tudi dejansko preneseni pod nadzorom inšpektorjev JAZMP.
Prav tako je JAZMP vse imetnike v svojih pozivih večkrat opozorila, da obstaja resno tveganje, da bo prišlo do uničenja človeških tkiv in celic, za katere ni bilo sprejete odločitve. Opozorili smo, da krioposode potrebujejo stalno polnjenje s tekočim dušikom, saj se tako vzdržuje primerna temperatura za shranjevanje vzorcev in da bo glede na obvestilo, da sta družbi Istrabenz plini d.o.o. in GaiaCell d.o.o. razvezali pogodbo o oskrbi s tekočim dušikom po 15. 6. 2026 prišlo do uničenja človeških tkiv in celic, za katere ni bilo sprejete odločitve.
Glede staršev, ki so želeli vzorce testirati na istovetnost preko Inštituta za sodno medicino je JAZMP junija 2026 zagotovila, da so bili vzorci, za katere so starši pravočasno uredili potrebno dokumentacijo, pravočasno poiskani, pripravljeni za transport in predani Inštitutu za sodno medicino pri ustreznih pogojih shranjevanja.
Ob tem ponovno izpostavljamo, da so bili vzorci človeških tkiv in celic, ki jih je shranjevala Biobanka d.o.o., razen tistih, ki so bili preneseni (na podlagi odločbe MZ na Celico d.o.o. ter na podlagi sklenjenih novih pogodb za nadaljnjo hrambo – prenosi na Izvorno celico d.o.o., Gaiacell d.o.o. in FH-S d.o.o.) ves čas na isti lokaciji v istih krioposodah, kot so bili v času, ko je vzorce shranjevala Biobanka d.o.o. Lastništvo krioposod je na podlagi sklenjenih pravnih poslov prešlo na pravno osebo Medico Veritas d.o.o., katerega direktorica je G. Kalan Živčec, GaiaCell d.o.o. pa je z najemom krioposod od Medico Veritas d.o.o., posledično prevzel posest tudi nad vzorci.
Vsi vzorci, ki niso bili preneseni k drugim ponudnikom shranjevanja na podlagi pogodb o nadaljnji hrambi ali donirani v raziskovalne namene, so bili zaradi dviga temperatur v krioposodah uničeni julija 2026. Ponovno poudarjamo, da JAZMP ni odredila uničenja vzorcev, vzorci so bili uničeni kot posledica dviga temperatur v krioposodah zaradi prenehanja dobave tekočega dušika.
JAZMP je v postopku izrednega inšpekcijskega nadzora na lokaciji GaiaCell d.o.o. nadzorovala popis uničenih vzorcev, ki je bil zaključen dne 9. 7. 2026. Vsi vzorci so bili prestavljeni v zabojnike za infektivne odpadke, ki so se hermetično zaprli in čakajo na odvoz s strani pogodbenika, ki ima ustrezno dovoljenje za uničenje infektivnih odpadkov.
Ponovno poudarjamo, da gre za odpadke, ki z vidika preventive pred infekcijo zahtevajo posebno ravnanje pri zbiranju in odstranjevanju, in da prenos uničenih vzorcev k drugim ponudnikom shranjevanja ni več možen, prav tako ni več možno prevzeti uničenih vzorcev za namen testiranja.
