NADZOR IZDELAVE IZDRAVIL

Farmacevtska in┼ípekcija izvaja nadzore nad skladnostjo z dobro proizvodno prakso (DPP) na podro─Źju zdravil.

Potrdilo o dobri proizvodni praksi farmacevtski in┼ípektor izda v rokih in v skladu s pogoji iz prvega odstavka 95. ─Źlena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/2014, v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2) in v skladu s postopkom in obliko, ki sta dolo─Źena v Zbirki predpisov Evropske unije.

V skladu s 33. ─Źlenom Pravilnika o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 81/2016) potrdilo o dobri proizvodni praksi za zdravila ali za u─Źinkovine velja tri leta od datuma pregleda, razen:

  • ─Źe je dovoljenje za proizvodnjo zdravil izdano za kraj┼íe obdobje od treh let ali
  • ─Źe to narekuje ocena tveganja, ki jo opravi farmacevtski in┼ípektor, na podlagi pregleda poslovnega subjekta.
Scroll to Top