Vprašanja in odgovori EMA glede izvajanja nekaterih določb nove farmakovigilančne zakonodaje

Evropska agencija za zdravila (EMA) je na svoji spletni strani objavila dokument “Vprašanja in odgovori”, ki podaja usmeritve glede izvajanja nekaterih določb nove farmakovigilančne zakonodaje. Dokument se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini z dovoljenjem za promet, ne glede na vrsto postopka pridobitve. Potrebno ga je brati skupaj z dokumentom Evropske komisije o prehodnih ureditvah. Dokument, ki se bo redno posodabljal in je bil predmet posvetovanja z Evropsko komisijo, odraža stališča EMA in držav članic EU. Več…