NADZOR IZDELAVE IZDRAVIL

Farmacevtska inšpekcija izvaja nadzore nad skladnostjo z dobro proizvodno prakso (DPP) na področju zdravil.

Potrdilo o dobri proizvodni praksi farmacevtski inšpektor izda v rokih in v skladu s pogoji iz prvega odstavka 95. člena Zakona o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/2014, v nadaljnjem besedilu: ZZdr-2) in v skladu s postopkom in obliko, ki sta določena v Zbirki predpisov Evropske unije.

V skladu s 33. členom Pravilnika o proizvodnji zdravil (Uradni list RS, št. 81/2016) potrdilo o dobri proizvodni praksi za zdravila ali za učinkovine velja tri leta od datuma pregleda, razen:

  • če je dovoljenje za proizvodnjo zdravil izdano za krajše obdobje od treh let ali
  • če to narekuje ocena tveganja, ki jo opravi farmacevtski inšpektor, na podlagi pregleda poslovnega subjekta.
Scroll to Top