Obvestilo imetnikom dovoljenj za promet z zdravili glede veljavnosti ICH Q3D smernice o kovinskih ne─Źistotah

JAZMP obve┼í─Źa imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da je ICH Q3D smernica o kovinskih ne─Źistotah (v nadaljevanju smernica) za nova dovoljenja za promet z zdravilom veljavna z junijem 2016, za zdravila z veljavnim dovoljenjem za promet pa bo veljala od decembra 2017.

Glede na toksi─Źnost so kovinske ne─Źistote po smernici razdeljene v tri razrede. Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo izvesti oceno tveganja izdelave zdravila. Ocena mora zajeti vse mo┼żne vire kot so zdravilna u─Źinkovina, reagenti, katalizatorji, procesna voda, pomo┼żne snovi, oprema, ovojnina, itd. Ocena tveganja je osnova za kontrolno strategijo, ki zagotavlja ustreznost glede maksimalne dnevne izpostavljenosti dolo─Źenemu elementu v skladu s smernico. Klasifikacija v smernici dolo─Źa, kateri elementi morajo biti zajeti v oceni tveganja glede na okoli┼í─Źine. Na podlagi ocene tveganja se dolo─Źi ali so potrebne dodatne kontrole ali ukrepi.

V vseh primerih je potrebno izvesti temeljito dokumentirano oceno tveganja, ki mora biti na voljo za in┼ípekcijo. V primeru rezultatov ocene tveganja, ki potrjujejo ustreznost s smernico, vlo┼żitev spremembe DzP ni potrebna. V primeru negativne ocene tveganja (neustreznost s smernico) pa je potrebno vlo┼żiti spremembo DzP v skladu s smernico o razvrstitvi sprememb.

V primeru utemeljene kontrole kovinske ne─Źistote je potrebna specifi─Źna metoda, saj nespecifi─Źen Ph. Eur. test na te┼żke kovine ni ustrezen.

Povezava do smernice, ki je objavljena na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA):

www.ema.europa.eu/ema/index.jsp

  •   
  •  
  •  
  •  
Scroll to Top