Spremembe zakonodaje EU o medicinskih pripomočkih in invitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

Vsem zainteresiranim sporočamo, da je Evropska komisija 26. septembra 2012 objavila predloge novih uredb na področju medicinskih pripomočkov in sicer Uredbo o medicinskih pripomočkih in Uredbo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Uredbe, skupaj z vsemi povezanimi dokumenti, so objavljene na spletni strani Komisije na naslovu http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.

Z revizijo obstoječe zakonodaje na področju medicinskih pripomočkov želi Evropska komisija skozi tri splošne cilje zagotoviti:

  1. visoko raven varovanja zdravja in varnosti ljudi;
  2. nemoteno delovanje notranjega trga;
  3. regulativni okvir, ki podpira inovacije in konkurenčnost evropske industrije medicinskih pripomočkov.

Poleg tega bi doseganje več posebnih ciljev, povezanih s posameznimi težavami, prispevalo k doseganju splošnih ciljev:

  • cilj 1: enotni nadzor priglašenih organov;
  • cilj 2: večja pravna jasnost in boljše usklajevanje na področju varnosti po dajanju na trg;
  • cilj 3: medsektorsko reševanje „mejnih“ primerov;
  • cilj 4: večja preglednost v zvezi z medicinskimi pripomočki na trgu EU, vključno z njihovo sledljivostjo;
  • cilj 5: večja vključenost zunanjih znanstvenih in kliničnih strokovnjakov;
  • cilj 6: jasne obveznosti in odgovornosti gospodarskih subjektov, vključno na področju diagnosticiranja in spletne prodaje;
  • cilj 7: upravljanje – učinkovito in uspešno upravljanje regulativnega sistema.
  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top