Navajamo nekaj najpomembnejših informacij, ki so vezane na prvo obdobje od uveljavitev ZZdr-2

Novi Zakon o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 17/2014 ÔÇô v nadaljevanju ZZdr-2) je pri─Źel veljati dne 22.3.2014. (Povezava)

V nadaljevanju navajamo nekaj najpomembnejših informacij, ki so vezane na prvo obdobje od uveljavitev ZZdr-2, ki so pomembne za naše stranke/predlagatelje postopkov in delovanje JAZMP:

1. Za postopke, ki so se za─Źeli pred uveljavitvijo ZZdr-2  in na njegovi podlagi izdanih podzakonskih predpisov ali glede katerih je bilo ob uveljavitvi ZZdr-2 ┼że vlo┼żeno pravno sredstvo, se uporablja Zakon o zdravilih (Uradni list RS, ┼ít. 31/06 in 45/08) in na njegovi podlagi izdani predpisi, razen ─Źe so dolo─Źbe ZZdr-2 ugodnej┼íe za stranko.

2. Ne glede na prej┼ínjo to─Źko lahko JAZMP od predlagatelja, ki je vlo┼żil vlogo pred uveljavitvijo  ZZdr-2 in do kon─Źanega postopka zahteva dodatno ali druga─Źno dokumentacijo oziroma upo┼íteva dodatna dokazila v skladu z ZZdr-2, ─Źe je to potrebno za varovanje javnega zdravja.

3. Ker je uveljavljen nov zakon (ZZdr-2) bodo morali biti na novo sprejeti vsi podzakonski predpisi na njegovi podlagi. Predvidoma bo minister za zdravje v roku 18 mesecev sprejel okrog 50 novih podzakonskih predpisov. Pri pripravi teh predpisov bo JAZMP sodelovala s pripravo ve─Źine osnutkov pravilnikov, ki morajo biti v skladu z ZZdr-2 sprejeti v 18 mesecih, razen nekaterih, ki morajo biti v skladu z ZZdr-2 sprejeti prej – v roku dveh oziroma treh mesecev.

JAZMP je pripravila osnutke pravilnikov, ki jih potrebno sprejeti v roku dveh mesecev po uveljavitvi ZZdr-2 in sicer:

– Pravilnika o farmakovigilanci

– Pravilnika o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini

– Pravilnika o ozna─Źevanju zdravil in navodilu za uporabo zdravil v humani medicini

pa tudi

– Odredbe o spremembi odredbe dolo─Źitvi pravne osebe za spremljanje ne┼żelenih ┼íkodljivih u─Źinkov zdravil in ne┼żelenih u─Źinkov medicinskih pripomo─Źkov

Do konca aprila tega leta pa bo JAZMP pripravila tudi osnutke naslednjih pravilnikov:

– Pravilnika o proizvodnji zdravil

– Pravilnika o prometu na debelo z zdravili

– Pravilnika o vpisu v register proizvajalcev, veletrovcev in uvoznikov zdravil

– Pravilnika o posrednikih v prometu z zdravili in u─Źinkovinami, ki morajo biti sprejeti v treh mesecih od uveljavitve ZZdr-2.

4. Do sprejetja podzakonskih predpisov na podlagi ZZdr-2 se uporabljajo naslednji predpisi izdani na podlagi zakona o Zdravilih Uradni list RS, ┼ít. 31/06 in 45/08) ─Źe niso v nasprotju  z ZZdr-2 ali ─Źe ZZdr-2 ne dolo─Źa druga─Źe in sicer:

– Pravilnik o natan─Źnej┼íih pogojih za opravljanje dejavnosti izdelave zdravil in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku izdajanja ali odvzema potrdila o izvajanju dobre proizvodne prakse (Uradni list RS, ┼ít. 91/08),

– Pravilnik o pogojih, na─Źinu in postopku za pridobitev dovoljenja za vnos oziroma uvoz zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 65/12 in 20/13),

– Pravilnik o natan─Źnej┼íih pogojih za opravljanje dejavnosti prometa z zdravili na debelo in ugotavljanju izpolnjevanja teh pogojev ter o postopku priglasitve dejavnosti ali pridobitve dovoljenja za promet z zdravili na debelo (Uradni list RS, ┼ít. 46/09),

– Pravilnik o pridobitvi dovoljenja za promet s paralelno uvo┼żenim zdravilom in paralelni distribuciji zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 49/09),

– Pravilnik o natan─Źnej┼íih pogojih, ki jih morajo izpolnjevati specializirane prodajalne z zdravili na drobno, in o postopku ugotavljanja teh pogojev (Uradni list RS, ┼ít. 64/09),

– Pravilnik o pogojih, ki jih morajo izpolnjevati presku┼íevalci za analizno presku┼íanje zdravil in postopek preverjanja pogojev (Uradni list RS, ┼ít. 16/10),

– Pravilnik o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini  (Uradni list RS, ┼ít. 21/12 in 52/12),

– Pravilnik o tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (Uradni list RS, ┼ít. 55/06),

– Pravilnik o dovoljenju za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít.  109/10),

– Pravilnik o barvilih, ki se smejo dodajati zdravilom (Uradni list RS, ┼ít. 86/08),

– Pravilnik o razvr┼í─Źanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v humani medicini  (Uradni list RS, ┼ít. 86/08, 45/10 in 38/12),

– Pravilnik o homeopatskih zdravilih za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 94/08),

– Pravilnik o ogla┼íevanju zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 105/08, 98/09 – ZMedPri in 105/10),

– Pravilnik o pristojbinah na podro─Źju zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 65/11),

– Pravilnik o na─Źinu in postopku analiznega, farmakolo┼íko-toksikolo┼íkega in klini─Źnega presku┼íanja zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 86/08 in 37/10),       

– Pravilnik o analiznem presku┼íanju zdravil z namenom kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 10/12),

– Pravilnik o klini─Źnem presku┼íanju zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 54/06),

– Pravilnik o radiofarmacevtskih izdelkih (Uradni list RS, ┼ít. 86/08),

– Pravilnik o dolo─Źitvi enotnega nacionalnega poimenovanja zdravilnih u─Źinkovin in sistemu razvr┼í─Źanja zdravil po anatomsko-terapevtsko-kemi─Źni klasifikaciji (Uradni list RS, ┼ít. 86/08),

– Pravilnik o dolo─Źanju cen zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 102/10, 6/12 in 16/13),

– Pravilnik o natan─Źnej┼íih pogojih in postopku za ugotavljanje medsebojne zamenljivosti zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 102/10),

– Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, ┼ít. 53/06),

– Pravilnik o razvr┼í─Źanju, predpisovanju in izdajanju zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, ┼ít.  91/08),

– Pravilnik o na─Źinu in postopku analiznega, farmakolo┼íko-toksikolo┼íkega in klini─Źnega presku┼íanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, ┼ít. 91/08 in 79/09),

– Pravilnik o ozna─Źevanju in navodilu za uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, ┼ít. 101/09),

– Pravilnik o izjemni uporabi zdravil za zdravljenje ┼żivali in evidencah o zdravljenju ┼żivali (Uradni list RS, ┼ít. 53/06),

– Pravilnik o metodologiji za oblikovanje cen presku┼íanja zdravil pri izvajanju kontrole kakovosti zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 68/09),

– Pravilnik o strokovnem izpitu za farmacevtskega nadzornika (Uradni list RS, ┼ít. 86/08),

– Pravilnik o dolo─Źitvi nacionalnega dodatka k Evropski farmakopeji (Uradni list RS, ┼ít. 118/06),

– Pravilnik o farmakovigilanci zdravil za uporabo v humani medicini (Uradni list RS, ┼ít. 53/06 in 16/11),

– Pravilnik o odpoklicu zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 105/08),

– Pravilnik o sistemu za sprejem, shranjevanje in sledljivost zdravil (Uradni list RS, ┼ít. 81/09),

– Pravilnik o uporabi tablet kalijevega jodida ob jedrski ali radiolo┼íki nesre─Źi (Uradni list RS, 59/10),

– Pravilnik o dovoljenju za promet za zdravilo za uporabo v veterinarski medicini (Uradni list RS, ┼ít. 16/11),

– Odredba o dolo─Źitvi pravne osebe za spremljanje ne┼żelenih ┼íkodljivih u─Źinkov zdravil in ne┼żelenih u─Źinkov medicinskih pripomo─Źkov (Uradni list RS, ┼ít. 100/00 in 61/10).

JAZMP bo o sprejemu posameznih novih podzakonskih predpisov na podlagi ZZdr-2 obve┼í─Źala svoje stranke/predlagatelje postopkov na svoji spletni strani.

V ┼żelji, da bi bili podzakonski predpisi na podlagi ZZdr-2 sprejeti v najbolj┼íi vsebini vas ob tej prilo┼żnosti  ┼żelimo pozvati k sodelovanju v  javnih razpravah o predlogih  teh predpisov, ko jih bo Ministrstvo za zdravje objavilo na spletnem portalu e- demokracija.

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top