VPRAŠANJA IN ODGOVORI V POVEZAVI Z UVEDBO ZAŠČITNIH ELEMENTOV NA BARVNE OSNUTKE OVOJNINE

VPRAŠANJA IN ODGOVORI V POVEZAVI Z UVEDBO ZAŠČITNIH ELEMENTOV NA BARVNE OSNUTKE OVOJNINE

ZGODOVINA DOKUMENTA

Pri─Źetek javne razprave

9. 8. 2017

Zaklju─Źek javne razprave

15. 9. 2017

Objava razli─Źice 1.0

6.12.2017

Objava ÔÇô razli─Źica 1.1

14. 6. 2018

Objava ÔÇô razli─Źica 1.2

16.4.2019

Objava ÔÇô razli─Źica 1.3

22.6.2020

Spremembe glede na razli─Źico 1.2

Revizija odgovorov na vprašanja 7, 15 in 23.
Izbris odgovora na vprašanje 17.
Dodano je vprašanje pod zaporedno številko 24.

Obvestilo: Stali┼í─Źa in informacije v tem dokumentu niso pravno obvezujo─Źe in ne predstavljajo formalne razlage prava EU. Za avtenti─Źno razlago prava EU je pristojno le Sodi┼í─Źe Evropske unije.

PRENESI DATOTEKO V PDF

1.┬áImetnik dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljevanju: imetnik) ┼żeli uveljaviti QRD predlogo 10 oz. 4, nima pa ┼íe pripravljenega posodobljenega barvnega osnutka ovojnine. Kak┼íen barvni osnutek ovojnine bo JAZMP potrdila v okviru vloge, kjer se implementira QRD predloga 10 oziroma 4?

V primerih, ko ┼żeli imetnik uveljaviti QRD predlogo 10 oz. 4, bo JAZMP potrdila besedilne predloge ovojnine s podatki v poglavjih 17 in 18, ter barvne osnutke ovojnine. Imetnikom svetujemo, da v teh primerih na barvnih osnutkih ovojnine ┼że naka┼żejo prostor, kamor se bo uvedla dvodimenzionalna DataMatrix koda z edinstveno oznako in kjer se bodo nahajali podatki edinstvene oznake v berljivi obliki. V primeru, da imetnik ┼íe nima predvidenega prostora za uvedbo edinstvene oznake, bodo k odlo─Źbi pripeti zadnji potrjeni barvni osnutki ovojnine. Glede predlo┼żitve barvnih osnutkov ovojnine z elementi edinstvene oznake glejte poglavje 3.2 Na─Źrta uvedbe za┼í─Źitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini.

2.  Kje na barvnem osnutku ovojnine se mora nahajati dvodimenzionalna DataMatrix koda z edinstveno oznako in ali so lahko na tej ploskvi tudi druge informacije?

Mesto dvodimenzionalne DataMatrix kode z edinstveno oznako na barvnem osnutku ovojnine zdravila ni dolo─Źeno in je stvar odlo─Źitve imetnika oz. zahtev proizvodnega procesa. Na ploskvi, kjer se nahaja dvodimenzionalna DataMatrix koda z edinstveno oznako, so lahko tudi druge informacije, paziti je potrebno le, da ne pride do prekrivanja podatkov. Imetnikom svetujemo, da na isto ploskev ovojnine ne odtisnejo QR kode, ─Źe jo uporabljajo.

3. Ali se mora dvodimenzionalna DataMatrix koda z edinstveno oznako in podatki edinstvene oznake v berljivi obliki nahajati na isti ploskvi?

─îe prostor to omogo─Źa je treba na isto ploskev kot dvodimenzionalno DataMatrix kodo in v njeno neposredno bli┼żino navesti kodo zdravila (PC) in serijsko ┼ítevilka (SN), da se olaj┼ía morebitna ro─Źna deaktivacija edinstvene oznake, medtem ko se lahko datum izteka roka uporabnosti in ┼ítevilka serije nahajata tudi na kak┼íni od ostalih ploskev.

4. Ali morajo biti podatki edinstvene oznake v berljivi obliki vedno navedeni na barvnem osnutku ovojnine?

Da, izjema so le ovojnine, kjer je skupna vsota dol┼żin dveh najdalj┼íih stranic ovojnine manj┼ía kot 10 cm.

5. Ali je potrebno pri navajanju podatkov edinstvene oznake v berljivi obliki (koda zdravila, serijska številka in nacionalni identifikator) uporabljati kratico pred navedbo podatka?

V skladu s QRD predlogo 10 oz. 4 je navedba kratic pred navedbo podatka edinstvene oznake v berljivi obliki obvezna. Uporabljati je treba kratice, ki so predvidene v QRD predlogi (PC, SN in NN). Dodatna mo┼żnost je, da se ob kratici PC lahko zapi┼íe tudi kratica GTIN na na─Źin ┬╗PC(GTIN)┬ź. Ob kraticah pa se lahko uporabljajo tudi aplikacijski identifikatorji npr. GS1 aplikacijski identifikator za GTIN ┼ítevilko – ┬╗PC (01)┬ź.

Dovoljuje se tudi, da se najprej navedejo vse kratice npr. na na─Źin ┬╗PC/SN/NN┬ź, ki jim sledijo podatki edinstvene oznake v berljivi obliki.

Glede navajanja kratice NN v besedilnih osnutkih ovojnine in na barvnih osnutkih ovojnine glejte tudi poglavje 2 Na─Źrta uvedbe za┼í─Źitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini in odgovor pri vpra┼íanju ┼ítevilka 6 v tem dokumentu.

6.┬áAli je potrebno na slovenskem barvnem osnutku ovojnine navajati kratico NN, ─Źeprav se v Republiki Sloveniji ne zahteva nacionalne ┼ítevilke povra─Źila stro┼íkov za zdravilo ali druge nacionalne ┼ítevilke za identifikacijo zdravila?

V primeru enojezi─Źne slovenske ovojnine predlagatelju kratice NN na barvnih osnutkih ovojnine ni treba navajati. V kolikor je odobrena ve─Źjezi─Źna ovojnina in je navedba NN skupaj z ustreznim identifikatorjem potrebna zaradi drugih dr┼żav s katerimi si Republika Slovenija deli ve─Źjezi─Źno ovojnino, je ta podatek lahko naveden na barvnem osnutku ovojnine.

7. Ali se podatki edinstvene oznake lahko vklju─Źijo v dvodimenzionalno QR kodo?

Ne, podatki edinstvene oznake se ne smejo vklju─Źiti v dvodimenzionalno QR kodo, ampak morajo biti obvezno vklju─Źeni v dvodimenzionalno DataMatrix kodo. Lahko pa ovojnina, poleg dvodimenzionalne DataMatrix kode vsebuje tudi QR kodo, v katero lahko imetnik, skladno z 20. ─Źlenom Pravilnika o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14), vklju─Źi dodatne podatke o zdravilu.
Vseeno pa se imetnike spodbuja, kjer je tehni─Źno izvedljivo, da preostanek prostora v dvodimenzionalni DataMatrix kodi izkoristijo za vklju─Źitev informacij, ki bi jih sicer vklju─Źili v QR kodo. Na ta na─Źin bi se zmanj┼íalo ┼ítevilo vidnih kod na ovojnini in tveganje za zmedo pri skeniranju kod, ki se uporabljajo za preverjanje avtenti─Źnosti in deaktiviranje edinstvene oznake zdravila.

8. Kdaj se šteje, da je odobren barvni osnutek ovojnine z edinstveno oznako?

Edinstvena oznaka je na barvnem osnutku ovojnine odobrena, ko je na ovojnini predvideno mesto za dvodimenzionalno DataMatrix kodo in ko so na barvnem osnutku ovojnine odtisnjene kratice PC, SN in NN (opcijsko) ali je predviden prostor zanje, tudi ─Źe zraven ┼íe niso odtisnjeni konkretni podatki. Imetnikom svetujemo, da barvne osnutke ovojnine z edinstveno oznako na JAZMP predlo┼żijo v okviru regulatornega postopka za priglasitev/odobritev QRD predloge 10 oz. 4 ali v okviru drugega regulatornega postopka, ki ima vpliv na spremembo besedila osnutka ovojnine/barvnega osnutka ovojnine. V okviru drugega regulatornega postopka, ki ima vpliv na spremembo besedila osnutka ovojnine/barvnega osnutka ovojnine lahko imetniki barvne osnutke ovojnine z elementi edinstvene oznake predlo┼żijo, ─Źe so imeli predhodno ┼że prigla┼íeno/odobreno QRD predlogo 10 oz. 4, na barvnem osnutku ovojnine pa ┼íe niso imel predvidenega mesta, kjer se bo nahajala dvodimenzionalna DataMatrix koda in podatki edinstvene oznake v berljivi obliki.

Dokler je, glede na dolo─Źbe veljavnega Pravilnika o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14), obvezni sestavni del ovojnine tudi EAN koda (do 8.2.2019) naj imetniki na JAZMP predlo┼żijo barvne osnutke ovojnine, ki bodo imele nakazano mesto za EAN kodo oz. natisnjeno EAN kodo, kot tudi mesto kjer se bo nahajala/se nahaja dvodimenzionalna DataMatrix koda in podatki edinstvene oznake v berljivi obliki. Imetniki naj barvne osnutke ovojnin brez navedbe EAN kode predlo┼żijo v skladu z odgovorom na vpra┼íanje ┼ítevilka 16 v tem dokumentu.

V skladu s posodobljenim na─Źrtom uvedbe za┼í─Źitnih elementov skupine za usklajevanje CMDh in EMA, ki se smiselno uporablja tudi za zdravila, ki so dovoljenje za promet pridobila po nacionalnem postopku, lahko imetniki edinstveno oznako na barvni osnutek ovojnine uvedejo pred odobritvijo QRD predloge 10 oz. 4, ─Źe hkrati na ovojnini ne uvedejo dodatnih sprememb oziroma uvedejo samo spremembe, ki so vezane na uvedbo za┼í─Źitnih elementov (npr. sprememba postavitve besedila, sprememba dimenzij zunanje ovojnine ali sti─Źne ovojnine (brez vpliva na npr. velikost vsebnika), perforacija na zunanji ovojnini zdravila zaradi uvedbe pripomo─Źka za za┼í─Źito pred poseganjem v zdravilo,ÔÇŽ) in ─Źe z uvedbo za┼í─Źitnega elementa ne pride do vpliva na berljivost podatkov na ovojnini. ┼áe vedno pa morajo pri JAZMP v okviru ustreznega regulatornega postopka (glejte poglavje 3 Na─Źrta uvedbe za┼í─Źitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini) predlo┼żiti vlogo za priglasitev/odobritev QRD predloge 10 oz. 4, k tej vlogi pa naj prilo┼żijo tudi barvne osnutke ovojnine z ┼że uvedeno edinstveno oznako.

V kolikor imetnik barvnega osnutka ovojnine ne bo predlo┼żil na enega od zgoraj navedenih na─Źinov do 1.11.2018, mora ravnati v skladu z informacijami glede barvnih osnutkov ovojnine v poglavju 3.2┬áNa─Źrta uvedbe za┼í─Źitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini.

Za zdravila, ki niso na trgu v RS imetniku do 9. 2. 2019 na JAZMP ni treba predlo┼żiti barvnih osnutkov ovojnine z uvedeno edinstveno oznako. V primeru prihoda zdravila na trg po 9. 2. 2019 mora imetnik, pred prihodom zdravila na trg, na JAZMP predlo┼żiti vlogo za priglasitev v skladu s 33. ─Źlenom Pravilnika o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14).

9. Ali je potrebno priglasiti uvedbo ATD?

Priglasitev uvedbe ATD na zunanjo ovojnino za zdravila, ki morajo imeti name┼í─Źene za┼í─Źitne elemente, ni potrebna. ─îe proizvajalec zdravil za namene varovanja pacientov prostovoljno namesti ATD, mora o tem obvestiti JAZMP.

Glede vpliva ATD na berljivost podatkov na ovojnini (npr. zmanj┼íanje velikosti ─Źrk) ali spremembo splo┼ínega videza in oblike barvnega osnutka ovojnine (npr. sprememba postavitve besedila, sprememba dimenzij ovojnine) in potrebo po priglasitvi teh sprememb glejte tudi poglavje 3.2 Na─Źrta uvedbe za┼í─Źitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini.

Za navodila glede uvedbe ATD na sti─Źno ovojnino glejte poglavje 3 Na─Źrta uvedbe za┼í─Źitnih elementov na ovojnino zdravil za uporabo v humani medicini.

10.┬áAli je potrebno priglasiti spremembo zunanje ovojnine (npr. sprememba dimenzije zunanje ovojnine), ki je posledica uvedbe za┼í─Źitnega elementa?

V skladu s 33. ─Źlenom Pravilnika o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14) je potrebno vse spremembe, ki so povezane s splo┼ínim videzom in obliko barvnih osnutkov ovojnine priglasiti pri JAZMP.

Imetnikom ni potrebno predlo┼żiti vloge za odobritev priglasitve spremembe splo┼ínega videza in oblike barvnih osnutkov ovojnine, ─Źe so spremembe posledica uvedbe za┼í─Źitnih elementov in so bili barvni osnutki ovojnine predlo┼żeni v okviru vloge za priglasitev/odobritev QRD predloge 10 oz. 4 ali v okviru drugega regulatornega postopka, ki ima vpliv na spremembo besedila osnutka ovojnine/barvnega osnutka ovojnine (glejte tudi vpra┼íanje ┼ítevilka 8).

11.┬áAli morajo imetniki katerega od podatkov edinstvene oznake posebej sporo─Źiti na JAZMP?

Priporo─Źamo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili, za namene zagotavljanja povezljivosti podatkov in nemoteno izvajanje Delegirane uredbe Komisije EU 2016/161, na e-predal┬á, posredujejo podatke o kodah zdravil (┼íifrah proizvoda), ki bodo uporabljene v edinstvenih oznakah, name┼í─Źenih na zdravilih namenjenih na trg Republike Slovenije.

Imetniki dovoljenj za promet z zdravili naj zgoraj navedene podatke posreduje v Excel preglednici skupaj z naslednjimi atributi:

  • nacionalni identifikator zdravila (delovna ┼íifra)

  • ime zdravila

  • pakiranje

Prav tako naj imetniki dovoljenj za promet z zdravili, naj zgoraj navedeni e-naslov, posredujejo tudi morebitne spremembe ┼że posredovanih kod zdravil.

JAZMP bo navedene podatke za─Źasno zbirala in jih dala na voljo zainteresiranim ponudnikom IT storitev. Podatki so na voljo na povezavi┬áhttps://www.jazmp.si/humana-zdravila/zascitni-elementi/seznam-nacionalnih-identifikatorjev-s-siframi-proizvodov-pc/.

12. Ali bo JAZMP dovolila uporabo GTIN za kodo zdravila (PC)?

JAZMP priporo─Źa ozna─Źevanje zdravil v Republiki Sloveniji v skladu z GS1 standardi. V kolikor bo imetnik za tvorbo kode zdravila uporabil GS1 standard, bo moral za zdravila , ki bodo dovoljenje za promet pridobila od 9.2.2019 dalje, sam zagotoviti GTIN ┼ítevilko za identifikacijo zdravila (tako pri zdravilih, ki morajo nositi za┼í─Źitne elemente, kot pri zdravilih pri katerih uporabe za┼í─Źitnih elementov ne bo). Za zdravila, ki so/bodo dovoljenje za promet pridobila do 8.2.2019, pa lahko imetnik v dvodimenzionalni DataMatrix kodi z edinstveno oznako (zdravila z za┼í─Źitnim elementom) ali enodimenzionalni oz. dvodimenzionlni opti─Źno ─Źitljivi kodi za identifikacijo zdravila (zdravila, ki ne bodo nosila za┼í─Źitnih elementov) obdr┼żi s strani JAZMP dodeljeno NTIN ┼ítevilko ali pa tudi za ta zdravila uporabi GTIN ┼ítevilko (glejte tudi odgovor na vpra┼íanje ┼ít. 12 in 16).

13.┬áAli morajo biti zdravila z dovoljenjem za promet, ki so na podlagi 14. ─Źlena Pravilnika o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14) v RS lahko na trgu v tuji ovojnini, opremljena s slovensko nalepko, opremljena z za┼í─Źitnimi elementi?

Da, ob upo┼ítevanju priloge I in II Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161. Za identifikacijo in preverjanje avtenti─Źnosti zdravila v Republiki Sloveniji se lahko uporabijo za┼í─Źitni elementi, ki so name┼í─Źeni na tuji ovojnini, pri ─Źemer pa mora biti v sistem arhivov dodana informacija, da je zdravilo namenjeno dajanju v promet na trgu Republike Slovenije. Tako kot za druga zdravila z dovoljenjem za┬ápromet predlagamo, da imetnik JAZMP sporo─Źiti kodo zdravila (PC).

14.┬áAli morajo biti zdravila z dovoljenjem za promet, ki so na podlagi 16. ─Źlena Pravilnika o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 57/14) v RS lahko na trgu v enem od jezikov dr┼żav ─Źlanic EU, opremljena z za┼í─Źitnimi elementi?

Da, ob upo┼ítevanju priloge I in II Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161). Za identifikacijo in preverjanje avtenti─Źnosti zdravila v Republiki Sloveniji se lahko uporabijo za┼í─Źitni elementi, ki so name┼í─Źeni na tuji ovojnini, pri ─Źemer pa mora biti v sistem arhivov dodana informacija, da je zdravilo namenjeno dajanju v promet na trgu Republike Slovenije. Tako kot za druga zdravila z dovoljenjem za promet predlagamo, da imetnik JAZMP sporo─Źiti kodo zdravila (PC).

15. Ali bosta do 8. 2. 2019 na ovojnini lahko tako EAN koda, kot tudi dvodimenzionalna DataMatrix koda z edinstveno oznako?

Imetnik mora za zdravila, ki bodo dovoljenje za promet pridobila od 9.2.2019 dalje, sam zagotoviti GTIN številko za edinstveno oznako zdravila. Za zdravila, ki so/bodo dovoljenje za promet pridobila do 8.2.2019, pa lahko imetnik v dvodimenzionalni DataMatrix kodi z edinstveno oznako ohrani s strani JAZMP dodeljeno NTIN številko (3837000nnnnnC) ali pa tudi za ta zdravila v dvodimenzionalni DataMatrix kodi uporabi GTIN številko.

Imetnik mora o dodeljeni GTIN številki oz. o tem, da bo še naprej uporabljal NTIN številko obvestiti JAZMP (glejte tudi odgovor na vprašanje št.12).

V nadaljevanju je predstavljena shema uvedbe dvodimenzionalne Datamatrix kode z edinstveno oznako na ovojnino zdravil, ki so/bodo dovoljenje za promet pridobila do 8.2.2019

Spro┼í─Źeno za RS v EU do 8. 2. 2019

Spro┼í─Źeno za RS v EU od 9. 2. 2019 dalje

EAN koda

DataMatrix koda

EAN koda

DataMatrix koda

NTIN

/

/

NTIN

NTIN

NTIN

NTIN

NTIN

GTIN*

GTIN

GTIN*

GTIN

NTIN**

GTIN

NTIN**

GTIN

*imetnik mora o zamenjavi NTIN številke z GTIN številko v v EAN kodi obvestiti JAZMP.

** Ta mo┼żnost naj se uporabi samo izjemoma. Imetnik dovoljenja za promet mora v tem primeru poskrbeti, da bo po 9.2.2019 EAN koda v najkraj┼íem mo┼żnem ─Źasu odstranjena iz ovojnine zdravil.

Zdravila, ki bodo spro┼í─Źena za RS v EU do 8. 2. 2019 in bodo opremljena samo z EAN kodo, bodo lahko, v skladu z 48. ─Źlenom delegiranega akta o za┼í─Źitnih elementih[1], na trgu do izteka roka uporabnosti zdravila.

Prva serija zdravila spro┼í─Źena za RS v EU od 9. 2. 2019 dalje pa mora biti pripravljena na na─Źin, da bo na ovojnini odtisnjena tudi ali samo dvodimenzionalna DataMatrix koda z edinstveno oznako.

Proizvajalec lahko tudi za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet od 9.2.219 dalje, na ovojnini še vedno navaja EAN kodo. V tem primeru morata biti GTIN številki v EAN kodi in dvodimenzionalni DataMatrix kodi enaki.
Kadar sta na ovojnini prisotni tako EAN koda kot tudi dvodimenzionalna DataMatrix koda, to ne sme imeti negativnega vpliva na berljivost podatkov na ovojnini. Za prepre─Źitev napak pri skeniranju pri kon─Źnem uporabniku pa se priporo─Źa, da obe kodi na ovojnini nista preblizu skupaj.

Proizvajalci bodo predvidoma do 31.12.2021 lahko proizvajali in spro┼í─Źali za RS v EU serije zdravil, ki bodo imele poleg dvodimenzionalne DataMatrix kode, na ovojnini odtisnjeno ┼íe EAN kodo in bodo lahko na trgu do izteka roka uporabnosti zdravila.

Imetnikom odstranitve EAN kode ni treba priglasiti v lo─Źeni vlogi ampak lahko spremenjene barvne osnutke ovojnine predlo┼żijo ob prvi vlogi, ki zadeva spremembe informacij o zdravilu (npr. podalj┼íanje dovoljenja za promet z zdravilom, sprememba tipa II, sprememba tipa IB, sprememba tipa IA).

Imetniki lahko EAN kodo z barvnega osnutka ovojnine odstranijo preden posodobljene barvne osnutke ovojnine predlo┼żijo na JAZMP v okviru ustreznega regulatornega postopka, ki zadeva spremembo informacij o zdravilu (vklju─Źno s spremembo ovojnine), ─Źe hkrati na ovojnini ne uvedejo dodatnih sprememb oziroma uvedejo samo spremembe, ki so vezane na odstranitev EAN kode (npr. sprememba postavitve besedila, sprememba dimenzij zunanje ovojnine ali sti─Źne ovojnine (brez vpliva na npr. velikost vsebnika)) in ─Źe z odstranitvijo EAN kode ne pride do vpliva na berljivost podatkov na ovojnini.

16. Ali lahko imetnik za enako zdravilo uporabi razli─Źne ATD in ali so lahko tako opremljena zdravila isto─Źasno na trgu?

Enako zdravilo je lahko opremljeno z razli─Źnimi ATD in tako opremljena zdravila z razli─Źnimi ATD so lahko isto─Źasno na trgu. V kolikor uvedba razli─Źnih ATD na ovojnino zdravil vpliva na splo┼íni videz in obliko barvnih osnutkov ovojnine, mora imetnik dovoljenja za promet v okviru ustreznega regulatornega postopka na JAZMP predlo┼żiti vse razli─Źice barvnih osnutkov ovojnine.

17.┬áAli mora imetnik prvo serijo zdravila proizvedeno po odobritvi edinstvene oznake na barvnem osnutku ovojnine (glejte tudi vpra┼íanje ┼ít. 8) ┼że opremiti z ovojnino z edinstveno oznako?

[Vpra┼íanje je izbrisano, ker je bilo aktualno samo do 9.2.2019, ko se je za─Źela uporabljati Delegirana uredba Komisije EU 2016/161.]

18.┬áNa kak┼íen na─Źin se bo izvajalo preverjanje avtenti─Źnosti in deaktivacija zdravil z dovoljenjem za promet, ki so na trgu v RS v tuji ovojnini ali pa se opremljajo z nalepko v slovenskem jeziku?

V primeru, ko so zdravila z dovoljenjem za promet na trgu RS v tuji ovojnini ali pa se opremljajo z nalepkami s podatki v slovenskem jeziku, na zdravilu lahko ostanejo prvotno name┼í─Źeni za┼í─Źitni elementi. V skladu s 33. ─Źlenom Delegirane uredbe 2016/161/EU pa mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da se podatki iz edinstvene oznake nalo┼żijo v arhive vseh dr┼żav, kamor je zdravilo namenjeno dajanju v promet. ─îe ob sprostitvi na trg ni znano, da bo posamezna serija ali del serije namenjen tudi za slovenski trg, je treba ta podatek posodobiti, ko je to znano, in ustrezne informacije nalo┼żiti tudi v slovenski arhiv (SiMVS). Preverjanje avtenti─Źnosti zdravil se bo tako izvajalo v slovenskem sistemu (SiMVS), informacija o tem, da je bilo zdravilo deaktivirano, pa se bo uskladila (sinhronizirala) s podatki iz arhivov vseh dr┼żav ─Źlanic, v katerih je zdravilo namenjeno dajanju v promet.

19.┬á┬áAli morajo biti zdravila brez dovoljenja za promet v RS (v nadaljnjem besedilu: neregistrirana zdravila), ki so v Republiki Sloveniji v prometu na podlagi tretjega odstavka 20. ─Źlena Zakona o zdravilih (ZZdr-2), opremljena z za┼í─Źitnimi elementi?

Skladno s 5. ─Źlenom Direktive 2001/83/ES so iz obveznosti name┼í─Źanja za┼í─Źitnih elementov lahko izvzeta zdravila, ki so v prometu na podlagi prve ali druge alineje tretjega odstavka 20. ─Źlena ZZdr-2. Izjema se nana┼ía le na zdravila, ki se v Republiko Slovenijo uvozijo iz trgov tretjih dr┼żav in zato nimajo name┼í─Źenih za┼í─Źitnih elementov. Vsa druga neregistrirana zdravila, ki so v prometu na podlagi prve in druge alineje tretjega odstavka 20. ─Źlena ZZdr-2 ter zdravila, ki so v prometu na podlagi tretje alineje tretjega odstavka 20. ─Źlena ZZdr-2 (so na seznamu esencialnih in nujno potrebnih zdravil), pa morajo imeti name┼í─Źene za┼í─Źitne elemente.

To pomeni tudi, da morajo biti informacije iz edinstvene oznake za vsa ta zdravila nalo┼żene v sistem arhivov. ─îe podatki iz posameznega pakiranja ne bi bili nalo┼żeni v sistem arhivov, bi tak┼íno neujemanje informacij v sistemu spro┼żilo alarm, ki bi onemogo─Źil izdajo zdravila.

20.┬áKaj ┬áje treba glede za┼í─Źitnih elementov sporo─Źiti v vlogi za uvoz/vnos neregistriranega zdravila na podlagi tretjega odstavka 20. ─Źlena ZZdr-2?

V ┬ávlogi za za─Źasno dovoljenje za vnos ali uvoz neregistriranega zdravila na podlagi tretje alineje tretjega odstavka 20. ─Źlena ZZdr-2 je treba na obrazcu vloge ozna─Źiti, da predlagatelj zagotavlja, da bo zdravilo opremljeno z za┼í─Źitnimi elementi, saj tovrstna zdravila niso izvzeta iz obveznosti name┼í─Źanja za┼í─Źitnih elementov.

V vlogi za za─Źasno dovoljenje za vnos ali uvoz neregistriranega zdravila na podlagi prve ali druge alineje tretjega odstavka 20. ─Źlena ZZdr-2 je treba na obrazcu vloge ozna─Źiti, ali┬ábo zdravilo opremljeno z za┼í─Źitnimi elementi, in v primeru, da zdravilo ne bo opremljeno z za┼í─Źitnimi elementi, predlo┼żiti ┬áutemeljitev, zakaj zdravilo ne bo opremljeno z za┼í─Źitnimi elementi.

21.┬áNa kak┼íen na─Źin se bo izvajalo preverjanje avtenti─Źnosti in deaktivacija neregistriranih zdravil, ki so v prometu na podlagi tretjega odstavka 20. ─Źlena Zakona o zdravilih (ZZdr-2)?

Pri neregistriranih zdravilih se bo preverjanje avtenti─Źnosti in deaktivacija zdravil izvedla s pomo─Źjo t.i. ┬╗Inter-Market Query┬ź (IMQ) postopka, kar v praksi pomeni, da se bo zdravilo preko slovenskega sistema (SiMVS) preverilo in deaktiviralo v nacionalnem sistemu tiste dr┼żave ─Źlanice EU, kjer se podatki za zadevno zdravilo nahajajo. Skladno z Delegirano uredbo 2016/161/ES mora sistem arhivov omogo─Źati, da osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti preverijo avtenti─Źnost edinstvene oznake in jo deaktivirajo v kateri koli dr┼żavi ─Źlanici EU, ne glede na to, kje v Evropski uniji naj bi se zdravilo, na katerem je name┼í─Źena edinstvena oznaka, prvotno dalo v promet.

22.┬áAli bo preverjanje avtenti─Źnosti in deaktivacija zdravil s pomo─Źjo t.i. ┬╗Inter-Market Query┬ź (IMQ) postopka delovalo tudi v primerih, ko ima zdravilo v Republiki Sloveniji dovoljenje za promet oziroma je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, vendar so bile informacije o zdravilu nalo┼żene zgolj v sisteme drugih dr┼żav ─Źlanic, ne pa tudi v slovenski sistem (SiMVS)?

Skladno z Delegirano uredbo 2016/161/ES mora sistem arhivov omogo─Źati, da osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti preverijo avtenti─Źnost edinstvene oznake in jo deaktivirajo v kateri koli dr┼żavi ─Źlanici, ne glede na to, kje v Evropski uniji naj bi se zdravilo, na katerem je name┼í─Źena edinstvena oznaka, prvotno dalo v promet.

Tehni─Źno bo tako preverjanje avtenti─Źnosti in deaktiviranje edinstvene oznake mo┼żno izvesti tudi v Sloveniji, kljub temu, da podatki niso bili ustrezno nalo┼żeni tudi v slovenski sistem (SiMVS). V tak┼ínem primeru pa bo imetnik dovoljenja za promet ravnal v nasprotju z obveznostmi, ki so dolo─Źene v Delegirani uredbi 2016/161/ES. Skladno z 33. ─Źlenom Delegirane uredbe 2016/161/EU mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da se podatki iz edinstvene oznake nalo┼żijo v arhive vseh dr┼żav, kamor je zdravilo namenjeno dajanju v promet. ─îe ob sprostitvi zdravila na trg ni znano, da bo posamezna serija ali del serije namenjen tudi za slovenski trg, je treba ta podatek posodobiti, ko je to znano in ustrezne informacije nalo┼żiti tudi v slovenski arhiv (SiMVS).

23. Ali so na trgu lahko zdravila, ki imajo name┼í─Źene za┼í─Źitne elemente v skladu z zahtevami indijskega ali ameri┼íkega sistema za preverjanje avtenti─Źnosti ali pa imajo name┼í─Źene kode v skladu z Delegirano uredbo 2016/161, ki pa so neaktivne, ker podatki niso nalo┼żeni v evropski sistem za preverjanje avtenti─Źnosti zdravil?

Za serije zdravil, ki so bile spro┼í─Źene pred datumom implementacije Delegirane uredbe 2016/161, to je pred 9. februarjem 2019, in so opremljene z indijskimi ali ameri┼íkimi kodami ali pa imajo natisnjeno edinstveno oznako, podatki pa niso nalo┼żeni v evropski sistem za preverjanje avtenti─Źnosti zdravil, naknadno nalaganje podatkov pa ni ve─Ź mogo─Źe (vse navedene kode v nadaljevanju imenujemo neaktivne kode), mora imetnik dovoljenja za promet sporo─Źiti JAZMP in ZAPAZ podatke o ┼ítevilki serije in ┼íifri proizvoda (PC) zdravil. ZAPAZ podatke vklju─Źi v seznam zdravil z neaktivnimi kodami, ki so objavljene na njihovi spletni strani. ─îe so taka zdravila ┼íe pri veletrgovcu, je treba neaktivne kode prelepiti z enobarvnimi in neprosojnimi nalepkami.

Serije zdravil, ki so bile spro┼í─Źene po datumu implementacije Delegirane uredbe 2016/161, to je po 9. februarju 2019, ne smejo imeti name┼í─Źenih neaktivnih kod.

24. Ali lahko proizvajalec dvodimenzionalno DataMatrix kodo namesti tudi na sti─Źno ovojnino zdravila (kadar ta ne predstavlja hkrati tudi zunanje ovojnine)?

Dvodimenzionalna DataMatrix koda je lahko, za potrebe identifikacije, name┼í─Źena tudi na sti─Źno ovojnino zdravila, vendar ne sme vsebovati vseh podatkov edinstvene oznake (ni namenjena za preverjanje avtenti─Źnosti zdravila).
Ob uvedbi dvodimenzionalne DataMatrix kode na sti─Źno ovojnino mora imetnik v regulatornem postopku podati izjavo, da koda ne vsebuje vseh podatkov edinstvene oznake in da ni namenjena preverjanju avtenti─Źnosti zdravila.


[1]┬áDelegirana Uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dolo─Źitvijo podrobnih pravil za za┼í─Źitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini

Scroll to Top