CEPIVA PROTI COVIDU-19: informacije o cepivu in poročanje o neželenih učinkih
Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (v nadaljevanju JAZMP) bo na tem mestu zagotavljala povezavo do zadnjih odobrenih in veljavnih informacij o cepivih proti covidu-19 (povzetek glavnih značilnosti cepiva, besedilo ovojnine in navodilo za uporabo) ter do drugih pomembnih dokumentov v zvezi s konkretnimi cepivi, ki jih objavljata Evropska agencija za zdravila (EMA) in Evropska komisija.
Hkrati v nadaljevanju posredujemo tudi podrobnejše podatke o spremljanju varnosti cepiv proti covidu-19 in o možnostih poročanja o domnevnih neželenih učinkih teh cepiv.
Kako poročati o domnevnih neželenih učinkih cepiv proti covidu-19
Cepiva proti covidu-19 imajo status zdravil, za katera se zahteva dodatno spremljanje varnosti, kar pomeni, da se zanje zbirajo vsi domnevni neželeni učinki, opaženi po cepljenju. Namen je v čim krajšem času in sproti pridobiti čim več podatkov o varnosti, ki bodo dopolnili podatke o cepivih iz študij, na podlagi katerih je bilo izdano pogojno dovoljenje za promet, in prispevali k nadaljnjemu ocenjevanju razmerja med koristjo in tveganji. Zdravila s seznama so v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo označena s črnim simbolom:
Varnost in učinkovitost cepiv proti covidu-19 se po pridobitvi dovoljenja za promet zelo natančno spremljata.
Zbiranje in obravnava poročil o domnevnih neželenih učinkih cepiv proti covidu-19 na nacionalni ravni kot tudi obveznosti do EU farmakovigilančne mreže so vključene v Nacionalno strategijo cepljenja proti COVID-19.
Poročanje in obravnava poročil po cepljenju proti covidu-19 poteka po ustaljenih postopkih, z nekaj posebnosti.
| Poročanje zdravstvenih delavcev, ki cepijo Zdravstveni delavci, ki cepijo, o domnevnih neželenih učinkih po cepljenju poročajo Nacionalnemu inštitutu za varovanje zdravja (NIJZ) v elektronski register cepljenih oseb in neželenih učinkov po cepljenju (eRCO). Modul omogoča prijavo neželenih učinkov po cepljenjih, za katera so bili podatki že posredovani v eRCO. Če cepljenje ni zabeleženo v eRCO, se NIJZ poroča na tiskanem obrazcu. |
| Poročanje bolnikov in drugih zdravstvenih delavcev Nacionalnemu centru za farmakovigilanco na JAZMP poročajo neposredno bolniki, drugi zdravstveni delavci in prek sistema EudraVigilance imetniki dovoljenj za promet. Kontaktni podatki za poročanje so objavljeni na spletni strani JAZMP, v povzetku glavnih značilnosti cepiv in v navodilu za uporabo. Spletni naslov JAZMP je naveden tudi na informativnih lističih in cepilnih karticah, ki ju oseba prejme pri cepljenju. Priporočamo poročanje prek elektronskega obrazca, objavljenega na spletni strani JAZMP (povezava), ali prek elektronskega obrazca v sistemu, ki ga zdravstveni delavci uporabljajo pri vsakdanjem delu in je v ustreznem standardu za prenos poročil v nacionalno bazo. |
Pri poročanju, kot pri vseh cepivih, je obvezen podatek o lastniškem imenu in številki serije cepiva, pri cepivih proti covidu-19 pa je to še dodatno poudarjeno in podprto s kartico, ki jo cepljena oseba prejme ob cepljenju za sledenje cepljenju in cepivu (2 nalepki na odmerek) in kot opomnik za naslednji odmerek. Za kakovostno oceno povezanosti neželenega učinka s cepivom je pomembno, da so podatki pri poročanju čim bolj popolni in celoviti že v začetnem poročilu (čim več podatkov o bolniku, anamnezi, sočasnih zdravilih, datumu cepljenja, datumu pojava domnevnega neželenega učinka, izid).
| Prosimo, poročajte le eni instituciji, saj podvojena poročila pomenijo dodatno obremenitev pri obravnavi poročil. |
NIJZ in Nacionalni center za farmakovigilanco na JAZMP se medsebojno obveščata o prejetih poročilih in drugih pomembnih podatkih, ki se nanašajo na varnost, učinkovitost in uporabo cepiv. Ocena poročil poteka s sodelovanjem obeh institucij. Poročila so ocenjena glede resnosti, pričakovanosti ter vzročne povezanosti po algoritmu WHO-UMC.
Poročila, ki so ocenjena kot resna ter poročila o dogodkih posebnega pomena (AESI – Adverse Events of Special Interest), ki so bili določeni že v naprej, so obravnavana prioritetno in tudi posredovana v EU farmakovigilančno bazo EudraVigilance, da so takoj vključena v sistem spremljanja varnosti cepiv na ravni EU.
Vse smrtne primere ali življenje ogrožajoča stanja ter AESI za zadevna cepiva v najkrajšem možnem času obravnava Komisija za ugotavljanje povezave med cepljenjem proti nalezljivi bolezni covid-19 in neželenim dogodkom na Ministrstvu za zdravje RS, ki poda strokovno mnenje.
Informacije o prejetih poročilih o domnevnih neželenih učinkih po cepljenju proti covidu-19 so objavljene na spletni strani NIJZ (povezava – glejte Spremljanje neželenih učinkov po cepljenju proti covid-19 v Sloveniji). Poročila vključujejo tudi informacije o oceni resnih neželenih učinkov.
V skladu z načrtom okrepljenega farmakovigilančnega spremljanja cepiv proti covidu-19 imetniki dovoljenj za promet vsak mesec predložijo EMA zbirno varnostno poročilo, ki ga oceni odbor PRAC. Zaključki so objavljeni na spletni strani EMA za vsako cepivo posebej, prav tako tudi na spletni strani JAZMP – odprite zavihek Obvestila v zvezi z novim koronavirusom (SARS-COV-2) in poiščite objave z naslovi EMA objavila posodobljena mesečna poročila o varnosti cepiv proti covidu-19.
Slovenija je del farmakovigilančne mreže EU. Vsi poročani neželeni za zdravila, ki imajo dovoljenje za promet v EU, se zbirajo v bazi EudraVigilance, ki se redno pregleduje za odkrivanje morebitnih varnostnih signalov. Podatki so javno dostopni v obliki zbirnih poročil na spletni strani adrreports (povezava), ki se tedensko posodablja.
Če si želite ogledati podatke o domnevnih neželenih učinkih za cepiva proti covidu-19, so ti dostopni v razdelku Poročila o domnevnih neželenih učinkih za zdravilne učinkovine. Na seznamu poiščite vrstice covid-19, kjer so navedena vsa cepiva, s katerimi že poteka cepljenje. Na voljo so zbirna poročila, seznam vseh poročil pa najdete v zavihku »line listing«.
Za več informacij glede samega cepljenja proti covidu-19 sledite povezavi Cepimo se – Cepimo se.
