Ni vse varno kar je naravno

Uporaba izdelkov rastlinskega izvora v razvitem svetu vse bolj nara┼í─Źa. K temu veliko prispeva mno┼żi─Źno ogla┼íevanje teh izdelkov in razpolo┼żljivost informacij na svetovnem spletu. Razloge lahko najdemo tudi v ┼żelji ljudi po naravnem ┼żivljenjskem slogu in po njihovem tvornem vklju─Źevanju v zdravljenje ter v holisti─Źnem pojmovanju zdravja in bolezni (vera v pomembnost celovitosti telesa, razuma in duha pri ohranjanju zdravja). Ljudje so nekriti─Źno prepri─Źani, da je vse, kar je naravnega oziroma rastlinskega izvora, varno in brez ne┼żelenih u─Źinkov. ┼átevilni primeri pa ka┼żejo, da tudi izdelki rastlinskega izvora prina┼íajo tveganja. Za mnoge rastline, ki so stoletja veljale za varne, v zadnjih desetletjih odkrivajo ne┼żelene u─Źinke, npr. toksi─Źnost rastlin s pirolizidinskimi alkaloidi (lapuh, repuh, gabez, vrednik) za jetra, toksi─Źnost za ledvica, kancerogenost in mutagenost podra┼íca (Aristolochia fangchi). V zadnjih desetletjih se je pove─Źalo zavedanje o tveganju medsebojnega delovanja izdelkov rastlinskega izvora s sinteznimi zdravili, npr. pri ┼íentjan┼żevki, ─Źesnu, ginku, ginsengu. Posebej pomembna pa so tveganja, povezana z neustrezno kakovostjo. ┼Że ve─Źkrat so pri izdelkih rastlinskega izvora ugotovili vsebnost strupenih rastlin, do katere je pri┼ílo zaradi nepravilne identifikacije uporabljenih rastlin. Pogosta so one─Źi┼í─Źenje izdelkov rastlinskega izvora s te┼żkimi kovinami, pesticidi, mikroorganizmi ter dodajanje ponarejenih sinteti─Źnih sestavin. Pri izdelkih z eteri─Źnimi olji so pogoste alergijske reakcije. Do ne┼żelenih u─Źinkov izdelkov rastlinskega izvora lahko pride tudi zaradi napa─Źne uporabe, prevelikega odmerjanja in neupo┼ítevanja potrebnih opozoril in previdnostnih ukrepov. Vsem tem tveganjem se je v veliki meri mogo─Źe izogniti z zagotavljanjem kakovosti izdelkov in verodostojnimi informacijami o izdelku. Samo  izdelke, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom, pred za─Źetkom tr┼żenja preverijo neodvisni pristojni organi za zdravila. Dovoljenje za promet z zdravilom izdajo le, ─Źe ugotovijo kakovost, varnost in u─Źinkovitost zdravila oziroma pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem.

Opredelitev izdelkov rastlinskega izvora

Zdravilne rastline in pripravki iz njih se lahko uporabljajo:
– v zdravilih,
– v ┼żivilih, med katere sodijo tudi prehranska dopolnila, in
– v kozmeti─Źnih izdelkih.

Zdravila

Zdravila rastlinskega izvora so po slovenski in EU zakonodaji izdelki, namenjeni zdravljenju, prepre─Źevanju in ugotavljanju bolezni, ki kot u─Źinkovino vsebujejo eno ali ve─Ź obi─Źajno posu┼íenih rastlin ali delov rastlin in/ali njihovih pripravkov.

Pripravki rastlinskega izvora so pridobljeni z obdelavo rastlinskih snovi, kot so ekstrakcija, destilacija, stiskanje, frakcioniranje, pre─Źi┼í─Źevanje, koncentriranje ali fermentacija. To so zdrobljene ali upra┼íene rastlinske snovi, tinkture, ekstrakti, eteri─Źna olja, iztisnjeni sokovi in pridobljeni izlo─Źki. 

Prehranska dopolnila

Prehranska dopolnila so koncentrirani viri posameznih ali kombiniranih hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziolo┼íkim u─Źinkom, ki se dajejo v promet v farmacevtskih oblikah, tako da se jih lahko u┼żiva v odmerjenih majhnih koli─Źinskih enotah. Ureja jih zakonodaja o ┼żivilih. Kot ┼że samo ime pove, gre pri prehranskih dopolnilih za izdelke, katerih namen je dopolnjevati obi─Źajno prehrano in ne zdraviti ali prepre─Źevati bolezni ter bolezenskih stanj in po definiciji ne ustrezajo zdravilom. Praviloma ne smejo vsebovati sestavin s farmakolo┼íkim u─Źinkom in v koli─Źinah, ki imajo zdravilno delovanje.

Za ureditev prehranskih dopolnil glejte:
https://www.gov.si/teme/nov-tema-200220105131/


Kozmeti─Źni izdelki 

Kozmeti─Źni izdelki so snovi ali zmesi, namenjene

Kozmeti─Źni izdelki so snovi ali zmesi, namenjene stiku z zunanjimi deli ─Źlove┼íkega telesa (povrhnjico, lasi┼í─Źem, nohti, ustnicami in zunanjimi spolnimi organi) ali z zobmi in sluznico ustne votline zaradi izklju─Źno ali predvsem njihovega ─Źi┼í─Źenja, odi┼íavljenja, spreminjanja njihovega videza, njihovega varovanja, ohranjanja v dobrem stanju ali korekcije telesnega vonja.

Za ureditev kozmeti─Źnih izdelkov glejte:
https://www.gov.si/teme/nov-tema-6/


Zdravila rastlinskega izvora

Potro┼ínikom svetujemo, da za prepre─Źevanje in zdravljenje bolezni in bolezenskih stanj uporabljajo izdelke, ki imajo dovoljenje promet z zdravilom (pogovorno re─Źemo, da so registrirani kot zdravila). Samo registrirana zdravila imajo namre─Ź preverjeno kakovost in tako vsebnost zdravilnih sestavin, ki zagotavlja zdravilni u─Źinek. Imajo tudi neodvisno preverjena navodila za uporabo z verodostojnim podro─Źjem uporabe in potrebnimi opozorili, previdnostnimi ukrepi, navedbo ne┼żelenih u─Źinkov, interakcij z drugimi zdraviliÔÇŽ

Vsa zdravila, tudi zdravila rastlinskega izvora, morajo imeti kakovost, varnost in u─Źinkovitost dokazano s farmacevtsko-kemi─Źnimi, farmakolo┼íko-toksikolo┼íkimi in klini─Źnimi ┼ítudijami, opravljenimi v skladu z znanstveno tehnolo┼íkim razvojem.
 
Kakovost zdravil rastlinskega izvora

Za varnost in u─Źinkovitost zdravil rastlinskega izvora je klju─Źnega pomena njihova kakovost, ki mora biti zagotovljena od vhodnih snovi do kon─Źnega izdelka.  

Zaradi ve─Źkomponentne sestave sve┼żih in posu┼íenih rastlin/rastlinskih delov in zaradi omejenih mo┼żnosti dolo─Źevanja u─Źinkovin s kemi─Źnimi ali biolo┼íkimi analizami, je ponovljiva kakovost vhodne snovi rastlinskega izvora ugotovljiva le z ustreznim sistemom zagotavljanja kakovosti vseh stopenj pred izdelavo zdravilne u─Źinkovine. Z ustrezno izbiro semenskega materiala, izbiro najustreznej┼íega mesta gojenja oziroma ustreznim geografskim izvorom, izbiro ─Źasa setve, ┼żetve oziroma spravila, nadzorovano (ne)uporabo kemi─Źnih za┼í─Źitnih sredstev (pesticidi, herbicidi) ter nadzorovanimi pogoji su┼íenja in skladi┼í─Źenja lahko zmanj┼íamo variabilnost vsebnosti posameznih zdravilnih sestavin.

Izpopolnjeni klasi─Źni tehnolo┼íki postopki (npr. remaceracija, reperkolacija) in tudi novej┼íi postopki (npr. ekstrakcija s superkriti─Źnimi fluidi) omogo─Źajo izdelavo pripravkov z visoko vsebnostjo zdravilnih sestavin, ki jih vgrajujemo v ustrezne farmacevtske oblike. Hkrati se razvijajo tudi razli─Źne kromatografske tehnike (npr. HPLC in GC), ki z vse zmogljivej┼ío opremo omogo─Źajo specifi─Źno in selektivno vrednotenje posameznih sestavin rastlinskega izvora v vgrajenih pripravkih in v kon─Źnem izdelku.
Med preskuse kon─Źnega izdelka mora biti vklju─Źeno tudi presku┼íanje splo┼ínih lastnosti izdelka v skladu z zahtevani Evropske farmakopeje za farmacevtske oblike.
Opisati je treba preskuse, na podlagi katerih je bil dolo─Źen rok uporabnosti zdravila, in priporo─Źene pogoje shranjevanja. Vsi postopki izdelave in presku┼íanja morajo biti validirani.

Pomembno se je zavedati, da so izdelki, ki vsebujejo enako rastlino, med seboj lahko zelo razli─Źni in jih med seboj ni mogo─Źe zamenjevati, razen ─Źe ni ugotovljeno, da imajo enake ali zelo podobne specifikacije.


Varnost in u─Źinkovitost zdravil rastlinskega izvora

Pri zdravilih rastlinskega izvora z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo se je mogo─Źe sklicevati na podatke o varnosti in u─Źinkovitosti iz literature. Pri tem je treba oceniti skladnost objavljenih podatkov s sodobnimi na─Źeli za izvajanje farmakolo┼íko-toksikolo┼íkih in klini─Źnih ┼ítudij.

V primeru dvoma je treba opraviti dodatna presku┼íanja. V splo┼ínem velja, da naj bo neklini─Źno presku┼íanje dobro znanih in uveljavljenih zdravil rastlinskega izvora usmerjeno zlasti v ┼ítudije ┼íkodljivih u─Źinkov, ki jih je te┼żko ali nemogo─Źe klini─Źno ugotoviti: to so ┼ítudije genotoksi─Źnosti, kancerogenosti in ┼íkodljivih vplivov na razmno┼żevanje.

Bibliografski podatki o u─Źinkovitosti lahko vklju─Źujejo rezultate kontroliranih klini─Źnih ┼ítudij, drugih klini─Źnih ┼ítudij, opazovalnih (neintervencijskih ┼ítudij), ┼ítudij posameznih primerov, druge zbirke posameznih primerov ali znanstveno dokumentirane medicinske izku┼ínje. Pri tem je treba upo┼ítevati: ┼ítevilo vklju─Źenih bolnikov, specifi─Źne diagnoze, vrsto uporabljenega zdravila, odmerjanje, trajanje zdravljenja, merila ocenjevanja u─Źinkovitosti, uporabljene statisti─Źne analize.
V splo┼ínem se za dokazila o u─Źinkovitosti zahteva vsaj ena kontrolirana ┼ítudija dobre kakovosti,  izvedena v skladu s sodobnimi standardi.

Za mnoga zdravila rastlinskega izvora ni opravljenih ustreznih klini─Źnih ┼ítudij, ki bi dokazovale njihovo u─Źinkovitost. Zaradi kompleksne sestave in zaradi blagega u─Źinka mnogih zdravil rastlinskega izvora je na─Źrtovanje in izvajanje kakovostnih klini─Źnih ┼ítudij zanje te┼żavno in zapleteno. Poleg tega imajo nekatera zdravila rastlinskega izvora (npr. eteri─Źna olja) mo─Źan vonj, kar onemogo─Źa slepe klini─Źne ┼ítudije.

Farmacevtska industrija je zaradi zelo majhne mo┼żnosti patentne za┼í─Źite za zdravila iz rastlin, ki so v uporabi ┼że stoletja, mnogo manj sredstev pripravljena vlagati v njihovo raziskovanje, dr┼żavne institucije pa za to nimajo dovolj sredstev.

Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora

Zaradi problematike dokazov u─Źinkovitosti ter zaradi tega, ker mnoga zdravila rastlinskega izvora, ki se uporabljajo ┼że desetletja, ne izpolnjujejo zahtev za farmakolo┼íko-toksikolo┼íki in klini─Źni del dokumentacije, sta Evropski parlament in Svet v letu 2004 sprejela Direktivo 2004/24/ES o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora. Direktiva je uvedla tradicionalna zdravila rastlinskega izvora in poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet zaradi tradicionalne uporabe, kar bo olaj┼íalo promet z zdravili rastlinskega izvora med dr┼żavami ─Źlanicami Evropske Unije.
Med tradicionalna zdravila rastlinskega izvora se uvr┼í─Źajo tista zdravila rastlinskega izvora, ki so v medicinski uporabi ┼że najmanj 30 let, od tega najmanj 15 let v Evropski uniji. Podatki o tradicionalni uporabi zdravila morajo biti zadostni, pri ─Źemer mora biti dokazano, da zdravilo ni ┼íkodljivo v dolo─Źenih pogojih uporabe. Farmakolo┼íki u─Źinki ali u─Źinkovitost zdravila so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe, izku┼íenj. Imeti smejo samo take indikacije in na─Źin uporabe, ki so primerni za samozdravljenje.  

Poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet oziroma registracije pomeni, da je namesto obi─Źajne farmakolo┼íko-toksikolo┼íke in klini─Źne dokumentacije treba predlo┼żiti dokazila o tradicionalni uporabi in pregled podatkov o varnosti ter verjetnem u─Źinku. Kakovost pa mora biti zagotovljena na enak na─Źin kot pri obi─Źajnih zdravilih.

Na ravni Evropske unije Evropska agencija za zdravila pripravlja seznam tradicionalnih rastlinskih snovi, pripravkov ter kombinacij iz njih (terapevtske indikacije, jakost in odmerjanje, na─Źin uporabe in druge informacije, potrebne za varno uporabo) ter monografije za zdravila rastlinskega izvora v smislu povzetkov glavnih zna─Źilnosti zdravila. Seznam in monografije predstavljajo verodostojen, znanstveno kriti─Źen pregled razpolo┼żljivih podatkov o varnosti in u─Źinkovitosti zdravil rastlinskega izvora. Glejte:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/herbal-products/european-union-monographs-list-entries

Direktiva o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora je prenesena v slovenski Zakon o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/14 in 66/19) in Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, ┼ít. 55/06 in 17/14 – ZZdr-2).

Tako imamo dve kategoriji zdravil rastlinskega izvora: tiste s klini─Źno dokazano u─Źinkovitostjo, ki izpolnjujejo enaka merila kot druga zdravila, ter tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, pri katerih je dovolj, da je u─Źinkovitost verjetna.

Za obe kategoriji zdravil rastlinskega izvora je treba pridobiti dovoljenje za promet, kar pomeni, da organ, pristojen za zdravila, pred za─Źetkom tr┼żenja preveri dokazila o kakovosti, varnosti in u─Źinkovitosti zdravila. Del dovoljenja za pomet je tudi potrjen povzetek glavnih zna─Źilnosti, navodilo za uporabo in ozna─Źevanje zdravila, ki vsebujejo vse potrebne podatke za varno uporabo zdravil rastlinskega izvora.

Tudi zdravila rastlinskega izvora morajo biti vklju─Źena v sistem farmakovigilance, to je sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja ne┼żelenih u─Źinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil in ukrepanju z namenom upravljanja in zmanj┼íevanja tveganja, povezanega z zdravili.

Za natan─Źnej┼ío ureditev zdravil rastlinskega izvora in pridobitev dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora glejte: Seznam zdravil rastlinskega izvora


Kako lo─Źevati med preverjenimi zdravili in prehranskimi dopolnili?

Zdravila imajo na besedilu ┼íkatlice ve─Źkrat omenjeno besedo “zdravilo” npr: “Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!”, “Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.” itd. V ┼íkatlici imajo navodilo, iz katerega je jasno razvidno, da gre za zdravilo. V njem so obi─Źajno naslednje rubrike:
1.Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli/uporabili zdravilo X
3.Kako jemati/uporabljati zdravilo X
4.Mo┼żni ne┼żeleni u─Źinki
5.Shranjevanje zdravila X
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Na podlagi pravilnika o prehranskih dopolnilih morajo biti prehranska dopolnila jasno ozna─Źena z navedbo: ÔÇťprehransko dopolniloÔÇŁ. 
Poleg pravil splo┼ínega ozna─Źevanja predpakiranih ┼żivil, mora ozna─Źba prehranskega dopolnila vsebovati ┼íe naslednje podatke:
a) imena vrste hranil ali snovi, ki so zna─Źilne za prehransko dopolnilo ali podatek o naravi hranila ali snovi;
b) priporo─Źeno dnevno koli─Źino oziroma odmerek prehranskega dopolnila
c) opozorilo: “Priporo─Źene dnevne koli─Źine oziroma odmerka se ne sme prekora─Źiti”
d) navedbo: “Prehransko dopolnilo ni nadomestilo za uravnote┼żeno in raznovrstno prehrano”
e) opozorilo: “Shranjevati nedosegljivo otrokom”.

Ljudem svetujemo, naj sku┼íajo biti ─Źim bolj kriti─Źni in racionalni. Naj ne pri─Źakujejo ─Źude┼żnih izdelkov, s katerimi bi nadomestili zdrav na─Źin ┼żivljenja, ker jih ni. Prav tako naj ne zaupajo predstavitvam, ki prehranska dopolnila in kozmeti─Źne izdelke predstavljajo z u─Źinki, zna─Źilnimi za zdravila: torej da laj┼íajo in prepre─Źujejo bolezni in bolezenska stanja. Dobro naj preberejo deklaracijo na izdelku. Zaradi ve─Źje mo┼żnosti dokazovanja odgovornosti so navadno  informacije na njih bolj verodostojne kot promocijski materiali in ustna propaganda. Pred nakupom takih izdelkov naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom, lahko pa se obrnejo tudi na pristojne dr┼żavne organe, predvsem na Zdravstveni ali Tr┼żni in┼ípektorat RS ter na Javno agencijo RS za zdravila in medicinske pripomo─Źke.


Zadnji─Ź posodobljeno 12. 1. 2021

Scroll to Top