Uporaba izdelkov rastlinskega izvora v razvitem svetu vse bolj narašča. K temu veliko prispeva množično oglaševanje teh izdelkov in razpoložljivost informacij na svetovnem spletu. Razloge lahko najdemo tudi v želji ljudi po naravnem življenjskem slogu in po njihovem tvornem vključevanju v zdravljenje ter v holističnem pojmovanju zdravja in bolezni (vera v pomembnost celovitosti telesa, razuma in duha pri ohranjanju zdravja). Ljudje so nekritično prepričani, da je vse, kar je naravnega oziroma rastlinskega izvora, varno in brez neželenih učinkov. Številni primeri pa kažejo, da tudi izdelki rastlinskega izvora prinašajo tveganja. Za mnoge rastline, ki so stoletja veljale za varne, v zadnjih desetletjih odkrivajo neželene učinke, npr. toksičnost rastlin s pirolizidinskimi alkaloidi (lapuh, repuh, gabez, vrednik) za jetra, toksičnost za ledvica, kancerogenost in mutagenost podrašca (Aristolochia fangchi). V zadnjih desetletjih se je povečalo zavedanje o tveganju medsebojnega delovanja izdelkov rastlinskega izvora s sinteznimi zdravili, npr. pri šentjanževki, česnu, ginku, ginsengu. Posebej pomembna pa so tveganja, povezana z neustrezno kakovostjo. Že večkrat so pri izdelkih rastlinskega izvora ugotovili vsebnost strupenih rastlin, do katere je prišlo zaradi nepravilne identifikacije uporabljenih rastlin. Pogosta so onečiščenje izdelkov rastlinskega izvora s težkimi kovinami, pesticidi, mikroorganizmi ter dodajanje ponarejenih sintetičnih sestavin. Pri izdelkih z eteričnimi olji so pogoste alergijske reakcije. Do neželenih učinkov izdelkov rastlinskega izvora lahko pride tudi zaradi napačne uporabe, prevelikega odmerjanja in neupoštevanja potrebnih opozoril in previdnostnih ukrepov. Vsem tem tveganjem se je v veliki meri mogoče izogniti z zagotavljanjem kakovosti izdelkov in verodostojnimi informacijami o izdelku. Samo izdelke, ki imajo dovoljenje za promet z zdravilom, pred začetkom trženja preverijo neodvisni pristojni organi za zdravila. Dovoljenje za promet z zdravilom izdajo le, če ugotovijo kakovost, varnost in učinkovitost zdravila oziroma pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem.
Opredelitev izdelkov rastlinskega izvora
Zdravilne rastline in pripravki iz njih se lahko uporabljajo:
– v zdravilih,
– v živilih, med katere sodijo tudi prehranska dopolnila, in
– v kozmetičnih izdelkih.
Zdravila
Zdravila rastlinskega izvora so po slovenski in EU zakonodaji izdelki, namenjeni zdravljenju, preprečevanju in ugotavljanju bolezni, ki kot učinkovino vsebujejo eno ali več običajno posušenih rastlin ali delov rastlin in/ali njihovih pripravkov.
Pripravki rastlinskega izvora so pridobljeni z obdelavo rastlinskih snovi, kot so ekstrakcija, destilacija, stiskanje, frakcioniranje, prečiščevanje, koncentriranje ali fermentacija. To so zdrobljene ali uprašene rastlinske snovi, tinkture, ekstrakti, eterična olja, iztisnjeni sokovi in pridobljeni izločki.
Prehranska dopolnila
Prehranska dopolnila so koncentrirani viri posameznih ali kombiniranih hranil ali drugih snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom, ki se dajejo v promet v farmacevtskih oblikah, tako da se jih lahko uživa v odmerjenih majhnih količinskih enotah. Ureja jih zakonodaja o živilih. Kot že samo ime pove, gre pri prehranskih dopolnilih za izdelke, katerih namen je dopolnjevati običajno prehrano in ne zdraviti ali preprečevati bolezni ter bolezenskih stanj in po definiciji ne ustrezajo zdravilom. Praviloma ne smejo vsebovati sestavin s farmakološkim učinkom in v količinah, ki imajo zdravilno delovanje.
Za ureditev prehranskih dopolnil glejte:
https://www.gov.si/teme/nov-tema-200220105131/
Kozmetični izdelki
Kozmetični izdelki so snovi ali zmesi, namenjene
Kozmetični izdelki so snovi ali zmesi, namenjene stiku z zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjico, lasiščem, nohti, ustnicami in zunanjimi spolnimi organi) ali z zobmi in sluznico ustne votline zaradi izključno ali predvsem njihovega čiščenja, odišavljenja, spreminjanja njihovega videza, njihovega varovanja, ohranjanja v dobrem stanju ali korekcije telesnega vonja.
Za ureditev kozmetičnih izdelkov glejte:
https://www.gov.si/teme/nov-tema-6/
Zdravila rastlinskega izvora
Potrošnikom svetujemo, da za preprečevanje in zdravljenje bolezni in bolezenskih stanj uporabljajo izdelke, ki imajo dovoljenje promet z zdravilom (pogovorno rečemo, da so registrirani kot zdravila). Samo registrirana zdravila imajo namreč preverjeno kakovost in tako vsebnost zdravilnih sestavin, ki zagotavlja zdravilni učinek. Imajo tudi neodvisno preverjena navodila za uporabo z verodostojnim področjem uporabe in potrebnimi opozorili, previdnostnimi ukrepi, navedbo neželenih učinkov, interakcij z drugimi zdravili…
Vsa zdravila, tudi zdravila rastlinskega izvora, morajo imeti kakovost, varnost in učinkovitost dokazano s farmacevtsko-kemičnimi, farmakološko-toksikološkimi in kliničnimi študijami, opravljenimi v skladu z znanstveno tehnološkim razvojem.
Kakovost zdravil rastlinskega izvora
Za varnost in učinkovitost zdravil rastlinskega izvora je ključnega pomena njihova kakovost, ki mora biti zagotovljena od vhodnih snovi do končnega izdelka.
Zaradi večkomponentne sestave svežih in posušenih rastlin/rastlinskih delov in zaradi omejenih možnosti določevanja učinkovin s kemičnimi ali biološkimi analizami, je ponovljiva kakovost vhodne snovi rastlinskega izvora ugotovljiva le z ustreznim sistemom zagotavljanja kakovosti vseh stopenj pred izdelavo zdravilne učinkovine. Z ustrezno izbiro semenskega materiala, izbiro najustreznejšega mesta gojenja oziroma ustreznim geografskim izvorom, izbiro časa setve, žetve oziroma spravila, nadzorovano (ne)uporabo kemičnih zaščitnih sredstev (pesticidi, herbicidi) ter nadzorovanimi pogoji sušenja in skladiščenja lahko zmanjšamo variabilnost vsebnosti posameznih zdravilnih sestavin.
Izpopolnjeni klasični tehnološki postopki (npr. remaceracija, reperkolacija) in tudi novejši postopki (npr. ekstrakcija s superkritičnimi fluidi) omogočajo izdelavo pripravkov z visoko vsebnostjo zdravilnih sestavin, ki jih vgrajujemo v ustrezne farmacevtske oblike. Hkrati se razvijajo tudi različne kromatografske tehnike (npr. HPLC in GC), ki z vse zmogljivejšo opremo omogočajo specifično in selektivno vrednotenje posameznih sestavin rastlinskega izvora v vgrajenih pripravkih in v končnem izdelku.
Med preskuse končnega izdelka mora biti vključeno tudi preskušanje splošnih lastnosti izdelka v skladu z zahtevani Evropske farmakopeje za farmacevtske oblike.
Opisati je treba preskuse, na podlagi katerih je bil določen rok uporabnosti zdravila, in priporočene pogoje shranjevanja. Vsi postopki izdelave in preskušanja morajo biti validirani.
Pomembno se je zavedati, da so izdelki, ki vsebujejo enako rastlino, med seboj lahko zelo različni in jih med seboj ni mogoče zamenjevati, razen če ni ugotovljeno, da imajo enake ali zelo podobne specifikacije.
Varnost in učinkovitost zdravil rastlinskega izvora
Pri zdravilih rastlinskega izvora z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo se je mogoče sklicevati na podatke o varnosti in učinkovitosti iz literature. Pri tem je treba oceniti skladnost objavljenih podatkov s sodobnimi načeli za izvajanje farmakološko-toksikoloških in kliničnih študij.
V primeru dvoma je treba opraviti dodatna preskušanja. V splošnem velja, da naj bo neklinično preskušanje dobro znanih in uveljavljenih zdravil rastlinskega izvora usmerjeno zlasti v študije škodljivih učinkov, ki jih je težko ali nemogoče klinično ugotoviti: to so študije genotoksičnosti, kancerogenosti in škodljivih vplivov na razmnoževanje.
Bibliografski podatki o učinkovitosti lahko vključujejo rezultate kontroliranih kliničnih študij, drugih kliničnih študij, opazovalnih (neintervencijskih študij), študij posameznih primerov, druge zbirke posameznih primerov ali znanstveno dokumentirane medicinske izkušnje. Pri tem je treba upoštevati: število vključenih bolnikov, specifične diagnoze, vrsto uporabljenega zdravila, odmerjanje, trajanje zdravljenja, merila ocenjevanja učinkovitosti, uporabljene statistične analize.
V splošnem se za dokazila o učinkovitosti zahteva vsaj ena kontrolirana študija dobre kakovosti, izvedena v skladu s sodobnimi standardi.
Za mnoga zdravila rastlinskega izvora ni opravljenih ustreznih kliničnih študij, ki bi dokazovale njihovo učinkovitost. Zaradi kompleksne sestave in zaradi blagega učinka mnogih zdravil rastlinskega izvora je načrtovanje in izvajanje kakovostnih kliničnih študij zanje težavno in zapleteno. Poleg tega imajo nekatera zdravila rastlinskega izvora (npr. eterična olja) močan vonj, kar onemogoča slepe klinične študije.
Farmacevtska industrija je zaradi zelo majhne možnosti patentne zaščite za zdravila iz rastlin, ki so v uporabi že stoletja, mnogo manj sredstev pripravljena vlagati v njihovo raziskovanje, državne institucije pa za to nimajo dovolj sredstev.
Tradicionalna zdravila rastlinskega izvora
Zaradi problematike dokazov učinkovitosti ter zaradi tega, ker mnoga zdravila rastlinskega izvora, ki se uporabljajo že desetletja, ne izpolnjujejo zahtev za farmakološko-toksikološki in klinični del dokumentacije, sta Evropski parlament in Svet v letu 2004 sprejela Direktivo 2004/24/ES o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora. Direktiva je uvedla tradicionalna zdravila rastlinskega izvora in poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet zaradi tradicionalne uporabe, kar bo olajšalo promet z zdravili rastlinskega izvora med državami članicami Evropske Unije.
Med tradicionalna zdravila rastlinskega izvora se uvrščajo tista zdravila rastlinskega izvora, ki so v medicinski uporabi že najmanj 30 let, od tega najmanj 15 let v Evropski uniji. Podatki o tradicionalni uporabi zdravila morajo biti zadostni, pri čemer mora biti dokazano, da zdravilo ni škodljivo v določenih pogojih uporabe. Farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe, izkušenj. Imeti smejo samo take indikacije in način uporabe, ki so primerni za samozdravljenje.
Poenostavljen postopek pridobitve dovoljenja za promet oziroma registracije pomeni, da je namesto običajne farmakološko-toksikološke in klinične dokumentacije treba predložiti dokazila o tradicionalni uporabi in pregled podatkov o varnosti ter verjetnem učinku. Kakovost pa mora biti zagotovljena na enak način kot pri običajnih zdravilih.
Na ravni Evropske unije Evropska agencija za zdravila pripravlja seznam tradicionalnih rastlinskih snovi, pripravkov ter kombinacij iz njih (terapevtske indikacije, jakost in odmerjanje, način uporabe in druge informacije, potrebne za varno uporabo) ter monografije za zdravila rastlinskega izvora v smislu povzetkov glavnih značilnosti zdravila. Seznam in monografije predstavljajo verodostojen, znanstveno kritičen pregled razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravil rastlinskega izvora. Glejte:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/herbal-products/european-union-monographs-list-entries
Direktiva o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora je prenesena v slovenski Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14 in 66/19) in Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, št. 55/06 in 17/14 – ZZdr-2).
Tako imamo dve kategoriji zdravil rastlinskega izvora: tiste s klinično dokazano učinkovitostjo, ki izpolnjujejo enaka merila kot druga zdravila, ter tradicionalna zdravila rastlinskega izvora, pri katerih je dovolj, da je učinkovitost verjetna.
Za obe kategoriji zdravil rastlinskega izvora je treba pridobiti dovoljenje za promet, kar pomeni, da organ, pristojen za zdravila, pred začetkom trženja preveri dokazila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila. Del dovoljenja za pomet je tudi potrjen povzetek glavnih značilnosti, navodilo za uporabo in označevanje zdravila, ki vsebujejo vse potrebne podatke za varno uporabo zdravil rastlinskega izvora.
Tudi zdravila rastlinskega izvora morajo biti vključena v sistem farmakovigilance, to je sistem ugotavljanja, zbiranja in vrednotenja neželenih učinkov zdravil in drugih spoznanj o varnosti zdravil in ukrepanju z namenom upravljanja in zmanjševanja tveganja, povezanega z zdravili.
Za natančnejšo ureditev zdravil rastlinskega izvora in pridobitev dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora glejte: Seznam zdravil rastlinskega izvora
Kako ločevati med preverjenimi zdravili in prehranskimi dopolnili?
Zdravila imajo na besedilu škatlice večkrat omenjeno besedo “zdravilo” npr: “Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!”, “Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.” itd. V škatlici imajo navodilo, iz katerega je jasno razvidno, da gre za zdravilo. V njem so običajno naslednje rubrike:
1.Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
2.Kaj morate vedeti, preden boste vzeli/uporabili zdravilo X
3.Kako jemati/uporabljati zdravilo X
4.Možni neželeni učinki
5.Shranjevanje zdravila X
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Na podlagi pravilnika o prehranskih dopolnilih morajo biti prehranska dopolnila jasno označena z navedbo: “prehransko dopolnilo”.
Poleg pravil splošnega označevanja predpakiranih živil, mora označba prehranskega dopolnila vsebovati še naslednje podatke:
a) imena vrste hranil ali snovi, ki so značilne za prehransko dopolnilo ali podatek o naravi hranila ali snovi;
b) priporočeno dnevno količino oziroma odmerek prehranskega dopolnila
c) opozorilo: “Priporočene dnevne količine oziroma odmerka se ne sme prekoračiti”
d) navedbo: “Prehransko dopolnilo ni nadomestilo za uravnoteženo in raznovrstno prehrano”
e) opozorilo: “Shranjevati nedosegljivo otrokom”.
Ljudem svetujemo, naj skušajo biti čim bolj kritični in racionalni. Naj ne pričakujejo čudežnih izdelkov, s katerimi bi nadomestili zdrav način življenja, ker jih ni. Prav tako naj ne zaupajo predstavitvam, ki prehranska dopolnila in kozmetične izdelke predstavljajo z učinki, značilnimi za zdravila: torej da lajšajo in preprečujejo bolezni in bolezenska stanja. Dobro naj preberejo deklaracijo na izdelku. Zaradi večje možnosti dokazovanja odgovornosti so navadno informacije na njih bolj verodostojne kot promocijski materiali in ustna propaganda. Pred nakupom takih izdelkov naj se posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom, lahko pa se obrnejo tudi na pristojne državne organe, predvsem na Zdravstveni ali Tržni inšpektorat RS ter na Javno agencijo RS za zdravila in medicinske pripomočke.
Zadnjič posodobljeno 12. 1. 2021
