Odločitev CMC (Central Management Committee) glede informacij, ki so potrebne v zvezi z naslovom proizvajalca medicinskih pripomočkov

Central Management Committee (CMC) je zadolžen za izboljšanje učinkovitosti regulatornega sistema na področju medicinskih pripomočkov, primarno skozi doseganje večje doslednosti pri razlagi in izvajanju določb regulatornega sistema, s krepitvijo sodelovanja med nacionalnimi regulatornimi organi.

Vsem proizvajalcem medicinskih pripomočkov s sedežem v RS sporočamo, da je CMC 12.07.2012 sprejel odločitev o informacijah, ki so potrebne v zvezi z naslovom proizvajalca. Naslov proizvajalca, kot je zahtevano v bistvenih zahtevah direktiv iz področja medicinskih pripomočkov, na embalaži in navodilih za uporabo, je naslov sedeža podjetja, ki mora vsebovati, kjer primerno*:

  • ulico/cesto
  • hišno številko/poslovno stavbo/nadstropje
  • poštno številko
  • mesto
  • zvezno državo/regijo
  • državo

S to odločitvijo naj bi dosegli skupno razlago zahteve, ki jo morajo proizvajalci izpolniti, v zvezi z zagotavljanjem naslova na embalaži in navodilih za uporabo. Enake podatke mora zagotoviti tudi pooblaščeni predstavnik proizvajalca.

*Opomba: Ni nujno, da so vsi zgoraj navedeni podatki del naslova v državi, kjer ima proizvajalec oziroma pooblaščeni predstavnik proizvajalca sedež podjetja. Na primer, poštna številka ne obstaja v posamezni državi članici, ali številka nadstropja ne pride v poštev in zato ne more biti vključena.

Sprejemljiv je standardni naslov, ki omogoča identifikacijo lokacije proizvajalca v državi članici (poštni predal/naslov pošte zato ni sprejemljiv, saj ne podaja točne lokacije proizvajalca).

Ozadje odločitve:

Bistvene zahteve določajo, da mora proizvajalec navesti svoj naslov na embalaži in v navodilih za uporabo. V praksi se je izkazalo, da je bilo navedenih veliko različic zahtevanih informacij, kar lahko otežuje nadzor trga.

Ta odločitev je bila sprejeta z namenom, da bi dosegli doslednost in usklajenost podatkov.

Povezava na originalni dokument: www.cmc-md.eu/mediapool/97/978504/data/Decision_3_update-16thJuly.pdf

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top